胃癌およびGE接合部癌に対する術前補助放射線療法と併用したFOLFIRINOXのパイロット研究

包含基準:

• 組織学的または細胞学的にT 3/4 または N+ (サイズが 1 cm 以上、または FDG 熱心な) 胃癌または胃食道 (GE) 接合部癌と確認された。 診断はマサチューセッツ総合病院の病理学部門によって確認される必要があります。
• 年齢は18歳以上。 年齢の上限は設けません。
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1
• 平均余命は3か月以上

• 参加者は、以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 絶対好中球数 ≥ 1,500 細胞/mm3
  • 血小板 ≥ 75,000 細胞/mm3
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限値、または以下の患者の場合
  • 胆管ステント留置術を受けており、総ビリルビン値が 2 または 2 以下の低下傾向にある。
  • AST(SGOT) ≦ 2.5 × 正常値の上限
  • ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 正常値の上限
  • クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL、または
  • クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min/1.73 m2は、クレアチニンレベルが施設の正常値を超える参加者の場合です。
• この試験で使用された放射線療法と化学療法剤の両方の効果は催奇形性であることが知られています。 したがって、妊娠の可能性のある女性と男性は、治験参加前および治験参加期間プラス治験薬投与最終日から30日間、適切な避妊（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 研究参加後6週間以内に胸部CTスキャン、腹部/骨盤CTスキャン（またはガドリニウムおよび/またはマンガンを用いたMRI）によって判定された転移性疾患の証拠。 遠隔リンパ節疾患は、放射線ポート内にある場合には許可されます。
• -参加者の胃癌またはGE接合部癌の治療のための以前の化学療法、標的療法/生物学的療法、または放射線療法。
• -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けている、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
• 過去5年以内に、資格スクリーニング時に再発リスクが5%を超える他の浸潤癌を治療している。 上皮内癌および皮膚の基底細胞癌/扁平上皮癌は許可されます。
• -治験治療の開始前4週間以内に他の治験薬の投与を受けた。
• -重度の心臓または肺の罹患率（例、心臓病または肺疾患など）など、研究に適合しない重篤な全身性疾患（研究者の裁量による）。 うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患および/または薬で十分にコントロールできない不整脈）、または過去12か月以内の心筋梗塞、または発熱で現れる進行中の感染症。
• -制御不能な発作、中枢神経系障害または精神障害の病歴が臨床的に重大であると研究者によって判断され、インフォームドコンセントが妨げられる、またはコンプライアンスまたは薬物摂取が妨げられる。
• 放射線療法および使用される化学療法剤には催奇形性または中絶効果の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 これらの薬剤による母親の治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が起こる可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がプロトコール療法を受けている間は母乳育児を中止する必要があります。
• 治験治療開始後4週間以内に腹腔鏡検査を除く大手術を行ったが、完全に回復していない。
• シメチジンを同時に投与しないでください（5-FUのクリアランスを低下させる可能性があるため）。 研究に参加する前に、別の H2 ブロッカーまたはプロトンポンプ阻害剤に置き換えることもできます。
• 既知の、制御されていない凝固障害が存在する。
• 以前の全身フルオロピリミジン療法（補助療法で少なくとも6か月前に投与された場合を除く）。 フルオロピリミジンの事前の局所使用は許可されています。
• 5-フルオロウラシルに対する既知の過敏症または既知のDPD欠乏症。
• 5-フルオロウラシル、イリノテカン、またはオキサリプラチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴