FOLFIRINOX 联合新辅助放疗治疗胃癌和 GE 交界部癌的初步研究
这项研究正在研究干预措施的组合作为胃食管 (GE) 交界处癌的可能治疗方法。
本研究涉及的干预措施有：
-FOLFIRINOX 由 4 种不同的药物组成：
- 5-氟尿嘧啶 (5-FU)
- 奥沙利铂
- 伊立替康
- 亚叶酸
- 紫杉醇
- 卡铂
- 质子束放射治疗
研究概览
详细说明
这项研究是一项试点研究，这是研究人员第一次检查这项研究干预。
在这项研究中，研究人员正在研究 FOLFIRINOX 的组合，然后在手术前与紫杉醇和卡铂放疗。 研究人员认为，这种干预可能有助于减少癌细胞的生长和扩散。
FOLFIRINOX 已证明对疾病已经扩散的患者非常有效。 研究人员正在评估这种方案，看看在癌症尚未扩散的情况下，治愈率是否有所提高。
FDA（美国食品和药物管理局）已批准 FOLFIRINOX 作为这种疾病的治疗选择。
FDA 尚未批准紫杉醇或卡铂用于这种特定疾病，但它们都已被批准用于其他用途。
FOLFIRINOX 是 4 种化疗药物的组合，可能有助于在手术前缩小肿瘤。
卡铂可以阻止癌细胞生长，紫杉醇可以阻止癌细胞生长和扩散
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的 T 3/4 或 N+（> 1 cm 或 FDG 高）胃癌或胃食管 (GE) 交界处癌。 诊断须经麻省总医院病理科确诊。
- 年满 18 岁或以上。 没有上限年龄限制。
- ECOG 体能状态 ≤ 1
- 预期寿命大于3个月
参与者必须具有如下定义的足够的器官和骨髓功能：
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500 个细胞/mm3
- 血小板 ≥ 75,000 个细胞/mm3
- 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限，或者，对于有以下情况的患者
- 接受了胆道支架置入术，总胆红素≤ 2 或两个下降趋势值。
- AST(SGOT) ≤ 2.5 × 正常上限
- ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 正常值上限
- 肌酐≤ 1.5 mg/dL，或
- 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min/1.73 m2 用于肌酐水平高于机构正常水平的参与者。
- 众所周知，本试验中使用的放射疗法和化学疗法均具有致畸作用。 因此，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和研究参与期间加上研究药物给药最后日期后 30 天内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 进入研究后六周内通过胸部 CT 扫描、腹部/骨盆 CT 扫描（或含钆和/或锰的 MRI）确定的转移性疾病证据。 远处淋巴结病变在放疗口是允许的。
- 任何先前的化学疗法、靶向/生物疗法或放射疗法，用于治疗参与者的胃癌或胃食管交界处癌。
- 在进入研究前 4 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗，或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者。
- 在过去五年内接受过其他浸润性癌的治疗，并且在资格筛选时复发风险超过 5%。 允许原位癌和皮肤基底细胞癌/鳞状细胞癌。
- 在研究治疗开始前 4 周内收到任何其他研究药物。
- 与研究不相容的严重伴随全身性疾病（由研究者自行决定），例如显着的心脏或肺病发病率（例如 充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病和/或药物不能很好控制的心律失常）或最近 12 个月内的心肌梗死，或持续感染（表现为发热）。
- 研究者判断为具有临床意义的不受控制的癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神残疾的病史，排除知情同意，或干扰依从性或药物摄入。
- 孕妇被排除在本研究之外，因为放射疗法和所使用的化疗药物有可能导致致畸或流产。 由于母体使用这些药物治疗继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此在母体接受方案治疗时应停止母乳喂养。
- 在研究治疗开始后 4 周内进行过重大手术，不包括腹腔镜检查，且未完全康复。
- 不能同时服用西咪替丁（因为它会降低 5-FU 的清除率）。 另一种 H2 受体阻滞剂或质子泵抑制剂可在进入研究前被替代。
- 已知的，现有的不受控制的凝血病。
- 先前全身性氟嘧啶治疗（除非在辅助环境中给予且至少提前六个月）。 允许事先局部使用氟嘧啶。
- 已知对 5-氟尿嘧啶过敏或已知 DPD 缺乏症。
- 归因于与 5-氟尿嘧啶、伊立替康或奥沙利铂具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FOLFIRINOX + 术前放疗
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可能有助于在手术前缩小肿瘤。
其他名称：
可能有助于在手术前缩小肿瘤。
其他名称：
可能有助于在手术前缩小肿瘤。
可能有助于在手术前缩小肿瘤。
其他名称：
紫杉醇可以阻止癌细胞的生长和扩散。
其他名称：
可能有助于缩小肿瘤。
卡铂可以阻止癌细胞生长。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗联合放化疗的完成率
大体时间：21周
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完成分配的研究干预的参与者人数。
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21周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：从治疗开始到治疗结束后 30 天（最多约 25 周）
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.0) 评估的经历至少一次治疗相关不良事件的参与者人数。
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从治疗开始到治疗结束后 30 天（最多约 25 周）
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临床反应率
大体时间：在 FOLFIRINOX 的 4 和 8 个周期后（8 和 16 周）；和放化疗后 3-4 周（24-25 周）
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治疗后达到临床反应的参与者人数。 临床反应被定义为达到完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳总体反应。
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在 FOLFIRINOX 的 4 和 8 个周期后（8 和 16 周）；和放化疗后 3-4 周（24-25 周）
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病理完全缓解率
大体时间：29周
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在 FOLFIRINOX 和化放疗后在手术中达到病理学完全缓解的参与者人数。
根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期分类第 6 版，所有患者都将对其手术标本进行全面病理检查。
外科医生和病理学家将共同进行初始粗略评估和切除边缘的识别。
病理学完全反应将被定义为病理标本中不存在任何活的肿瘤细胞。
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29周
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无进展生存期
大体时间：5年
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无进展生存期 (PFS) 定义为从首次给药日期到根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 首次记录放射学疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 在 PFS 分析的数据截止日期之前没有记录到进展性疾病的活着的受试者将在他们最后一次可评估疾病评估的日期被审查。 进行性疾病 (PD) 定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。 |
5年
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总生存期
大体时间：5年
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治疗开始后五年存活的参与者人数。
总生存期 (OS) 是指从首次给药之日起至因任何原因死亡的时间。
如果在总体生存分析的数据截止日期之前没有报告受试者死亡，则 OS 将在最后已知的存活日期进行审查。
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Wo, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-311
- U19CA021239-37 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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