Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epikardiaalisen rasvakudoksen vaikutus sydänsairauksiin: EPICHEART-tutkimus (EPICHEART)

keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: Jennifer Mancio, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Epikardiaalisen rasvakudoksen tilavuuden ja proteomin yhdistäminen sepelvaltimotautiin, vasemman eteisen uudelleenmuodostumiseen ja eteisvärinään vaikeassa aorttastenoosipotilaissa

Tämä translaatiotutkimus suunniteltiin tutkimaan epikardiaalisen rasvakudoksen (EAT) määrän ja laadun yhteyttä sepelvaltimotautiin (CAD), vasemman eteisen uudelleenmuodostukseen ja leikkauksen jälkeiseen eteisvärinään suuren sydän- ja verisuonitautiriskin väestössä. Tutkijat odottavat tunnistavansa uusia biokemiallisia tekijöitä ja biomarkkereita epikardiaalisten adiposyyttien, sepelvaltimoplakkien ja eteisen sydänlihassolujen välisestä ylikuulumisesta, jotka ovat mukana ateroskleroosin ja eteisvärinän patogeneesissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: EAT on noussut uudeksi itsenäiseksi ja mahdollisesti muunneltavaksi sydän- ja verisuoniriskitekijäksi CAD:lle. Tietokonetomografialla (CT) arvioitu EAT-tilavuus liittyi riippumattomasti sepelvaltimon ahtaumaan, sepelvaltimon kalkkeutumiseen ja sydänlihaksen iskemiaan poikkileikkaustutkimuksissa ja prospektiivisesti merkittäviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin. Suurin osa näistä kliinisistä tutkimuksista on kuitenkin peräisin paikallisista potilaista, joiden riskiprofiili on matala tai keskitaso, ja EAT:n rooli korkean riskin potilailla on tällä hetkellä epäselvä. EAT:n kertyminen on yhdistetty myös vasemman eteisen (LA) laajentumiseen, eteisvärinän (AF) esiintymiseen, kroonisuuteen ja uusiutumiseen. Vaikka on olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että EAT voi olla pääasiallinen AF:n haavoittuvan LA-substraatin määräävä tekijä, EAT:n ja LA:n uudelleenmuodostumisen välisen syy-reitin mekanismeja ei ole täysin selvitetty.

Tavoitteet: Päätavoitteena on tutkia, liittyykö SWATH-massaspektrometrialla arvioitu EAT:n tilavuus CT- ja EAT-proteomiin sepelvaltimon ahtauman ja sepelvaltimon kalkkeutumisen laajuuteen, jakautumiseen ja monimutkaisuuteen, vasemman eteisen rasitukseen ja postoperatiivisen eteisvärinän esiintyvyyteen. potilailla, joilla on oireinen vaikea aorttastenoosi.

Menetelmät: Tämä prospektiivinen tutkimus, johon otettiin mukaan oireellisia, vaikeaa aorttastenoosia sairastavia potilaita, joille viitattiin aorttaläpän korvaamiseen. Protokolla sisältää ennen leikkausta tehdyt yksityiskohtaiset kliiniset ja ravitsemusarvioinnit, kaikukardiografia, CT, sydämen magneettikuvaus ja invasiivinen sepelvaltimon angiografia. Sydänleikkauksen aikana otetaan biopsiat EAT:sta, välikarsinasta ja ihonalaisesta rintakehän rasvakudoksesta proteomin analysoimiseksi SWAT-massaspektrometrialla. Näytteitä perikardiaalisesta nesteestä sekä verenkierrosta ja sepelvaltimoontelosta kerätään myös taudin paikallisten ja perifeeristen rasvakudosperäisten biomarkkerien löytämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Faculty of Medicine of Porto
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugali, 4430-502
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Vasco Gama Ribeiro, MD
        • Alatutkija:
          • Luis Vouga, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Oireinen vakava aorttastenoosi, johon viitataan aorttaläpän korvaamiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oireelliset vakavaa aorttastenoosia sairastavat potilaat (määritelty aorttaläpän pinta-alaksi < 1 cm2 tai 0,6 cm2/m2 transthorakaalisella kaikukardiografialla) viittasivat aorttaläpän vaihtoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • aiempi jatkuva tai pysyvä eteisvärinä tai lepatusvärinä.
  • samanaikaisesti esiintyvä kohtalainen tai vaikea aorttaläpän regurgitaatio tai kohtalainen tai vaikea mitraaliläpän sairaus, kaksikulmainen aorttaläppä.
  • vasemman kammion laajentuma [lopullinen diastolinen tilavuusindeksi > 75 ml/m²].
  • vasemman kammion ejektiofraktio <55 %.
  • krooninen munuaisten vajaatoiminta, vaihe 3–5 määritelty glomerulussuodatusnopeudeksi GFR, joka on arvioitu Cockcroft-Gaultin kaavalla, joka on säädetty kehon pinta-alalle < 30 ml/min/1,73 m².
  • keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka määritellään pakotetun uloshengityksen tilavuudeksi sekunnissa < 50 % vuoden 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease -ohjeiden mukaan.
  • aktiivinen pahanlaatuisuus (esim. Ilman merkkejä uusiutumisesta eikä enää aktiivista hoitoa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: Sairaalan sisäinen (eli leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, mikä tarkoittaa keskimäärin 7 päivää)
Eteisvärinän ilmaantuvuus aorttaläpän vaihdon jälkeen
Sairaalan sisäinen (eli leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, mikä tarkoittaa keskimäärin 7 päivää)
Vasemman eteisen uudelleenmuotoilu transthorakaalisella kaikukuvauksella ja magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta aorttaläpän vaihdon jälkeen
Muutos vasemman eteisen jännityksessä ja tilavuuksissa
6 kuukautta aorttaläpän vaihdon jälkeen
Frailty-oireyhtymä Friedin et al. mittakaavassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta aorttaläpän vaihdon jälkeen
Muutos heikkousoireyhtymän luokituksessa
6 kuukautta aorttaläpän vaihdon jälkeen
Sepelvaltimotauti sepelvaltimon ahtauman ja/tai kalkkeutumisen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Yleinen sepelvaltimon ahtauma ja sepelvaltimon kalkkeutuminen
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion hypertrofia rintakehän kaikukuvauksella ja magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta aorttaläpän vaihdon jälkeen
Vasemman kammion massan regressio aorttaläpän vaihdon jälkeen
6 kuukautta aorttaläpän vaihdon jälkeen
Oikean kammion rakenne ja toiminta rintakehän kaikukardiografialla ja magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta aorttaläpän vaihdon jälkeen
Muutokset oikean kammion rakenteessa ja toiminnassa aorttaläpän vaihdon jälkeen
6 kuukautta aorttaläpän vaihdon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3-5 vuotta aorttaläpän vaihdon jälkeen
Kaiken aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus aorttaläpän vaihdon jälkeen
3-5 vuotta aorttaläpän vaihdon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Yhteistyökumppanit

Universidade do Porto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SFRH/BD/104369/2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Aorttaläpän vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa