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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von YRA-1909 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

29. April 2021 aktualisiert von: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, therapeutische explorative klinische Phase-II-Studie zur Wirksamkeitsuntersuchung und Sicherheitsbewertung von YRA-1909 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die eine stabile Dosis Methotrexat (MTX) erhalten und haben eine unzureichende Reaktion auf MTX (MTX-IR)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Untersuchung der Wirksamkeit von YRA-1909 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die eine stabile Dosis Methotrexat (MTX) erhalten und nur unzureichend auf MTX (MTX) ansprechen -IR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Hanllym University Medical Center
      • Chungju, Korea, Republik von
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kelmyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangdong, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Metropolitan Goverment Seoul National Univeersity Boramae Medical Center
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 110744
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre bis 80 Jahre
  • Probanden mit beginnender RA, klassifiziert nach den überarbeiteten Klassifizierungskriterien von ACR/EULAR 2010, mindestens 12 Wochen vor dem Screening
  • Die Probanden erfüllen beim Screening die ACR 1992 Revised Criteria for the Classification of Global Functional Status in RA Class I, II oder III

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden erfüllen beim Screening die ACR 1992 Revised Criteria for the Classification of Global Functional Status in RA Class Ⅳ

  • Einer der folgenden Laborwerte beim Screening:

    1. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
    2. Patienten mit Nierenerkrankungen, Immunschwächekrankheit und Magengeschwüren
    3. Patienten mit Pleuraerguss und Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YRA-1909 niedrige Dosis
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Dosierung mit täglicher oraler Einnahme über 12 Wochen
Arzneimittel: YRA-1909 niedrige Dosis
Eine niedrige Dosis YRA-1909; tägliche orale Einnahme über 12 Wochen
Experimental: YRA-1909-Medium funktioniert
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Dosierung mit täglicher oraler Einnahme über 12 Wochen
Arzneimittel: YRA-1909 mittlere Dosis
Eine mittlere Dosis YRA-1909; tägliche orale Einnahme über 12 Wochen
Experimental: YRA-1909 hochdosiert
Arzneimittel: YRA-1909 hochdosiert
Eine hohe Dosis YRA-1909; tägliche orale Einnahme über 12 Wochen
Placebo-Komparator: YRA-1909 Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Dosierung mit täglicher oraler Einnahme über 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote des American College of Rheumatology 20 (ACR20) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 12
Inzidenz unerwünschter Ereignisse aller Schweregrade
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ACR20-Reaktion in Woche 4,8
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Woche 4 und 8
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Woche 4,8 und 12
Woche 4,8 und 12
ACR 50, 70 Reaktion in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
Woche 4, 8 und 12
Mittlere prozentuale Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
Woche 4, 8 und 12
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
Woche 4, 8 und 12
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Krankheit des Teilnehmers in Woche 4, 8 und 12 durch Teilnehmer und Prüfer/Unterprüfer
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
Woche 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: YeongWook Song, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YJ15-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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