위 및 GE 접합부 암에 대한 선행 방사선과 병용한 FOLFIRINOX의 파일럿 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 T 3/4 또는 N+(크기 > 1cm 또는 FDG 열렬한) 위 또는 위식도(GE) 접합부 암. 진단은 Mass General Hospital 병리과에서 확인해야 합니다.
• 18세 이상. 상한 연령 제한은 없습니다.
• ECOG 수행 상태 ≤ 1
• 3개월 이상의 기대 수명

• 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500 세포/mm3
  • 혈소판 ≥ 75,000개 세포/mm3
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한, 또는
  • 담관 스텐트 시술, 총 빌리루빈 수치가 2 이하이거나 추세 값이 2 이하인 경우.
  • AST(SGOT) ≤ 2.5 × 정상 상한
  • ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 정상 상한
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL, 또는
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m2.
• 이 시험에 사용된 방사선 요법과 화학요법제의 효과는 기형을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 + 연구 약물 투여의 마지막 날짜로부터 30일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 시작 6주 이내에 흉부 CT 스캔, 복부/골반 CT 스캔(또는 가돌리늄 및/또는 망간 MRI)에 의해 결정된 전이성 질환의 증거. 원거리 결절 질환은 방사선 포트에 있는 경우 허용됩니다.
• 참가자의 위암 또는 GE 접합부 암 치료를 위한 모든 이전 화학 요법, 표적/생물학적 요법 또는 방사선.
• 연구 시작 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 자.
• 지난 5년 이내에 적격성 심사 시 재발 위험이 5%를 초과하는 기타 침윤성 암종의 치료. 피부의 상피내암종 및 기저세포암종/편평세포암종은 허용됩니다.
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 임의의 다른 연구용 제제의 수령.
• 중대한 심장 또는 폐 이환율(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상동맥 질환 및/또는 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥) 또는 지난 12개월 이내의 심근 경색, 또는 발열로 나타나는 진행 중인 감염.
• 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 연구자에 의해 임상적으로 중요하다고 판단되어 정보에 입각한 동의를 배제하거나 순응도 또는 약물 섭취를 방해합니다.
• 임산부는 방사선 요법 및 사용되는 화학요법제가 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니가 이러한 제제를 사용한 치료에 이차적으로 수유하는 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 프로토콜 요법을 받는 동안에는 모유수유를 중단해야 합니다.
• 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 4주 이내에 복강경 검사를 제외한 대수술.
• 시메티딘을 동시에 투여하지 않습니다(5-FU의 청소율을 감소시킬 수 있으므로). 다른 H2 차단제 또는 양성자 펌프 억제제는 연구 시작 전에 대체될 수 있습니다.
• 통제되지 않는 기존의 알려진 응고병증.
• 이전의 전신 플루오로피리미딘 요법(보조 설정 및 최소 6개월 이전에 제공된 경우 제외). 사전 국소 플루오로피리미딘 사용이 허용됩니다.
• 5-플루오로우라실에 대한 알려진 과민성 또는 알려진 DPD 결핍.
• 5-플루오로우라실, 이리노테칸 또는 옥살리플라틴과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력