Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van YRA-1909 bij patiënten met reumatoïde artritis te evalueren

29 april 2021 bijgewerkt door: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, therapeutisch verkennend, fase II klinisch onderzoek voor het onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van YRA-1909 bij patiënten met reumatoïde artritis die een stabiele dosis methotrexaat (MTX) gebruiken en die een onvoldoende reactie op MTX (MTX-IR)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie om de veiligheid te evalueren en de werkzaamheid van YRA-1909 te onderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis die een stabiele dosis methotrexaat (MTX) gebruiken en die onvoldoende reageren op MTX (MTX). -IR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van
        • Hanllym University Medical Center
      • Chungju, Korea, republiek van
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kelmyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangdong, Korea, republiek van
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, republiek van
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Metropolitan Goverment Seoul National Univeersity Boramae Medical Center
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 110744
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 jaar tot 80 jaar
  • Proefpersonen met beginnende RA geclassificeerd door ACR/EULAR 2010 herziene classificatiecriteria ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Onderwerpen voldoen aan de ACR 1992 Revised Criteria for the Classification of Global Functional Status in RA Klasse I, II of III bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen voldoen aan de ACR 1992 Revised Criteria for the Classification of Global Functional Status in RA Class Ⅳ bij screening

  • Een van de volgende laboratoriumwaarden bij screening:

    1. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ASAT of ALAT > 2 keer de bovengrens van normaal)
    2. Patiënten met nierziekte, immunodeficiëntieziekte en maagzweer
    3. Patiënten met pleurale effusie en ascites

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YRA-1909 lage dosis
Geneesmiddel: Placebo
Matching van placebo-dosering met dagelijkse orale inname gedurende 12 weken
Geneesmiddel: YRA-1909 lage dosis
Een lage dosis YRA-1909; dagelijkse orale inname gedurende 12 weken
Experimenteel: YRA-1909 medium wel
Geneesmiddel: Placebo
Matching van placebo-dosering met dagelijkse orale inname gedurende 12 weken
Geneesmiddel: YRA-1909 middelmatige dosis
Een gemiddelde dosis YRA-1909; dagelijkse orale inname gedurende 12 weken
Experimenteel: YRA-1909 hoge dosis
Geneesmiddel: YRA-1909 hoge dosis
Een hoge dosis YRA-1909; dagelijkse orale inname gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: YRA-1909 Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Matching van placebo-dosering met dagelijkse orale inname gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American College of Rheumatology 20 (ACR20) responspercentage in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 12
Incidentie van bijwerkingen van alle graden
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ACR20-respons in week 4 en 8
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Week 4 en 8
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordeling van pijn Visual Analog Scale (VAS) in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 4,8 en 12
Week 4,8 en 12
ACR 50, 70 respons in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en het aantal pijnlijke gewrichten (TJC) in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP) in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van de ziekte van de deelnemer in week 4, 8 en 12 door deelnemers en onderzoeker/subonderzoeker
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: YeongWook Song, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YJ15-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren