Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus YRA-1909:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nivelreumapotilailla

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, terapeuttinen, vaiheen II kliininen tutkimus YRA-1909:n tehokkuuden tutkimiseksi ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelreumapotilailla, jotka saavat vakaan annoksen metotreksaattia (MTX) ja joilla on riittämätön vaste MTX:lle (MTX-IR)

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaihe 2, jossa arvioidaan YRA-1909:n turvallisuutta ja tehoa nivelreumapotilailla, jotka saavat vakaata metotreksaattia (MTX) ja joiden vaste MTX:lle (MTX) ei ole riittävä. -IR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Anyang, Korean tasavalta
        • Hanllym University Medical Center
      • Chungju, Korean tasavalta
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Kelmyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangdong, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Metropolitan Goverment Seoul National Univeersity Boramae Medical Center
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 110744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-80 vuotta
  • ACR/EULAR 2010:n mukaan luokitellut nivelreumat sairastavat tutkittavat luokituskriteerit vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
  • Koehenkilöt täyttävät seulonnassa ACR 1992:n tarkistetut kriteerit maailmanlaajuisen toiminnallisen tilan luokittelulle RA-luokissa I, II tai III

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavat täyttävät seulonnassa ACR 1992:n tarkistetut kriteerit maailmanlaajuisen toiminnallisen tilan luokittelulle RA-luokassa Ⅳ

  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa:

    1. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (AST tai ALAT > 2 kertaa normaalin yläraja)
    2. Potilaat, joilla on munuaissairaus, immuunipuutossairaus ja peptinen haavauma
    3. Potilaat, joilla on pleuraeffuusio ja askites

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YRA-1909 pieni annos
Lääke: Plasebo
Plasebo-annostuksen ja päivittäisen suun kautta otettavan annoksen yhdistäminen 12 viikon ajan
Lääke: YRA-1909 pieni annos
Pieni annos YRA-1909:ää; päivittäinen annos suun kautta 12 viikon ajan
Kokeellinen: YRA-1909 medium ei
Lääke: Plasebo
Plasebo-annostuksen ja päivittäisen suun kautta otettavan annoksen yhdistäminen 12 viikon ajan
Lääke: YRA-1909 keskiannos
YRA-1909:n keskimääräinen annos; päivittäinen annos suun kautta 12 viikon ajan
Kokeellinen: YRA-1909 suuri annos
Lääke: YRA-1909 suuri annos
Suuri annos YRA-1909:ää; päivittäinen annos suun kautta 12 viikon ajan
Placebo Comparator: YRA-1909 Placebo
Lääke: Plasebo
Plasebo-annostuksen ja päivittäisen suun kautta otettavan annoksen yhdistäminen 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vastausprosentti viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikko 12
Kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACR20-vastaus viikolla 4,8
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
Viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta potilaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvioinnissa viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4,8 ja 12
Viikot 4,8 ja 12
ACR 50, 70 -vastaus viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Viikot 4, 8 ja 12
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja tenderivelten määrässä (TJC) viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Viikot 4, 8 ja 12
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Viikot 4, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujien ja tutkijan/alatutkijan arvioinnissa osallistujan sairaudesta viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Viikot 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: YeongWook Song, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YJ15-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa