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心外膜脂肪组织对心脏病的影响：EPICHEART 研究 (EPICHEART)

2017年9月13日 更新者：Jennifer Mancio、Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

严重主动脉瓣狭窄患者心外膜脂肪组织的体积和蛋白质组与冠状动脉疾病、左心房重构和心房颤动的关联

这项转化研究旨在探讨心外膜脂肪组织 (EAT) 的数量和质量与心血管疾病高危人群冠状动脉疾病 (CAD)、左心房重构和术后心房颤动之间的关系。 研究人员希望在分别参与动脉粥样硬化和心房颤动发病机制的心外膜脂肪细胞、冠状动脉斑块和心房心肌细胞之间的串扰中识别新的生化因子和生物标志物。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

背景：EAT 已成为一种新的独立且可能可改变的 CAD 心血管危险因素。 在横断面研究中，通过计算机断层扫描 (CT) 评估的 EAT 体积与冠状动脉狭窄、冠状动脉钙化和心肌缺血的存在独立相关，并且前瞻性地与主要不良心血管事件相关。 然而，这些临床研究中的大多数来自具有低到中等风险特征的社区患者，目前尚不清楚 EAT 在高风险患者中的作用。 EAT 的积累也与左心房 (LA) 扩张、心房颤动 (AF) 的存在、慢性化和复发有关。 尽管有证据表明 EAT 可能是 AF 的 LA 易损底物的主要决定因素，但 EAT 和 LA 重塑之间的因果通路机制尚未完全阐明。

目的：主要目的是研究 CT 上的 EAT 体积和通过 SWATH-质谱法评估的 EAT 蛋白质组是否与冠状动脉狭窄和冠状动脉钙化的程度、分布和复杂性、左心房应变和术后心房颤动的发生率相关有症状的重度主动脉瓣狭窄患者。

方法：这是一项前瞻性研究，纳入了有症状的重度主动脉瓣狭窄患者并转诊进行主动脉瓣置换术。 该方案包括术前详细的临床和营养评估、超声心动图、CT、心脏磁共振成像和侵入性冠状动脉造影。 在心脏手术期间，将对 EAT、纵隔和皮下胸部脂肪组织进行活检，以使用 SWAT 质谱法进行蛋白质组分析。 还将收集来自心包液、循环和冠状窦血样的样本，以寻找该疾病的局部和外周脂肪组织来源的生物标志物。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • 邀请报名
        • Faculty of Medicine of Porto
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia、Porto、葡萄牙、4430-502
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Vasco Gama Ribeiro, MD
        • 副研究员：
          • Luis Vouga, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

症状严重的主动脉瓣狭窄称为主动脉瓣置换术。

描述

纳入标准：

  • 有症状的重度主动脉瓣狭窄患者（经胸超声心动图定义为主动脉瓣面积 < 1 cm2 或 0.6 cm2/m2）需要进行主动脉瓣置换术。

排除标准：

  • 最近 3 个月内诊断为急性冠脉综合征。
  • 持续性或永久性心房颤动或扑动性颤动的既往病史。
  • 并存中度至重度主动脉瓣关闭不全或中度至重度二尖瓣疾病，二尖瓣主动脉瓣。
  • 左心室扩张 [舒张末期容积指数 >75 mL/m²]。
  • 左心室射血分数<55%。
  • 慢性肾功能衰竭 3 至 5 期定义为根据体表面积 < 30 mL/min/1.73m² 调整后的 Cockcroft-Gault 公式估算的肾小球滤过率 GFR。
  • 根据 2011 年慢性阻塞性肺病全球倡议指南，中度至重度慢性阻塞性肺病定义为一秒内用力呼气量 <50%。
  • 活动性恶性肿瘤（即 无复发证据且不再接受积极治疗）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新发房颤
大体时间：院内（即从手术到出院，平均 7 天）
主动脉瓣置换术后心房颤动的发生率
院内（即从手术到出院，平均 7 天）
经胸超声心动图和磁共振成像对左心房重构的影响
大体时间：主动脉瓣置换术后 6 个月
左心房应变和容积的变化
主动脉瓣置换术后 6 个月
根据 Fried 等人的说法，虚弱综合症。规模
大体时间：主动脉瓣置换术后 6 个月
衰弱综合征分类的变化
主动脉瓣置换术后 6 个月
冠状动脉疾病根据冠状动脉狭窄和/或钙化的存在
大体时间：基线
流行的冠状动脉狭窄和冠状动脉钙化
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经胸超声心动图和磁共振成像显示左心室肥大
大体时间：主动脉瓣置换术后 6 个月
主动脉瓣置换术后左心室质量下降
主动脉瓣置换术后 6 个月
经胸超声心动图和磁共振成像的右心室结构和功能
大体时间：主动脉瓣置换术后 6 个月
主动脉瓣置换术后右心室结构和功能的变化
主动脉瓣置换术后 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：主动脉瓣置换术后 3 至 5 年
主动脉瓣置换术后全因死亡的发生率
主动脉瓣置换术后 3 至 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

合作者

Universidade do Porto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月25日

研究完成 (预期的)

2018年11月25日

研究注册日期

首次提交

2017年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月9日

首次发布 (实际的)

2017年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月13日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SFRH/BD/104369/2014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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