Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epikardiális zsírszövet hatása a szívbetegségekre: EPICHEART-tanulmány (EPICHEART)

2017. szeptember 13. frissítette: Jennifer Mancio, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Az epikardiális zsírszövet térfogatának és proteomjának összefüggése a koszorúér-betegséggel, a bal pitvar remodellációjával és a pitvarfibrillációval súlyos aorta szűkületben szenvedő betegeknél

Ezt a transzlációs vizsgálatot arra tervezték, hogy feltárja az epicardialis zsírszövet (EAT) mennyiségének és minőségének összefüggését a koszorúér-betegséggel (CAD), a bal pitvar remodellációjával és a posztoperatív pitvarfibrillációval egy magas szív- és érrendszeri kockázatú populációban. A kutatók új biokémiai faktorok és biomarkerek azonosítását várják az epicardialis zsírsejtek, a koszorúér plakkok és a pitvari kardiomiociták közötti áthallásban, amelyek az atherosclerosis, illetve a pitvarfibrilláció patogenezisében vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az EAT a CAD új független és potenciálisan módosítható kardiovaszkuláris kockázati tényezőjeként jelent meg. A komputertomográfiával (CT) értékelt EAT-térfogat a keresztmetszeti vizsgálatokban függetlenül összefüggésbe hozták a koszorúér-szűkület, a koszorúér meszesedés és a szívizom ischaemia jelenlétével, valamint prospektív módon a jelentősebb, nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményekkel. Ezeknek a klinikai vizsgálatoknak a többsége azonban alacsony vagy közepes kockázatú, közösségi alapú betegekből származott, és az EAT szerepe a magas kockázatú betegekben jelenleg nem világos. Az EAT felhalmozódását a bal pitvar (LA) dilatációjával, a pitvarfibrilláció (AF) jelenlétével, krónikusságával és kiújulásával is összefüggésbe hozták. Bár vannak bizonyítékok arra, hogy az EAT az AF LA sérülékeny szubsztrátjának fő meghatározója lehet, az EAT és az LA átépülés közötti ok-okozati útvonal mechanizmusai nem teljesen tisztázottak.

Célok: A fő cél annak vizsgálata, hogy a SWATH-tömegspektrometriával értékelt EAT térfogata a CT-n és az EAT proteomán összefügg-e a koszorúér-szűkület és a koszorúér meszesedés mértékével, eloszlásával és összetettségével, a bal pitvari feszültséggel és a posztoperatív pitvarfibrilláció incidenciájával. tünetekkel járó súlyos aorta szűkületben szenvedő betegeknél.

Módszerek: Ez egy prospektív vizsgálat, amelyben a tünetekkel járó, súlyos aorta szűkületben szenvedő betegeket aortabillentyű cserére utalták. A protokoll magában foglalja a műtét előtti részletes klinikai és táplálkozási értékeléseket, echokardiográfiát, CT-t, szívmágneses rezonancia képalkotást és invazív koszorúér angiográfiát. A szívsebészet során az EAT-ből, a mediastinalis és a szubkután mellkasi zsírszövetekből biopsziát vesznek, hogy SWAT-tömegspektrometriával elvégezzék a proteom elemzését. A perikardiális folyadékból, a keringésből és a sinus coronaria vérből is mintákat veszünk, hogy megtaláljuk a betegség lokális és perifériás zsírszöveti eredetű biomarkereit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Jelentkezés meghívóval
        • Faculty of Medicine of Porto
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugália, 4430-502
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Vasco Gama Ribeiro, MD
        • Alkutató:
          • Luis Vouga, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tünetekkel járó súlyos aorta szűkület, aortabillentyű cserére utalva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tünetekkel járó súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek (transthoracalis echokardiográfiával < 1 cm2 vagy 0,6 cm2/m2 aortabillentyű területeként határozták meg) aortabillentyű cserére utaltak.

Kizárási kritériumok:

  • akut koronária szindróma diagnózisa az elmúlt 3 hónapban.
  • a kórelőzményben perzisztáló vagy állandó pitvarfibrilláció vagy lebegés.
  • egyidejűleg fennálló mérsékelt vagy súlyos aortabillentyű regurgitáció vagy közepesen súlyos vagy súlyos mitralis billentyű betegség, kéthús aortabillentyű.
  • bal kamra dilatáció [végdiasztolés térfogatindex >75 ml/m²].
  • bal kamrai ejekciós frakció <55%.
  • krónikus veseelégtelenség, 3-5. stádiumú glomeruláris filtrációs ráta, a Cockcroft-Gault képlettel becsült GFR, a testfelület < 30 ml/perc/1,73 m²-re igazítva.
  • közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, amelyet a 2011-es Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségre iránymutatások szerint egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatként határoztak meg, <50%.
  • aktív rosszindulatú daganat (pl. Kiújulásának bizonyítéka nélkül, és már nem részesül aktív kezelésben).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új kezdetű pitvarfibrilláció
Időkeret: Kórházon belül (azaz a műtéttől a kórházi elbocsátásig, ami átlagosan 7 napot jelent)
A pitvarfibrilláció előfordulása aortabillentyű csere után
Kórházon belül (azaz a műtéttől a kórházi elbocsátásig, ami átlagosan 7 napot jelent)
Bal pitvari remodelling transzthoracalis echokardiográfiával és mágneses rezonancia képalkotással
Időkeret: 6 hónappal az aortabillentyű cseréje után
A bal pitvar feszültségének és térfogatának változása
6 hónappal az aortabillentyű cseréje után
Frailty szindróma Fried és munkatársai szerint. skála
Időkeret: 6 hónappal az aortabillentyű cseréje után
Változás a törékenységi szindróma osztályozásában
6 hónappal az aortabillentyű cseréje után
Koszorúér-betegség koszorúér-szűkület és/vagy meszesedés jelenléte szerint
Időkeret: Alapvonal
Elterjedt koszorúér-szűkület és koszorúér meszesedés
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamrai hipertrófia transzthoracalis echokardiográfiával és mágneses rezonancia képalkotással
Időkeret: 6 hónappal az aortabillentyű cseréje után
A bal kamra tömegének regressziója aortabillentyű csere után
6 hónappal az aortabillentyű cseréje után
A jobb kamra szerkezete és működése transzthoracalis echokardiográfiával és mágneses rezonancia képalkotással
Időkeret: 6 hónappal az aortabillentyű cseréje után
Változások a jobb kamra szerkezetében és működésében az aortabillentyű cseréje után
6 hónappal az aortabillentyű cseréje után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 3-5 évvel az aortabillentyű cseréje után
Az aortabillentyű cseréje utáni minden okból bekövetkező halálesetek előfordulása
3-5 évvel az aortabillentyű cseréje után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Együttműködők

Universidade do Porto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. november 25.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SFRH/BD/104369/2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű csere

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel