Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú vizsgálat az YRA-1909 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2021. április 29. frissítette: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, terápiás feltáró, II. fázisú klinikai vizsgálat az YRA-1909 hatékonyságának vizsgálatára és biztonságossági értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik stabil dózisú metotrexátot (MTX) szednek nem megfelelő válasz az MTX-re (MTX-IR)

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak 2. fázisú vizsgálat az YRA-1909 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik stabil dózisú metotrexátot (MTX) szednek, és akik nem reagálnak megfelelően az MTX-re. -IR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Anyang, Koreai Köztársaság
        • Hanllym University Medical Center
      • Chungju, Koreai Köztársaság
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Kelmyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangdong, Koreai Köztársaság
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul Metropolitan Goverment Seoul National Univeersity Boramae Medical Center
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Ajou University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 110744
        • Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 évtől 80 évig
  • Azok az alanyok, akiknél az ACR/EULAR 2010 szerint besorolt ​​RA kezdett, legalább 12 héttel a szűrés előtt felülvizsgálták a besorolási kritériumokat
  • Az alanyok megfelelnek az ACR 1992 felülvizsgált kritériumainak az RA I., II. vagy III. osztályba tartozó globális funkcionális állapot besorolására a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok megfelelnek az ACR 1992 felülvizsgált kritériumainak a globális funkcionális állapot besorolására vonatkozóan Ⅳ RA osztályban a szűréskor

  • A következő laboratóriumi értékek bármelyike ​​a szűréskor:

    1. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (AST vagy ALT a normálérték felső határának kétszerese)
    2. Vesebetegségben, immunhiányos betegségben és peptikus fekélyben szenvedő betegek
    3. Pleurális folyadékgyülemben és ascitesben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: YRA-1909 alacsony dózisú
Drog: Placebo
A placebo adagolás és a napi orális bevitel összeegyeztetése 12 héten keresztül
Drog: YRA-1909 alacsony dózisú
Alacsony dózisú YRA-1909; napi orális bevitel 12 hétig
Kísérleti: A YRA-1909 médium igen
Drog: Placebo
A placebo adagolás és a napi orális bevitel összeegyeztetése 12 héten keresztül
Drog: YRA-1909 középdózis
Egy közepes adag YRA-1909; napi orális bevitel 12 hétig
Kísérleti: YRA-1909 nagy dózisú
Drog: YRA-1909 nagy dózisú
Nagy dózisú YRA-1909; napi orális bevitel 12 hétig
Placebo Comparator: YRA-1909 Placebo
Drog: Placebo
A placebo adagolás és a napi orális bevitel összeegyeztetése 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 20 (ACR20) válaszaránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
12. hét
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
Minden fokozatú nemkívánatos esemény előfordulása
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ACR20 válasz a 4., 8. héten
Időkeret: 4. és 8. hét
4. és 8. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) betegértékelésében a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
4., 8. és 12. hét
ACR 50, 70 válasz a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
4., 8. és 12. hét
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában (SJC) és a gyulladásos ízületek számában (TJC) a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
4., 8. és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrocita ülepedési rátában (ESR) a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
4., 8. és 12. hét
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) kiindulási értékének változása a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
4., 8. és 12. hét
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a résztvevő betegségének értékelésében a 4., 8. és 12. héten a résztvevők és a vizsgáló/alkutató által
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
4., 8. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: YeongWook Song, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YJ15-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel