Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av EPICardial Adipose Tissue i Hjertesykdommer: EPICHEART-studie (EPICHEART)

13. september 2017 oppdatert av: Jennifer Mancio, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Forening av volumet og proteomet til epikardielt fettvev med koronararteriesykdom, venstre atrieremodellering og atrieflimmer hos pasienter med alvorlig aortastenose

Denne translasjonsstudien ble designet for å utforske sammenhengen mellom mengden og kvaliteten av epikardielt fettvev (EAT) med koronararteriesykdom (CAD), remodellering av venstre atrie og postoperativ atrieflimmer i en populasjon med høy kardiovaskulær sykdomsrisiko. Etterforskerne forventer å identifisere nye biokjemiske faktorer og biomarkører i krysstalen mellom epikardiale adipocytter, koronarplakk og atriekardiomyocytter som er involvert i patogenesen av henholdsvis aterosklerose og atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: EAT har dukket opp som en ny uavhengig, og potensielt modifiserbar kardiovaskulær risikofaktor for CAD. EAT-volum vurdert ved computertomografi (CT) var uavhengig assosiert med tilstedeværelse av koronar stenose, koronar forkalkning og myokardiskemi i tverrsnittsstudier, og, prospektivt, med alvorlige kardiovaskulære hendelser. De fleste av disse kliniske studiene var imidlertid avledet fra samfunnsbaserte pasienter med lav til middels risikoprofil, og rollen til EAT hos høyrisikopasienter er foreløpig uklar. Akkumulering av EAT har også vært assosiert med utvidelse av venstre atrie (LA), tilstedeværelse, kronisitet og tilbakefall av atrieflimmer (AF). Selv om det er bevis som tyder på at EAT kan være en viktig determinant for det LA-sårbare substratet til AF, er mekanismene i årsaksveien mellom EAT- og LA-remodelleringen ikke fullstendig belyst.

Mål: Hovedmålene er å undersøke om volumet av EAT på CT og EAT-proteom vurdert ved SWATH-massespektrometri er assosiert med omfang, distribusjon og kompleksitet av koronarstenose og koronararterieforkalkning, venstre atriebelastning og forekomst av postoperativ atrieflimmer hos pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose.

Metoder: Dette er en prospektiv studie som involverer symptomatisk alvorlig aortastenosepasienter henvist til aortaklafferstatning. Protokollen inkluderer preoperative detaljerte kliniske og ernæringsmessige evalueringer, ekkokardiografi, CT, magnetisk resonansavbildning av hjertet og invasiv koronar angiografi. Under hjertekirurgi vil det bli utført biopsier fra EAT, mediastinalt og subkutant thorax fettvev for å gjennomgå analyse av proteom ved bruk av SWAT-massespektrometri. Prøver fra perikardvæsken, sirkulerende og koronar sinus blodprøver vil også bli samlet for å finne lokale og perifere fettvevsavledede biomarkører for sykdommen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Påmelding etter invitasjon
        • Faculty of Medicine of Porto
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4430-502
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Vasco Gama Ribeiro, MD
        • Underetterforsker:
          • Luis Vouga, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Symptomatisk alvorlig aortastenose referert til aortaklaffutskifting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske pasienter med alvorlig aortastenose (definert som aortaklaffareal < 1 cm2 eller 0,6 cm2/m2 ved transthorax ekkokardiografi) henvist til aortaklafferstatning.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av akutt koronarsyndrom de siste 3 månedene.
  • tidligere historie med vedvarende eller permanent atrie- eller flutterflimmer.
  • sameksisterende moderat til alvorlig aortaklaffoppstøt eller moderat til alvorlig mitralklaffsykdom, bikuspidal aortaklaff.
  • venstre ventrikkel dilatasjon [endediastolisk volumindeks >75 ml/m²].
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <55 %.
  • kronisk nyresvikt stadium 3 til 5 definert som glomerulær filtrasjonshastighet GFR estimert med Cockcroft-Gault formel justert for kroppsoverflate < 30 ml/min/1,73 m².
  • moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom definert som tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund <50 % i henhold til retningslinjer fra 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
  • aktiv malignitet (dvs. Uten tegn på tilbakefall og ikke lenger mottar aktiv behandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: Intrahospital (dvs. fra operasjon til sykehusutskrivning som betyr 7 dager i gjennomsnitt)
Forekomst av atrieflimmer etter aortaklaffskifte
Intrahospital (dvs. fra operasjon til sykehusutskrivning som betyr 7 dager i gjennomsnitt)
Remodellering av venstre atrie ved transthorax ekkokardiografi og magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 6 måneder etter utskifting av aortaklaffen
Endring i venstre atriebelastning og volumer
6 måneder etter utskifting av aortaklaffen
Skrøpelighetssyndrom ifølge Fried et al. skala
Tidsramme: 6 måneder etter utskifting av aortaklaffen
Endring i klassifisering av skrøpelighetssyndrom
6 måneder etter utskifting av aortaklaffen
Koronararteriesykdom i henhold til tilstedeværelse av koronar stenose og/eller forkalkning
Tidsramme: Grunnlinje
Utbredt koronararteriestenose og koronarforkalkning
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkelhypertrofi ved transthorax ekkokardiografi og magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 6 måneder etter utskifting av aortaklaffen
Regresjon av venstre ventrikkelmasse etter aortaklaffskifte
6 måneder etter utskifting av aortaklaffen
Høyre ventrikkelstruktur og funksjon ved transthorax ekkokardiografi og magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 6 måneder etter utskifting av aortaklaffen
Endringer i høyre ventrikkelstruktur og funksjon etter aortaklaffskifte
6 måneder etter utskifting av aortaklaffen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 3 til 5 år etter aortaklaffskifte
Forekomst av dødsfall av alle årsaker etter aortaklaffskifte
3 til 5 år etter aortaklaffskifte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Samarbeidspartnere

Universidade do Porto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. november 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

25. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFRH/BD/104369/2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Utskifting av aortaklaffen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere