Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di YRA-1909 nei pazienti con artrite reumatoide
29 aprile 2021 aggiornato da: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, esplorativo terapeutico, di fase II per l'indagine sull'efficacia e la valutazione della sicurezza di YRA-1909 in pazienti con artrite reumatoide che assumono una dose stabile di metotrexato (MTX) e che hanno una risposta inadeguata a MTX (MTX-IR)
Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e indagare l'efficacia di YRA-1909 in pazienti con artrite reumatoide che assumono una dose stabile di metotrexato (MTX) e che hanno una risposta inadeguata a MTX (MTX -IR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anyang, Corea, Repubblica di
- Hanllym University Medical Center
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Chungju, Corea, Repubblica di
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Kelmyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Chungnam National University Hospital
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Gangdong, Corea, Repubblica di
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju, Corea, Repubblica di
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- KyungHee University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul Metropolitan Goverment Seoul National Univeersity Boramae Medical Center
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Suwon, Corea, Repubblica di
- Ajou University Hospital
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 110744
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 19 anni a 80 anni
- Soggetti con insorgenza di RA classificata secondo i criteri di classificazione rivisti ACR/EULAR 2010 almeno 12 settimane prima dello screening
- I soggetti soddisfano i criteri rivisti ACR 1992 per la classificazione dello stato funzionale globale in RA Classe I, II o III allo screening
Criteri di esclusione:
- I soggetti soddisfano i criteri rivisti ACR 1992 per la classificazione dello stato funzionale globale nella classe AR Ⅳ allo screening
Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio allo screening:
- Pazienti con grave compromissione epatica (AST o ALT > 2 volte il limite superiore della norma)
- Pazienti con malattia renale, malattia da immunodeficienza e ulcera peptica
- Pazienti con versamento pleurico e ascite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: YRA-1909 a bassa dose
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Corrispondenza del dosaggio del placebo con l'assunzione giornaliera per via orale per 12 settimane
Una bassa dose di YRA-1909; assunzione giornaliera per via orale per 12 settimane
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Sperimentale: Il mezzo YRA-1909 lo fa
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Corrispondenza del dosaggio del placebo con l'assunzione giornaliera per via orale per 12 settimane
Una dose media di YRA-1909; assunzione giornaliera per via orale per 12 settimane
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Sperimentale: YRA-1909 dose elevata
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Un'alta dose di YRA-1909; assunzione giornaliera per via orale per 12 settimane
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Comparatore placebo: YRA-1909 Placebo
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Corrispondenza del dosaggio del placebo con l'assunzione giornaliera per via orale per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 12
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Incidenza di eventi avversi di tutti i gradi
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta ACR20 alla settimana 4,8
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8
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Settimana 4 e 8
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente della scala analogica visiva del dolore (VAS) alla settimana 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 4,8 e 12
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Settimana 4,8 e 12
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Risposta ACR 50, 70 alla settimana 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
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Settimana 4, 8 e 12
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Variazione percentuale media rispetto al basale del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) alla settimana 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
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Settimana 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES) alla settimana 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
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Settimana 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alla settimana 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
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Settimane 4, 8 e 12
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Variazione media rispetto al basale nella valutazione della malattia del partecipante alla settimana 4, 8 e 12 da parte dei partecipanti e dello sperimentatore/sub-ricercatore
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
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Settimana 4, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: YeongWook Song, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YJ15-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .