関節リウマチ患者における YRA-1909 の安全性と有効性を評価する第 2 相試験
2021年4月29日 更新者：Yungjin Pharm. Co., Ltd.
安定用量のメトトレキサート (MTX) を投与されている関節リウマチ患者を対象とした YRA-1909 の有効性調査と安全性評価を目的とした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照治療探索的第 II 相臨床試験MTX（MTX-IR）に対する応答が不十分である
これは、安定用量のメトトレキサート（MTX）を投与されており、MTX（MTX）に対する反応が不十分な関節リウマチ患者を対象とした、YRA-1909の安全性を評価し、有効性を調査するための多施設共同無作為化二重盲検第2相試験です。 -IR）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、大韓民国
- Hanllym University Medical Center
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Chungju、大韓民国
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Kelmyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
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Gangdong、大韓民国
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- KyungHee University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Seoul Metropolitan Goverment Seoul National Univeersity Boramae Medical Center
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韓民国、110744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から80歳まで
- スクリーニングの少なくとも12週間前にACR/EULAR 2010の改訂された分類基準によって分類された発症型RAの被験者
- 被験者は、スクリーニング時にRAクラスI、II、またはIIIの全体的な機能状態の分類に関するACR 1992改訂基準を満たしている
除外基準:
- 被験者は、スクリーニング時にRAクラスⅣの全体的機能状態の分類に関するACR 1992改訂基準を満たしている
スクリーニング時の以下の検査値のいずれか：
- 重度の肝障害のある患者（ASTまたはALTが正常の上限の2倍を超える）
- 腎疾患、免疫不全疾患、消化性潰瘍のある患者
- 胸水および腹水のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YRA-1909 低用量
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12週間の毎日の経口摂取とプラセボの投与量を一致させる
低用量の YRA-1909。 12週間毎日経口摂取
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実験的：YRA-1909 中はあります
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12週間の毎日の経口摂取とプラセボの投与量を一致させる
YRA-1909の中用量。 12週間毎日経口摂取
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実験的：YRA-1909 高用量
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高用量の YRA-1909。 12週間毎日経口摂取
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プラセボコンパレーター：YRA-1909 プラセボ
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12週間の毎日の経口摂取とプラセボの投与量を一致させる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国リウマチ学会 20 (ACR20) の 12 週目での奏効率
時間枠：第12週
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第12週
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：第12週
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全グレードの有害事象の発生率
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4、8週目のACR20反応
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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4、8、12週目の患者の疼痛評価ビジュアルアナログスケール（VAS）におけるベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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4、8、12週目でACR 50、70の反応
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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4、8、12週目の腫れ関節数(SJC)と圧痛関節数(TJC)のベースラインからの平均変化率
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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4、8、12週目の赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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4、8、12週目の高感度C反応性タンパク質（hsCRP）のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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参加者および治験責任医師/治験分担医師による4週目、8週目、12週目の参加者の病気の評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：YeongWook Song, M.D.,Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2019年11月19日
研究の完了 (実際)
2019年11月19日
試験登録日
最初に提出
2017年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月4日
最初の投稿 (実際)
2017年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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