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Einfluss von EPICardial Adipose Tissue in HEART Diseases: EPICHEART Study (EPICHEART)

13. September 2017 aktualisiert von: Jennifer Mancio, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Assoziation des Volumens und Proteoms des epikardialen Fettgewebes mit koronarer Herzkrankheit, Remodeling des linken Vorhofs und Vorhofflimmern bei Patienten mit schwerer Aortenstenose

Diese translationale Studie wurde entwickelt, um den Zusammenhang zwischen der Quantität und Qualität des epikardialen Fettgewebes (EAT) mit koronarer Herzkrankheit (KHK), Umbau des linken Vorhofs und postoperativem Vorhofflimmern in einer Population mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen zu untersuchen. Die Forscher erwarten, neue biochemische Faktoren und Biomarker im Crosstalk zwischen epikardialen Adipozyten, koronaren Plaques und atrialen Kardiomyozyten zu identifizieren, die an der Pathogenese von Atherosklerose bzw. Vorhofflimmern beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: EAT hat sich als neuer unabhängiger und möglicherweise modifizierbarer kardiovaskulärer Risikofaktor für KHK herausgestellt. Das mittels Computertomographie (CT) ermittelte EAT-Volumen war in Querschnittsstudien unabhängig mit dem Vorhandensein von Koronarstenose, Koronarverkalkung und myokardialer Ischämie und prospektiv mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen assoziiert. Die meisten dieser klinischen Studien wurden jedoch von ambulanten Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risikoprofil durchgeführt, und die Rolle von EAT bei Hochrisikopatienten ist derzeit unklar. Die Akkumulation von EAT wurde auch mit einer Dilatation des linken Vorhofs (LA), dem Vorhandensein, der Chronifizierung und dem Wiederauftreten von Vorhofflimmern (AF) in Verbindung gebracht. Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass EAT eine Hauptdeterminante des LA-anfälligen Substrats von AF sein könnte, sind die Mechanismen im kausalen Weg zwischen EAT und LA-Remodellierung nicht vollständig aufgeklärt.

Ziele: Die Hauptziele sind zu untersuchen, ob das Volumen des EAT im CT und das durch SWATH-Massenspektrometrie bewertete EAT-Proteom mit dem Ausmaß, der Verteilung und der Komplexität der Koronarstenose und Koronararterienverkalkung, der Belastung des linken Vorhofs und der Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern assoziiert sind bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose.

Methoden: Dies ist eine prospektive Studie, in die Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose aufgenommen wurden, die auf einen Aortenklappenersatz überwiesen wurden. Das Protokoll umfasst präoperative detaillierte klinische und ernährungsphysiologische Untersuchungen, Echokardiographie, CT, kardiale Magnetresonanztomographie und invasive Koronarangiographie. Während einer Herzoperation werden Biopsien aus dem EAT, mediastinalen und subkutanen thorakalen Fettgewebe durchgeführt, um eine Analyse des Proteoms mittels SWAT-Massenspektrometrie durchzuführen. Proben aus der Perikardflüssigkeit, zirkulierenden und Koronarsinus-Blutproben werden ebenfalls gesammelt, um lokale und periphere Fettgewebe-abgeleitete Biomarker der Krankheit zu finden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Anmeldung auf Einladung
        • Faculty of Medicine of Porto
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4430-502
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Vasco Gama Ribeiro, MD
        • Unterermittler:
          • Luis Vouga, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Symptomatische schwere Aortenstenose bezogen auf Aortenklappenersatz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose (definiert als Aortenklappenfläche von < 1 cm2 oder 0,6 cm2/m2 durch transthorakale Echokardiographie) bezogen auf einen Aortenklappenersatz.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines akuten Koronarsyndroms in den letzten 3 Monaten.
  • Vorgeschichte von anhaltendem oder permanentem Vorhof- oder Flatterflimmern.
  • gleichzeitig bestehende mittelschwere bis schwere Aortenklappeninsuffizienz oder mittelschwere bis schwere Mitralklappenerkrankung, bikuspide Aortenklappe.
  • linksventrikuläre Dilatation [enddiastolischer Volumenindex >75 ml/m²].
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 55 %.
  • Chronisches Nierenversagen Stadium 3 bis 5, definiert als glomeruläre Filtrationsrate GFR, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel, angepasst an eine Körperoberfläche < 30 ml/min/1,73 m².
  • mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, definiert als erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde <50 % gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease von 2011.
  • aktive Malignität (d.h. Ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens und ohne aktive Behandlung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: Krankenhausintern (d. h. von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, was im Durchschnitt 7 Tage bedeutet)
Häufigkeit von Vorhofflimmern nach Aortenklappenersatz
Krankenhausintern (d. h. von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, was im Durchschnitt 7 Tage bedeutet)
Umbau des linken Vorhofs durch transthorakale Echokardiographie und Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 6 Monate nach Aortenklappenersatz
Änderung der Belastung und des Volumens des linken Vorhofs
6 Monate nach Aortenklappenersatz
Frailty-Syndrom nach Fried et al. Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach Aortenklappenersatz
Änderung der Klassifikation des Frailty-Syndroms
6 Monate nach Aortenklappenersatz
Koronare Herzkrankheit je nach Vorliegen einer Koronarstenose und/oder Verkalkung
Zeitfenster: Grundlinie
Prävalente Koronararterienstenose und Koronarverkalkung
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Hypertrophie durch transthorakale Echokardiographie und Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 6 Monate nach Aortenklappenersatz
Rückbildung der linksventrikulären Masse nach Aortenklappenersatz
6 Monate nach Aortenklappenersatz
Rechtsventrikuläre Struktur und Funktion durch transthorakale Echokardiographie und Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 6 Monate nach Aortenklappenersatz
Veränderungen der rechtsventrikulären Struktur und Funktion nach Aortenklappenersatz
6 Monate nach Aortenklappenersatz

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 3–5 Jahre nach Aortenklappenersatz
Inzidenz aller Todesursachen nach Aortenklappenersatz
3–5 Jahre nach Aortenklappenersatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Mitarbeiter

Universidade do Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. November 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

25. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFRH/BD/104369/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Aortenklappenersatz

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