Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av YRA-1909 hos pasienter med revmatoid artritt

29. april 2021 oppdatert av: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, terapeutisk utforskende, fase II klinisk studie for effektivitetsundersøkelse og sikkerhetsevaluering av YRA-1909 hos pasienter med revmatoid artritt som er på en stabil dose metotreksat (MTX) og som har en utilstrekkelig respons på MTX (MTX-IR)

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind fase2-studie for å evaluere sikkerheten og undersøke effekten av YRA-1909 hos pasienter med revmatoid artritt som er på en stabil dose metotreksat(MTX) og som har en utilstrekkelig respons på MTX(MTX) -IR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hanllym University Medical Center
      • Chungju, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kelmyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangdong, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Metropolitan Goverment Seoul National Univeersity Boramae Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 110744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 år til 80 år
  • Personer med innsettende RA klassifisert etter ACR/EULAR 2010 reviderte klassifiseringskriterier minst 12 uker før screening
  • Emner oppfyller ACR 1992 Revised Criteria for Classification of Global Functional Status i RA klasse I, II eller III ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Emner oppfyller ACR 1992 Revised Criteria for Classification of Global Functional Status in RA Class Ⅳ ved screening

  • Enhver av følgende laboratorieverdier ved screening:

    1. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (AST eller ALAT > 2 ganger øvre normalgrense)
    2. Pasienter med nyresykdom, immunsviktsykdom og magesår
    3. Pasienter med pleural effusjon og ascites

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YRA-1909 lav dose
Legemiddel: Placebo
Matchende placebodosering med daglig oralt inntak i 12 uker
Legemiddel: YRA-1909 lav dose
En lav dose YRA-1909; daglig oralt inntak i 12 uker
Eksperimentell: YRA-1909 medium gjør det
Legemiddel: Placebo
Matchende placebodosering med daglig oralt inntak i 12 uker
Legemiddel: YRA-1909 mellomdose
En mellomdose av YRA-1909; daglig oralt inntak i 12 uker
Eksperimentell: YRA-1909 høy dose
Legemiddel: YRA-1909 høy dose
En høy dose YRA-1909; daglig oralt inntak i 12 uker
Placebo komparator: YRA-1909 Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebodosering med daglig oralt inntak i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 20 (ACR20) svarfrekvens ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 12
Forekomst av alle uønskede hendelser
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR20-svar ved uke 4,8
Tidsramme: Uke 4 og 8
Uke 4 og 8
Endring fra baseline i pasientvurdering av smerte Visual Analog Scale (VAS) ved uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12
ACR 50, 70 Svar ved uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i swollen joint Count (SJC) og Tender Joint Count (TJC) ved uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ved uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vurdering av deltakerens sykdom ved uke 4, 8 og 12 av deltakere og etterforsker/underetterforsker
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: YeongWook Song, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YJ15-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere