Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av EPICardial Adipose Tissue vid hjärtsjukdomar: EPICHEART-studie (EPICHEART)

13 september 2017 uppdaterad av: Jennifer Mancio, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Association av volymen och proteomen av epikardiell fettvävnad med kranskärlssjukdom, vänsterförmaksremodellering och förmaksflimmer hos patienter med svår aortastenos

Denna translationella studie var utformad för att undersöka sambandet mellan kvantiteten och kvaliteten av epikardiell fettvävnad (EAT) med kranskärlssjukdom (CAD), ombyggnad av vänster förmak och postoperativt förmaksflimmer i en population med hög kardiovaskulär sjukdomsrisk. Utredarna förväntar sig att identifiera nya biokemiska faktorer och biomarkörer i överhörningen mellan epikardiella adipocyter, koronarplack och förmakskardiomyocyter som är involverade i patogenesen av ateroskleros respektive förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: EAT har dykt upp som en ny oberoende och, potentiellt, modifierbar kardiovaskulär riskfaktor för CAD. EAT-volym bedömd med datortomografi (CT) var oberoende associerad med förekomsten av kranskärlsstenos, koronar förkalkning och myokardischemi i tvärsnittsstudier, och, prospektivt, med allvarliga kardiovaskulära händelser. De flesta av dessa kliniska studier härrörde dock från samhällsbaserade patienter med låg till medelriskprofil och rollen av EAT hos högriskpatienter är för närvarande oklar. Ackumulering av EAT har också associerats med utvidgning av vänster förmak (LA), närvaro, kronicitet och återfall av förmaksflimmer (AF). Även om det finns bevis som tyder på att EAT kan vara en viktig bestämningsfaktor för det LA-känsliga substratet för AF, är mekanismerna i den kausala vägen mellan EAT- och LA-ombyggnaden inte helt klarlagda.

Syfte: Huvudsyftet är att undersöka om volymen av EAT på CT och EAT-proteom bedömd med SWATH-masspektrometri är associerad med omfattning, distribution och komplexitet av koronarstenos och kranskärlsförkalkning, vänster förmaksbelastning och incidens av postoperativt förmaksflimmer hos patienter med symtomatisk svår aortastenos.

Metoder: Detta är en prospektiv studie som registrerar symtomatiska patienter med svår aortastenos som hänvisas till aortaklaffbyte. Protokollet inkluderar preoperativa detaljerade kliniska och näringsmässiga utvärderingar, ekokardiografi, CT, magnetisk resonanstomografi och invasiv koronarangiografi. Under hjärtkirurgi kommer biopsier från EAT, mediastinum och subkutan bröstfettvävnad att utföras för att genomgå analys av proteom med SWAT-masspektrometri. Prover från perikardvätskan, blodprover från cirkulerande och koronar sinus kommer också att samlas in för att hitta lokala och perifera fettvävnadshärledda biomarkörer för sjukdomen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Anmälan via inbjudan
        • Faculty of Medicine of Porto
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4430-502
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Vasco Gama Ribeiro, MD
        • Underutredare:
          • Luis Vouga, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Symtomatisk allvarlig aortastenos avser byte av aortaklaff.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiska patienter med svår aortastenos (definierad som aortaklaffarea < 1 cm2 eller 0,6 cm2/m2 genom transtorakal ekokardiografi) hänvisade till aortaklaffbyte.

Exklusions kriterier:

  • diagnos av akut koronarsyndrom under de senaste 3 månaderna.
  • tidigare historia av ihållande eller permanent förmaks- eller fladderflimmer.
  • samexisterande måttlig till svår aortaklaffuppstötning eller måttlig till svår mitralisklaffsjukdom, bikuspidal aortaklaff.
  • vänsterkammardilatation [end-diastoliskt volymindex >75 ml/m²].
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion <55%.
  • kronisk njursvikt steg 3 till 5 definieras som glomerulär filtrationshastighet GFR uppskattad med Cockcroft-Gaults formel justerad för kroppsyta < 30 ml/min/1,73 m².
  • måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom definierad som forcerad utandningsvolym på en sekund <50 % enligt riktlinjerna från 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
  • aktiv malignitet (dvs. Utan tecken på återfall och inte längre får aktiv behandling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: Intrasjukhus (dvs från operation till sjukhusutskrivning vilket innebär 7 dagar i genomsnitt)
Förekomst av förmaksflimmer efter byte av aortaklaff
Intrasjukhus (dvs från operation till sjukhusutskrivning vilket innebär 7 dagar i genomsnitt)
Ombyggnad av vänster förmak genom transthorax ekokardiografi och magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 6 månader efter byte av aortaklaff
Förändring i vänster förmaks belastning och volymer
6 månader efter byte av aortaklaff
Frailty syndrome enligt Fried et al. skala
Tidsram: 6 månader efter byte av aortaklaff
Förändring i klassificeringen av skörthetssyndrom
6 månader efter byte av aortaklaff
Kranskärlssjukdom beroende på förekomst av kranskärlsstenos och/eller förkalkning
Tidsram: Baslinje
Förekommande kranskärlsstenos och kranskärlsförkalkning
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänsterkammarhypertrofi genom transthorax ekokardiografi och magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 6 månader efter byte av aortaklaff
Regression av vänster ventrikulär massa efter byte av aortaklaff
6 månader efter byte av aortaklaff
Höger ventrikulär struktur och funktion genom transthorax ekokardiografi och magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 6 månader efter byte av aortaklaff
Förändringar i höger ventrikulär struktur och funktion efter byte av aortaklaff
6 månader efter byte av aortaklaff

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 3 till 5 år efter byte av aortaklaff
Incidens av dödsfall av alla orsaker efter byte av aortaklaff
3 till 5 år efter byte av aortaklaff

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Samarbetspartners

Universidade do Porto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 november 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

25 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2017

Första postat (FAKTISK)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SFRH/BD/104369/2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Aortaklaffbyte

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera