Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti YRA-1909 u pacientů s revmatoidní artritidou
29. dubna 2021 aktualizováno: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, terapeutická explorační klinická studie fáze II pro vyšetřování účinnosti a hodnocení bezpečnosti YRA-1909 u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří jsou na stabilní dávce methotrexátu (MTX) a kteří již mají Neadekvátní odezva na MTX (MTX-IR)
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze 2, která má vyhodnotit bezpečnost a zkoumat účinnost YRA-1909 u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří jsou na stabilní dávce methotrexátu (MTX) a nemají adekvátní odpověď na MTX (MTX -IR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Korejská republika
- Hanllym University Medical Center
-
Chungju, Korejská republika
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Kelmyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korejská republika
- Chungnam National University Hospital
-
Gangdong, Korejská republika
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Korejská republika
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul Metropolitan Goverment Seoul National Univeersity Boramae Medical Center
-
Suwon, Korejská republika
- Ajou University Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 110744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 let až 80 let
- Subjekty s nástupem RA klasifikované podle ACR/EULAR 2010 revidovaných klasifikačních kritérií alespoň 12 týdnů před screeningem
- Subjekty splňují při screeningu revidovaná kritéria ACR 1992 pro klasifikaci globálního funkčního stavu u RA třídy I, II nebo III
Kritéria vyloučení:
- Subjekty splňují při screeningu revidovaná kritéria ACR 1992 pro klasifikaci globálního funkčního stavu v RA třídě Ⅳ
Jakákoli z následujících laboratorních hodnot při screeningu:
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normy)
- Pacienti s onemocněním ledvin, onemocněním imunodeficience a peptickým vředem
- Pacienti s pleurálním výpotkem a ascitem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka YRA-1909
|
Přizpůsobení dávkování placeba dennímu perorálnímu příjmu po dobu 12 týdnů
Nízká dávka YRA-1909; denní perorální příjem po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Médium YRA-1909 ano
|
Přizpůsobení dávkování placeba dennímu perorálnímu příjmu po dobu 12 týdnů
Střední dávka YRA-1909; denní perorální příjem po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: YRA-1909 vysoká dávka
|
Vysoká dávka YRA-1909; denní perorální příjem po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: YRA-1909 Placebo
|
Přizpůsobení dávkování placeba dennímu perorálnímu příjmu po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí American College of Rheumatology 20 (ACR20) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12. týden
|
Incidence všech stupňů nežádoucích příhod
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odpověď ACR20 v týdnu 4,8
Časové okno: 4. a 8. týden
|
4. a 8. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientském hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS) ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Týden 4,8 a 12
|
Týden 4,8 a 12
|
|
Odpověď ACR 50, 70 ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (SJC) a něžných kloubů (TJC) ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v týdnu 4, 8 a 12
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení nemoci účastníka ve 4., 8. a 12. týdnu účastníky a zkoušejícím/dílčím zkoušejícím
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
4., 8. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: YeongWook Song, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YJ15-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .