Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do YRA-1909 em pacientes com artrite reumatoide
29 de abril de 2021 atualizado por: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, exploratório terapêutico, fase II para a investigação de eficácia e avaliação de segurança de YRA-1909 em pacientes com artrite reumatóide que estão em uma dose estável de metotrexato (MTX) e que tiveram uma resposta inadequada ao MTX (MTX-IR)
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego de fase2 para avaliar a segurança e investigar a eficácia de YRA-1909 em pacientes com artrite reumatóide que estão em uma dose estável de metotrexato (MTX) e que têm uma resposta inadequada ao MTX (MTX -IR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anyang, Republica da Coréia
- Hanllym University Medical Center
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Chungju, Republica da Coréia
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Kelmyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam National University Hospital
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Gangdong, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- KyungHee University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Metropolitan Goverment Seoul National Univeersity Boramae Medical Center
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Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 110744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos a 80 anos
- Indivíduos com AR inicial classificados pelos critérios de classificação revisados ACR/EULAR 2010 pelo menos 12 semanas antes da triagem
- Os indivíduos atendem aos Critérios revisados do ACR 1992 para a classificação do estado funcional global na AR Classe I, II ou III na triagem
Critério de exclusão:
- Os indivíduos atendem aos Critérios revisados do ACR 1992 para a classificação do estado funcional global na classe AR Ⅳ na triagem
Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem:
- Pacientes com insuficiência hepática grave (AST ou ALT > 2 vezes o limite superior do normal)
- Pacientes com doença renal, doença de imunodeficiência e úlcera péptica
- Pacientes com derrame pleural e ascite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa de YRA-1909
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Dosagem de placebo correspondente com ingestão oral diária por 12 semanas
Uma dose baixa de YRA-1909; ingestão oral diária por 12 semanas
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Experimental: O meio YRA-1909 não
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Dosagem de placebo correspondente com ingestão oral diária por 12 semanas
Uma dose média de YRA-1909; ingestão oral diária por 12 semanas
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Experimental: Dose alta de YRA-1909
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Uma alta dose de YRA-1909; ingestão oral diária por 12 semanas
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Comparador de Placebo: YRA-1909 Placebo
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Dosagem de placebo correspondente com ingestão oral diária por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Semana 12
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Incidência de eventos adversos de todos os graus
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta ACR20 na Semana 4,8
Prazo: Semana 4 e 8
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Semana 4 e 8
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Mudança da linha de base na avaliação do paciente da escala visual analógica (VAS) na semana 4,8 e 12
Prazo: Semana 4,8 e 12
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Semana 4,8 e 12
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Resposta ACR 50, 70 nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Semana 4, 8 e 12
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Semana 4, 8 e 12
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Alteração percentual média da linha de base na contagem de articulações inchadas (SJC) e contagem de articulações sensíveis (TJC) nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Semana 4, 8 e 12
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Semana 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) na semana 4, 8 e 12
Prazo: Semana 4, 8 e 12
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Semana 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) na semana 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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Semanas 4, 8 e 12
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Alteração média da linha de base na avaliação da doença do participante na semana 4, 8 e 12 pelos participantes e investigador/subinvestigador
Prazo: Semana 4, 8 e 12
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Semana 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: YeongWook Song, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YJ15-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .