Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av YRA-1909 hos patienter med reumatoid artrit

29 april 2021 uppdaterad av: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, terapeutiskt utforskande, klinisk fas II-studie för effektivitetsutredning och säkerhetsutvärdering av YRA-1909 hos patienter med reumatoid artrit som står på en stabil dos av metotrexat (MTX) och som har ett otillräckligt svar på MTX (MTX-IR)

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och undersöka effekten av YRA-1909 hos patienter med reumatoid artrit som får en stabil dos av Metotrexat(MTX) och som har ett otillräckligt svar på MTX(MTX) -IR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av
        • Hanllym University Medical Center
      • Chungju, Korea, Republiken av
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Kelmyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangdong, Korea, Republiken av
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republiken av
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul Metropolitan Goverment Seoul National Univeersity Boramae Medical Center
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Ajou University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 110744
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19 år till 80 år
  • Försökspersoner med insjuknande RA klassificerade enligt ACR/EULAR 2010 reviderade klassificeringskriterier minst 12 veckor före screening
  • Försökspersoner uppfyller ACR 1992 Revised Criteria for the Classification of Global Functional Status i RA klass I, II eller III vid screening

Exklusions kriterier:

  • Ämnen uppfyller ACR 1992 Revised Criteria for the Classification of Global Functional Status in RA Class Ⅳ vid screening

  • Något av följande laboratorievärden vid screening:

    1. Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (ASAT eller ALAT > 2 gånger den övre normalgränsen)
    2. Patienter med njursjukdom, immunbristsjukdom och magsår
    3. Patienter med pleurautgjutning och ascites

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: YRA-1909 låg dos
Läkemedel: Placebo
Matcha placebodosering med dagligt oralt intag i 12 veckor
Läkemedel: YRA-1909 låg dos
En låg dos av YRA-1909; dagligt oralt intag i 12 veckor
Experimentell: YRA-1909 medium gör det
Läkemedel: Placebo
Matcha placebodosering med dagligt oralt intag i 12 veckor
Läkemedel: YRA-1909 mellandos
En mellandos av YRA-1909; dagligt oralt intag i 12 veckor
Experimentell: YRA-1909 hög dos
Läkemedel: YRA-1909 hög dos
En hög dos av YRA-1909; dagligt oralt intag i 12 veckor
Placebo-jämförare: YRA-1909 Placebo
Läkemedel: Placebo
Matcha placebodosering med dagligt oralt intag i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American College of Rheumatology 20 (ACR20) svarsfrekvens vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Vecka 12
Incidensen av alla graderade biverkningar
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ACR20-svar vid vecka 4,8
Tidsram: Vecka 4 och 8
Vecka 4 och 8
Förändring från baslinjen i patientbedömning av smärta Visual Analog Scale (VAS) vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 4,8 och 12
Vecka 4,8 och 12
ACR 50, 70 svar vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
Vecka 4, 8 och 12
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i antalet svullna leder (SJC) och anbudsled (TJC) vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
Vecka 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
Vecka 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
Vecka 4, 8 och 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bedömning av deltagarens sjukdom vid vecka 4, 8 och 12 av deltagare och utredare/underutredare
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
Vecka 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: YeongWook Song, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YJ15-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera