心臓病における EPI 心臓脂肪組織の影響：EPICEART 研究 (EPICHEART)
重度の大動脈弁狭窄症患者における心外膜脂肪組織の体積とプロテオームと冠動脈疾患、左心房リモデリングおよび心房細動との関連
調査の概要
詳細な説明
背景: EAT は、CAD の新しい独立した、潜在的に修正可能な心血管危険因子として浮上しています。 コンピュータ断層撮影 (CT) によって評価された EAT 量は、断面研究における冠動脈狭窄、冠動脈石灰化、および心筋虚血の存在と独立して関連しており、主要な有害心血管イベントと前向きに関連していました。 ただし、これらの臨床研究のほとんどは、低リスクから中リスクのプロファイルを持つコミュニティベースの患者に由来しており、高リスク患者におけるEATの役割は現在不明です. EAT の蓄積は、左心房 (LA) 拡張、心房細動 (AF) の存在、慢性化、および再発とも関連しています。 EAT が心房細動の LA 脆弱基質の主要な決定因子である可能性を示唆する証拠がありますが、EAT と LA リモデリングの間の因果経路のメカニズムは完全には解明されていません。
目的: 主な目的は、CT 上の EAT および SWATH 質量分析法によって評価された EAT プロテオームの量が、冠動脈狭窄および冠動脈石灰化の程度、分布および複雑さ、左心房の歪み、および術後の心房細動の発生率と関連しているかどうかを調査することです。症候性の重度の大動脈弁狭窄症の患者に。
方法: これは、大動脈弁置換術に言及した症候性の重度の大動脈弁狭窄症患者を登録する前向き研究です。 プロトコルには、術前の詳細な臨床および栄養評価、心エコー検査、CT、心臓磁気共鳴画像法、および侵襲的冠動脈造影が含まれます。 心臓手術中に、EAT、縦隔および皮下胸部脂肪組織から生検を行い、SWAT 質量分析法を使用してプロテオームの分析を行います。 心膜液、循環および冠状静脈洞血液サンプルからのサンプルも同様に収集され、疾患の局所および末梢脂肪組織由来のバイオマーカーを見つける。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
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Porto、ポルトガル、4200-319
- 招待による登録
- Faculty of Medicine of Porto
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Porto
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Vila Nova de Gaia、Porto、ポルトガル、4430-502
- 募集
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
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コンタクト：
- Jennifer Mancio, MD, PhD candidate
- 電話番号：00351 961529516
- メール：jennifer.mancio@cardiov.ox.ac.uk
-
コンタクト：
- Nuno Bettencourt, MD, PhD
- 電話番号：00351 934258281
- メール：bettencourt.n@gmail.com
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副調査官：
- Vasco Gama Ribeiro, MD
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副調査官：
- Luis Vouga, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症の患者（経胸壁心エコー検査による大動脈弁面積が 1 cm2 または 0.6 cm2/m2 未満と定義）は、大動脈弁置換術に言及しました。
除外基準:
- -過去3か月間の急性冠症候群の診断。
- 持続性または永続的な心房または粗動細動の既往歴。
- 中等度から重度の大動脈弁逆流または中等度から重度の僧帽弁疾患、二尖大動脈弁の共存。
- 左心室拡張 [拡張末期容積指数 > 75 mL/m²]。
- 左心室駆出率 <55%。
- 慢性腎不全のステージ 3 ～ 5 は、体表面積 < 30 mL/min/1.73m² に対して調整された Cockcroft-Gault 式によって推定される糸球体濾過率 GFR として定義されます。
- 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患は、2011 年の慢性閉塞性肺疾患ガイドラインのグローバル イニシアチブに従って、1 秒間の努力呼気量が 50% 未満であると定義されています。
- 活動性悪性腫瘍（すなわち 再発の証拠がなく、積極的な治療を受けていない）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の新規発症
時間枠：院内（つまり、手術から退院まで平均7日）
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大動脈弁置換術後の心房細動の発生率
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院内（つまり、手術から退院まで平均7日）
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経胸壁心エコー検査と磁気共鳴画像法による左心房リモデリング
時間枠：大動脈弁置換後6ヶ月
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左心房の緊張と容積の変化
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大動脈弁置換後6ヶ月
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Fried らによる虚弱症候群。規模
時間枠：大動脈弁置換後6ヶ月
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フレイル症候群分類の変更
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大動脈弁置換後6ヶ月
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冠動脈狭窄および/または石灰化の存在による冠動脈疾患
時間枠：ベースライン
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冠動脈狭窄および冠動脈石灰化の蔓延
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経胸壁心エコー検査および磁気共鳴画像法による左心室肥大
時間枠：大動脈弁置換後6ヶ月
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大動脈弁置換後の左心室質量の退行
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大動脈弁置換後6ヶ月
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経胸壁心エコー検査と磁気共鳴画像法による右室の構造と機能
時間枠：大動脈弁置換後6ヶ月
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大動脈弁置換後の右心室の構造と機能の変化
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大動脈弁置換後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：大動脈弁置換後3～5年
|
大動脈弁置換術後の全死因死亡率
|
大動脈弁置換後3～5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SFRH/BD/104369/2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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