Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af EPICardial Adipose Tissue i Hjertesygdomme: EPICHEART-undersøgelse (EPICHEART)

13. september 2017 opdateret af: Jennifer Mancio, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Sammenslutning af volumen og proteom af epicardialt fedtvæv med koronararteriesygdom, venstre atriel remodeling og atrieflimren hos patienter med svær aortastenose

Denne translationelle undersøgelse var designet til at udforske sammenhængen mellem mængden og kvaliteten af ​​epikardiet fedtvæv (EAT) med koronararteriesygdom (CAD), venstre atriel remodellering og postoperativ atrieflimren i en population med høj kardiovaskulær sygdomsrisiko. Forskerne forventer at identificere nye biokemiske faktorer og biomarkører i krydstale mellem epikardiale adipocytter, koronare plaques og atrielle cardiomyocytter, der er involveret i patogenesen af ​​henholdsvis aterosklerose og atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: EAT er dukket op som en ny uafhængig og potentielt modificerbar kardiovaskulær risikofaktor for CAD. EAT-volumen vurderet ved computertomografi (CT) var uafhængigt forbundet med tilstedeværelsen af ​​koronar stenose, koronar forkalkning og myokardieiskæmi i tværsnitsundersøgelser og, prospektivt, med alvorlige kardiovaskulære hændelser. De fleste af disse kliniske undersøgelser var imidlertid afledt af samfundsbaserede patienter med lav til mellemrisikoprofil, og EAT's rolle hos højrisikopatienter er i øjeblikket uklar. Akkumulering af EAT er også blevet forbundet med venstre atrieflimren (LA), tilstedeværelse, kronicitet og tilbagevenden af ​​atrieflimren (AF). Selvom der er beviser, der tyder på, at EAT kan være en væsentlig determinant for det LA-sårbare substrat for AF, er mekanismerne i den kausale vej mellem EAT- og LA-ombygningen ikke fuldstændigt belyst.

Mål: Hovedformålene er at undersøge, om volumen af ​​EAT på CT og EAT-proteom vurderet ved SWATH-massespektrometri er forbundet med omfang, fordeling og kompleksitet af koronarstenose og koronararterieforkalkning, venstre atriel belastning og forekomst af postoperativ atrieflimren hos patienter med symptomatisk alvorlig aortastenose.

Metoder: Dette er et prospektivt studie, der indskriver symptomatisk svær aortastenose-patienter, der henvises til aortaklapudskiftning. Protokollen omfatter præoperative detaljerede kliniske og ernæringsmæssige evalueringer, ekkokardiografi, CT, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og invasiv koronar angiografi. Under hjertekirurgi vil der blive udført biopsier fra EAT, mediastinal og subkutan thorax fedtvæv for at gennemgå analyse af proteom ved hjælp af SWAT-massespektrometri. Prøver fra perikardievæsken, blodprøver fra cirkulerende og koronar sinus vil også blive indsamlet for at finde lokale og perifere fedtvævs-afledte biomarkører for sygdommen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Tilmelding efter invitation
        • Faculty of Medicine of Porto
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4430-502
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Vasco Gama Ribeiro, MD
        • Underforsker:
          • Luis Vouga, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Symptomatisk alvorlig aortastenose henvist til udskiftning af aortaklap.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk svær aortastenosepatienter (defineret som aortaklapareal på < 1 cm2 eller 0,6 cm2/m2 ved transthorax ekkokardiografi) henvist til udskiftning af aortaklap.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af akut koronarsyndrom inden for de sidste 3 måneder.
  • tidligere historie med vedvarende eller permanent atrieflimren eller flutterflimmer.
  • sameksisterende moderat til svær aortaklap-regurgitation eller moderat til svær mitralklapsygdom, bikuspidal aortaklap.
  • venstre ventrikulær dilatation [end-diastolisk volumenindeks >75 ml/m²].
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion <55%.
  • kronisk nyresvigt trin 3 til 5 defineret som glomerulær filtrationshastighed GFR estimeret ved Cockcroft-Gaults formel justeret for kropsoverfladeareal < 30 ml/min/1,73 m².
  • moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom defineret som forceret ekspiratorisk volumen på et sekund <50 % i henhold til retningslinjerne fra 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
  • aktiv malignitet (dvs. Uden tegn på tilbagefald og ikke længere modtager aktiv behandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: Intrahospital (dvs. fra operation til hospitalsudskrivning, hvilket betyder 7 dage i gennemsnit)
Forekomst af atrieflimren efter udskiftning af aortaklap
Intrahospital (dvs. fra operation til hospitalsudskrivning, hvilket betyder 7 dage i gennemsnit)
Remodellering af venstre atrie ved transthorax ekkokardiografi og magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 6 måneder efter udskiftning af aortaklap
Ændring i venstre atriel belastning og volumener
6 måneder efter udskiftning af aortaklap
Skrøbelighedssyndrom ifølge Fried et al. vægt
Tidsramme: 6 måneder efter udskiftning af aortaklap
Ændring i klassificering af skrøbelighedssyndrom
6 måneder efter udskiftning af aortaklap
Koronararteriesygdom i henhold til tilstedeværelsen af ​​koronar stenose og/eller forkalkning
Tidsramme: Baseline
Udbredt koronararteriestenose og koronar forkalkning
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær hypertrofi ved transthorax ekkokardiografi og magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 6 måneder efter udskiftning af aortaklap
Regression af venstre ventrikelmasse efter udskiftning af aortaklap
6 måneder efter udskiftning af aortaklap
Højre ventrikulær struktur og funktion ved transthorax ekkokardiografi og magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 6 måneder efter udskiftning af aortaklap
Ændringer i højre ventrikulær struktur og funktion efter udskiftning af aortaklap
6 måneder efter udskiftning af aortaklap

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 3 til 5 år efter udskiftning af aortaklap
Forekomst af dødsfald af alle årsager efter udskiftning af aortaklap
3 til 5 år efter udskiftning af aortaklap

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Samarbejdspartnere

Universidade do Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. november 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

25. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFRH/BD/104369/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Udskiftning af aortaklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner