Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эпикардиальной жировой ткани на заболевания СЕРДЦА: исследование EPICHEART (EPICHEART)

13 сентября 2017 г. обновлено: Jennifer Mancio, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Связь объема и протеома эпикардиальной жировой ткани с ишемической болезнью сердца, ремоделированием левого предсердия и фибрилляцией предсердий у пациентов с тяжелым аортальным стенозом

Это трансляционное исследование было разработано для изучения связи количества и качества эпикардиальной жировой ткани (ЭЖТ) с ишемической болезнью сердца (ИБС), ремоделированием левого предсердия и послеоперационной фибрилляцией предсердий в популяции с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. Исследователи ожидают выявления новых биохимических факторов и биомаркеров в перекрестных помехах между эпикардиальными адипоцитами, коронарными бляшками и предсердными кардиомиоцитами, которые участвуют в патогенезе атеросклероза и мерцательной аритмии соответственно.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: ЭЖТ стала новым независимым и потенциально модифицируемым фактором сердечно-сосудистого риска ИБС. Объем ЭЖТ, оцененный с помощью компьютерной томографии (КТ), был независимо связан с наличием стеноза коронарных артерий, кальцификации коронарных артерий и ишемии миокарда в поперечных исследованиях и, проспективно, с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями. Тем не менее, большинство этих клинических исследований проводилось у пациентов с низким и средним риском, и роль ЭЖТ у пациентов с высоким риском в настоящее время неясна. Накопление ЭЖТ также связано с дилатацией левого предсердия (ЛП), наличием, хроническим течением и рецидивом фибрилляции предсердий (ФП). Хотя есть данные, свидетельствующие о том, что ЭЖТ может быть основной детерминантой уязвимости ЛП к субстрату ФП, механизмы причинно-следственной связи между ЭЖТ и ремоделированием ЛП полностью не выяснены.

Цели: основные цели заключаются в том, чтобы выяснить, связаны ли объем ЭЖТ на КТ и протеом ЭЖТ, оцененный с помощью SWATH-масс-спектрометрии, со степенью, распространением и сложностью коронарного стеноза и кальцификации коронарных артерий, деформацией левого предсердия и частотой послеоперационной фибрилляции предсердий. у пациентов с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом.

Методы. Это проспективное исследование с участием пациентов с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом, направленных на замену аортального клапана. Протокол включает предоперационную подробную клиническую оценку и оценку питания, эхокардиографию, КТ, магнитно-резонансную томографию сердца и инвазивную коронарографию. Во время операции на сердце будут выполняться биопсии из ЭЖТ, средостения и подкожно-грудной жировой ткани для проведения анализа протеома с помощью SWAT-масс-спектрометрии. Также будут взяты образцы перикардиальной жидкости, циркулирующей крови и крови из коронарного синуса, чтобы найти локальные и периферические биомаркеры заболевания, полученные из жировой ткани.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nuno Bettencourt, MD, PhD
  • Номер телефона: 00351934258281
  • Электронная почта: bettencourt.n@gmail.com

Места учебы

  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Запись по приглашению
        • Faculty of Medicine of Porto
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Португалия, 4430-502
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Nuno Bettencourt, MD, PhD
          • Номер телефона: 00351 934258281
          • Электронная почта: bettencourt.n@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Vasco Gama Ribeiro, MD
        • Младший исследователь:
          • Luis Vouga, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Симптоматический тяжелый аортальный стеноз требует замены аортального клапана.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом (определяемым как площадь аортального клапана < 1 см2 или 0,6 см2/м2 по данным трансторакальной эхокардиографии) направлялись на замену аортального клапана.

Критерий исключения:

  • диагноз острого коронарного синдрома в течение последних 3 мес.
  • предшествующая история персистирующей или постоянной фибрилляции предсердий или трепетания.
  • сопутствующая регургитация аортального клапана средней и тяжелой степени или порок митрального клапана средней и тяжелой степени, двустворчатый аортальный клапан.
  • дилатация левого желудочка [индекс конечно-диастолического объема >75 мл/м²].
  • фракция выброса левого желудочка <55%.
  • хроническая почечная недостаточность 3–5 стадии определяется как скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная по формуле Кокрофта-Голта с поправкой на площадь поверхности тела < 30 мл/мин/1,73 м².
  • хроническая обструктивная болезнь легких средней и тяжелой степени определяется как объем форсированного выдоха за одну секунду <50% в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хроническим обструктивным заболеваниям легких 2011 года.
  • активное злокачественное новообразование (т. Без признаков рецидива и без активного лечения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новое начало мерцательной аритмии
Временное ограничение: Внутрибольничный (т.е. от операции до выписки из больницы, что означает в среднем 7 дней)
Частота мерцательной аритмии после замены аортального клапана
Внутрибольничный (т.е. от операции до выписки из больницы, что означает в среднем 7 дней)
Ремоделирование левого предсердия с помощью трансторакальной эхокардиографии и магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 6 месяцев после замены аортального клапана
Изменение деформации и объемов левого предсердия
6 месяцев после замены аортального клапана
Синдром слабости по Fried et al. шкала
Временное ограничение: 6 месяцев после замены аортального клапана
Изменение классификации синдрома слабости
6 месяцев после замены аортального клапана
Ишемическая болезнь сердца по наличию коронарного стеноза и/или кальцификации
Временное ограничение: Базовый уровень
Распространенный стеноз коронарных артерий и коронарная кальцификация
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипертрофия левого желудочка по данным трансторакальной эхокардиографии и магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 6 месяцев после замены аортального клапана
Регресс массы левого желудочка после замены аортального клапана
6 месяцев после замены аортального клапана
Структура и функция правого желудочка по данным трансторакальной эхокардиографии и магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 6 месяцев после замены аортального клапана
Изменения структуры и функции правого желудочка после протезирования аортального клапана
6 месяцев после замены аортального клапана

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: Через 3-5 лет после замены аортального клапана
Частота смерти от всех причин после замены аортального клапана
Через 3-5 лет после замены аортального клапана

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Соавторы

Universidade do Porto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

25 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SFRH/BD/104369/2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Замена аортального клапана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться