Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​YRA-1909 hos patienter med reumatoid arthritis

29. april 2021 opdateret af: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, terapeutisk udforskende, fase II klinisk forsøg til effektivitetsundersøgelse og sikkerhedsevaluering af YRA-1909 hos patienter med reumatoid arthritis, som er på en stabil dosis methotrexat (MTX) og som har en utilstrækkelig reaktion på MTX (MTX-IR)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase2-studie til at evaluere sikkerheden og undersøge effektiviteten af ​​YRA-1909 hos patienter med reumatoid arthritis, som er på en stabil dosis af Methotrexat(MTX), og som har en utilstrækkelig respons på MTX(MTX). -IR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hanllym University Medical Center
      • Chungju, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kelmyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangdong, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Metropolitan Goverment Seoul National Univeersity Boramae Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 110744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år til 80 år
  • Forsøgspersoner med indledende RA klassificeret efter ACR/EULAR 2010 reviderede klassificeringskriterier mindst 12 uger før screening
  • Forsøgspersoner opfylder ACR 1992 Reviderede kriterier for klassificering af global funktionel status i RA klasse I, II eller III ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Emner opfylder ACR 1992 Revided Criteria for Classification of Global Functional Status in RA Class Ⅳ ved screening

  • Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening:

    1. Patienter med svær leverinsufficiens (AST eller ALAT > 2 gange den øvre normalgrænse)
    2. Patienter med nyresygdom, immundefekt sygdom og mavesår
    3. Patienter med pleural effusion og ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YRA-1909 lav dosis
Medicin: Placebo
Matchende placebo-dosering med daglig oral indtagelse i 12 uger
Medicin: YRA-1909 lav dosis
En lav dosis af YRA-1909; dagligt oralt indtag i 12 uger
Eksperimentel: YRA-1909 medium gør
Medicin: Placebo
Matchende placebo-dosering med daglig oral indtagelse i 12 uger
Medicin: YRA-1909 mellem dosis
En mellemdosis af YRA-1909; dagligt oralt indtag i 12 uger
Eksperimentel: YRA-1909 høj dosis
Medicin: YRA-1909 høj dosis
En høj dosis af YRA-1909; dagligt oralt indtag i 12 uger
Placebo komparator: YRA-1909 Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo-dosering med daglig oral indtagelse i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 20 (ACR20) svarprocent i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 12
Forekomst af alle uønskede hændelser
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR20-svar i uge 4,8
Tidsramme: Uge 4 og 8
Uge 4 og 8
Ændring fra baseline i patientvurdering af smerte Visual Analog Scale (VAS) i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
ACR 50, 70 svar i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i antallet af hævede led (SJC) og Tender Joint Count (TJC) i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vurdering af deltagers sygdom i uge 4, 8 og 12 af deltagere og investigator/sub-investigator
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: YeongWook Song, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YJ15-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner