Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność YRA-1909 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, eksploracyjne badanie kliniczne fazy II w celu zbadania skuteczności i oceny bezpieczeństwa YRA-1909 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymują stabilną dawkę metotreksatu (MTX) i którzy Niewystarczająca odpowiedź na MTX (MTX-IR)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i zbadanie skuteczności YRA-1909 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymują stabilną dawkę metotreksatu (MTX) i którzy mają niewystarczającą odpowiedź na MTX (MTX -IR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Hanllym University Medical Center
      • Chungju, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Kelmyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangdong, Republika Korei
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Metropolitan Goverment Seoul National Univeersity Boramae Medical Center
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 110744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19 lat do 80 lat
  • Osoby z początkiem RZS sklasyfikowane według poprawionych kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR 2010 co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci spełniają poprawione kryteria ACR 1992 dotyczące klasyfikacji ogólnego statusu funkcjonalnego w RZS klasy I, II lub III podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Badani spełniają zmienione kryteria ACR 1992 dotyczące klasyfikacji ogólnego statusu funkcjonalnego w klasie Ⅳ RZS podczas badania przesiewowego

  • Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (AspAT lub AlAT > 2 razy powyżej górnej granicy normy)
    2. Pacjenci z chorobą nerek, niedoborem odporności i chorobą wrzodową
    3. Pacjenci z wysiękiem opłucnowym i wodobrzuszem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka YRA-1909
Lek: Placebo
Dopasowanie dawki placebo do dziennego spożycia doustnego przez 12 tygodni
Lek: Niska dawka YRA-1909
Niska dawka YRA-1909; dzienne spożycie doustne przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Medium YRA-1909 tak
Lek: Placebo
Dopasowanie dawki placebo do dziennego spożycia doustnego przez 12 tygodni
Lek: Średnia dawka YRA-1909
Średnia dawka YRA-1909; dzienne spożycie doustne przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Wysoka dawka YRA-1909
Lek: Wysoka dawka YRA-1909
Wysoka dawka YRA-1909; dzienne spożycie doustne przez 12 tygodni
Komparator placebo: YRA-1909 Placebo
Lek: Placebo
Dopasowanie dawki placebo do dziennego spożycia doustnego przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi American College of Rheumatology 20 (ACR20) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wszystkich stopni
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź ACR20 w tygodniu 4,8
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Tydzień 4 i 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie bólu przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS) w 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4,8 i 12
Tydzień 4,8 i 12
ACR 50, 70 Odpowiedź w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12
Tydzień 4, 8 i 12
Średnia procentowa zmiana liczby obrzękniętych stawów (SJC) i liczby tkliwych stawów (TJC) w tygodniu 4, 8 i 12 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12
Tydzień 4, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) w 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12
Tydzień 4, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Tygodnie 4, 8 i 12
Średnia zmiana od punktu początkowego w ocenie choroby uczestnika w 4, 8 i 12 tygodniu przez uczestników i badacza/badacza pomocniczego
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12
Tydzień 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: YeongWook Song, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YJ15-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj