评估 YRA-1909 在类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性的 2 期研究
2021年4月29日 更新者：Yungjin Pharm. Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、治疗探索性 II 期临床试验，用于 YRA-1909 对服用稳定剂量甲氨蝶呤 (MTX) 且患有类风湿关节炎患者的疗效调查和安全性评估对 MTX 反应不充分 (MTX-IR)
这是一项多中心、随机、双盲 2 期研究，旨在评估 YRA-1909 在服用稳定剂量甲氨蝶呤 (MTX) 且对 MTX (MTX) 反应不足的类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性-IR）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Anyang、大韩民国
- Hanllym University Medical Center
-
Chungju、大韩民国
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu、大韩民国
- Kelmyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
-
Gangdong、大韩民国
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韩民国
- KyungHee University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Seoul Metropolitan Goverment Seoul National Univeersity Boramae Medical Center
-
Suwon、大韩民国
- Ajou University Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul、Jongno-gu、大韩民国、110744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁至80岁
- 在筛选前至少 12 周按 ACR/EULAR 2010 修订分类标准分类的发病 RA 受试者
- 受试者在筛选时符合 ACR 1992 年修订的 RA I 类、II 类或 III 类总体功能状态分类标准
排除标准：
- 受试者在筛选时符合 ACR 1992 修订版 RA IV 类整体功能状态分类标准
筛选时的以下任何实验室值：
- 严重肝功能损害患者（AST 或 ALT > 正常上限的 2 倍）
- 肾病、免疫缺陷病和消化性溃疡患者
- 胸腔积液和腹水患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：YRA-1909低剂量
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将安慰剂剂量与每日口服摄入量相匹配，持续 12 周
低剂量的 YRA-1909；每天口服摄入量，持续 12 周
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实验性的：YRA-1909培养基确实
|
将安慰剂剂量与每日口服摄入量相匹配，持续 12 周
中等剂量的 YRA-1909；每天口服摄入量，持续 12 周
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|
实验性的：YRA-1909高剂量
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高剂量的 YRA-1909；每天口服摄入量，持续 12 周
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安慰剂比较：YRA-1909 安慰剂
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将安慰剂剂量与每日口服摄入量相匹配，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国风湿病学会 20 (ACR20) 第 12 周的反应率
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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所有等级不良事件的发生率
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 4,8 周的 ACR20 反应
大体时间：第 4 周和第 8 周
|
第 4 周和第 8 周
|
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第 4、8 和 12 周疼痛视觉模拟量表 (VAS) 患者评估相对于基线的变化
大体时间：第 4、8 和 12 周
|
第 4、8 和 12 周
|
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第 4、8 和 12 周的 ACR 50、70 反应
大体时间：第 4、8 和 12 周
|
第 4、8 和 12 周
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|
第 4、8 和 12 周肿胀关节计数 (SJC) 和压痛关节计数 (TJC) 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：第 4、8 和 12 周
|
第 4、8 和 12 周
|
|
第 4、8 和 12 周时红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：第 4、8 和 12 周
|
第 4、8 和 12 周
|
|
第 4、8 和 12 周时高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的变化
大体时间：第 4、8 和 12 周
|
第 4、8 和 12 周
|
|
参与者和研究者/副研究者在第 4、8 和 12 周对参与者疾病评估的基线平均变化
大体时间：第 4、8 和 12 周
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第 4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：YeongWook Song, M.D.,Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月19日
研究完成 (实际的)
2019年11月19日
研究注册日期
首次提交
2017年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月4日
首次发布 (实际的)
2017年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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