Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de YRA-1909 en pacientes con artritis reumatoide
29 de abril de 2021 actualizado por: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase II exploratorio terapéutico, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para la investigación de la eficacia y la evaluación de la seguridad de YRA-1909 en pacientes con artritis reumatoide que reciben una dosis estable de metotrexato (MTX) y que tienen una respuesta inadecuada a MTX (MTX-IR)
Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad e investigar la eficacia de YRA-1909 en pacientes con artritis reumatoide que reciben una dosis estable de metotrexato (MTX) y que tienen una respuesta inadecuada a MTX (MTX). -IR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea, república de
- Hanllym University Medical Center
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Chungju, Corea, república de
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Kelmyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
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Gangdong, Corea, república de
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- KyungHee University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul Metropolitan Goverment Seoul National Univeersity Boramae Medical Center
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Suwon, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 110744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años a 80 años
- Sujetos con inicio de AR clasificados según los criterios de clasificación revisados de ACR/EULAR 2010 al menos 12 semanas antes de la selección
- Los sujetos cumplen con los Criterios revisados ACR 1992 para la clasificación del estado funcional global en RA Clase I, II o III en la selección
Criterio de exclusión:
- Los sujetos cumplen con los Criterios revisados ACR 1992 para la clasificación del estado funcional global en RA Clase Ⅳ en la selección
Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la selección:
- Pacientes con insuficiencia hepática grave (AST o ALT > 2 veces el límite superior de lo normal)
- Pacientes con enfermedad renal, enfermedad de inmunodeficiencia y úlcera péptica
- Pacientes con derrame pleural y ascitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: YRA-1909 dosis baja
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Dosificación de placebo coincidente con la ingesta oral diaria durante 12 semanas
Una dosis baja de YRA-1909; ingesta oral diaria durante 12 semanas
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Experimental: YRA-1909 medio hace
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Dosificación de placebo coincidente con la ingesta oral diaria durante 12 semanas
Una dosis media de YRA-1909; ingesta oral diaria durante 12 semanas
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Experimental: YRA-1909 dosis alta
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Una dosis alta de YRA-1909; ingesta oral diaria durante 12 semanas
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Comparador de placebos: YRA-1909 Placebo
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Dosificación de placebo coincidente con la ingesta oral diaria durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR20) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 12
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Incidencia de todos los eventos adversos de grado
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta ACR20 en la semana 4,8
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
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Semana 4 y 8
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Cambio desde el inicio en la evaluación del paciente de la escala analógica visual (EVA) del dolor en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 4,8 y 12
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Semana 4,8 y 12
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Respuesta ACR 50, 70 en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
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Semana 4, 8 y 12
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el recuento de articulaciones hinchadas (SJC) y el recuento de articulaciones sensibles (TJC) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
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Semana 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
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Semana 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Semanas 4, 8 y 12
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación de la enfermedad del participante en las semanas 4, 8 y 12 por parte de los participantes y el investigador/subinvestigador
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
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Semana 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: YeongWook Song, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YJ15-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .