Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van epicardiaal vetweefsel bij hartziekten: EPICHEART-onderzoek (EPICHEART)

13 september 2017 bijgewerkt door: Jennifer Mancio, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Associatie van het volume en het proteoom van epicardiaal vetweefsel met coronaire hartziekte, remodellering van het linker atrium en atriumfibrilleren bij patiënten met ernstige aortastenose

Deze translationele studie was opgezet om de associatie van de kwantiteit en kwaliteit van epicardiaal vetweefsel (EAT) met coronaire hartziekte (CAD), remodellering van het linker atrium en postoperatieve atriale fibrillatie te onderzoeken in een populatie met een hoog risico op hart- en vaatziekten. De onderzoekers verwachten nieuwe biochemische factoren en biomarkers te identificeren in de overspraak tussen de epicardiale adipocyten, coronaire plaques en atriale cardiomyocyten die respectievelijk betrokken zijn bij de pathogenese van atherosclerose en atriale fibrillatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: EAT is naar voren gekomen als een nieuwe, onafhankelijke en mogelijk aanpasbare cardiovasculaire risicofactor voor CAD. EAT-volume bepaald door computertomografie (CT) was onafhankelijk geassocieerd met de aanwezigheid van coronaire stenose, coronaire calcificatie en myocardischemie in cross-sectionele studies, en, prospectief, met ernstige cardiovasculaire bijwerkingen. De meeste van deze klinische onderzoeken waren echter afkomstig van patiënten in de gemeenschap met een laag tot gemiddeld risicoprofiel en de rol van EAT bij patiënten met een hoog risico is momenteel onduidelijk. Accumulatie van EAT is ook in verband gebracht met dilatatie van het linker atrium (LA), aanwezigheid, chroniciteit en herhaling van atriumfibrilleren (AF). Hoewel er aanwijzingen zijn dat EAT een belangrijke determinant kan zijn van het LA-kwetsbare substraat van AF, zijn de mechanismen in het oorzakelijke pad tussen de EAT- en LA-remodellering niet volledig opgehelderd.

Doelstellingen: De belangrijkste doelstellingen zijn om te onderzoeken of het volume van de EAT op CT en EAT-proteoom bepaald door SWATH-massaspectrometrie geassocieerd zijn met de omvang, distributie en complexiteit van coronaire stenose en coronaire arteriële calcificatie, linker atriumspanning en incidentie van postoperatieve atriale fibrillatie bij patiënten met symptomatische ernstige aortastenose.

Methoden: Dit is een prospectieve studie waarin patiënten met symptomatische ernstige aortaklepstenose werden opgenomen die werden verwezen naar aortaklepvervanging. Het protocol omvat preoperatieve gedetailleerde klinische en voedingsevaluaties, echocardiografie, CT, cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en invasieve coronaire angiografie. Tijdens hartchirurgie zullen biopsieën van de EAT, mediastinale en subcutane thoracale vetweefsels worden uitgevoerd om analyse van proteoom te ondergaan met behulp van SWAT-massaspectrometrie. Monsters van de pericardiale vloeistof, circulerende en coronaire sinusbloedmonsters zullen ook worden verzameld om lokale en perifere vetweefsel-afgeleide biomarkers van de ziekte te vinden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Faculty of Medicine of Porto
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4430-502
        • Werving
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Vasco Gama Ribeiro, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luis Vouga, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Symptomatische ernstige aortastenose verwezen naar aortaklepvervanging.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische ernstige aortaklepstenosepatiënten (gedefinieerd als aortaklepoppervlak van < 1 cm2 of 0,6 cm2/m2 door middel van transthoracale echocardiografie) verwezen naar aortaklepvervanging.

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden.
  • voorgeschiedenis van aanhoudend of permanent atrium- of flutterfibrilleren.
  • naast elkaar bestaande matige tot ernstige regurgitatie van de aortaklep of matige tot ernstige mitralisklepaandoening, bicuspide aortaklep.
  • linkerventrikeldilatatie [einddiastolische volume-index >75 ml/m²].
  • linkerventrikelejectiefractie <55%.
  • chronisch nierfalen stadium 3 tot 5 gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid GFR geschat met de Cockcroft-Gault-formule aangepast voor lichaamsoppervlak < 30 ml/min/1,73 m².
  • matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte gedefinieerd als geforceerd expiratoir volume in één seconde <50% volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease 2011.
  • actieve maligniteit (d.w.z. zonder bewijs van recidief en geen actieve behandeling meer).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw begin van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Intra-ziekenhuis (d.w.z. van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, wat neerkomt op gemiddeld 7 dagen)
Incidentie van atriumfibrilleren na vervanging van de aortaklep
Intra-ziekenhuis (d.w.z. van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, wat neerkomt op gemiddeld 7 dagen)
Remodellering van het linker atrium door middel van transthoracale echocardiografie en magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden na vervanging van de aortaklep
Verandering in belasting en volumes van het linker atrium
6 maanden na vervanging van de aortaklep
Breekbaarheidssyndroom volgens Fried et al. schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na vervanging van de aortaklep
Verandering in classificatie van kwetsbaarheidssyndroom
6 maanden na vervanging van de aortaklep
Coronaire hartziekte volgens de aanwezigheid van coronaire stenose en/of verkalking
Tijdsspanne: Basislijn
Prevalente stenose van de kransslagader en verkalking van de kransslagader
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelhypertrofie door transthoracale echocardiografie en beeldvorming met magnetische resonantie
Tijdsspanne: 6 maanden na vervanging van de aortaklep
Regressie van linkerventrikelmassa na vervanging van de aortaklep
6 maanden na vervanging van de aortaklep
Rechterventrikelstructuur en -functie door transthoracale echocardiografie en magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden na vervanging van de aortaklep
Veranderingen in de structuur en functie van de rechterventrikel na vervanging van de aortaklep
6 maanden na vervanging van de aortaklep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 3 tot 5 jaar na vervanging van de aortaklep
Incidentie van overlijden door alle oorzaken na vervanging van de aortaklep
3 tot 5 jaar na vervanging van de aortaklep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Medewerkers

Universidade do Porto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 november 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

25 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFRH/BD/104369/2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Vervanging van de aortaklep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren