Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv epikardiální tukové tkáně na srdeční choroby: studie EPICHEART (EPICHEART)

13. září 2017 aktualizováno: Jennifer Mancio, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Asociace objemu a proteomu epikardiální tukové tkáně s onemocněním koronárních tepen, remodelací levé síně a fibrilací síní u pacientů s těžkou aortální stenózou

Tato translační studie byla navržena tak, aby prozkoumala spojení kvantity a kvality epikardiální tukové tkáně (EAT) s onemocněním koronárních tepen (CAD), remodelací levé síně a pooperační fibrilací síní u populace s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Výzkumníci očekávají, že budou identifikovány nové biochemické faktory a biomarkery v přeslechu mezi epikardiálními adipocyty, koronárními plaky a síňovými kardiomyocyty, které se účastní patogeneze aterosklerózy a fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: EAT se objevil jako nový nezávislý a potenciálně modifikovatelný kardiovaskulární rizikový faktor pro CAD. Objem EAT hodnocený počítačovou tomografií (CT) byl v průřezových studiích nezávisle spojen s přítomností koronární stenózy, koronární kalcifikace a ischemie myokardu a prospektivně s významnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami. Většina těchto klinických studií však byla odvozena od komunitních pacientů s nízko až středně rizikovým profilem a role EAT u vysoce rizikových pacientů není v současné době jasná. Akumulace EAT byla také spojena s dilatací levé síně (LA), přítomností, chronicitou a recidivou fibrilace síní (AF). Ačkoli existují důkazy naznačující, že EAT může být hlavním determinantem LA vulnerabilního substrátu AF, mechanismy v kauzální dráze mezi EAT a LA remodelací nejsou zcela objasněny.

Cíl: Hlavním cílem je zjistit, zda objem EAT na CT a proteomu EAT stanovený pomocí SWATH-hmotnostní spektrometrie souvisí s rozsahem, distribucí a komplexností koronární stenózy a kalcifikace koronární arterie, napětím levé síně a výskytem pooperační fibrilace síní u pacientů se symptomatickou těžkou aortální stenózou.

Metodika: Jedná se o prospektivní studii zahrnující pacienty se symptomatickou těžkou aortální stenózou doporučené k náhradě aortální chlopně. Protokol zahrnuje předoperační podrobné klinické a nutriční hodnocení, echokardiografii, CT, srdeční magnetickou rezonanci a invazivní koronarografii. Během kardiochirurgické operace budou provedeny biopsie z EAT, mediastinální a podkožní hrudní tukové tkáně, aby byly podrobeny analýze proteomu pomocí SWAT-hmotnostní spektrometrie. Dále budou odebrány vzorky perikardiální tekutiny, cirkulující a koronární sinusové krve za účelem nalezení biomarkerů onemocnění odvozených z lokální a periferní tukové tkáně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Zápis na pozvánku
        • Faculty of Medicine of Porto
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugalsko, 4430-502
        • Nábor
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vasco Gama Ribeiro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luis Vouga, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Symptomatická závažná aortální stenóza odkazovala na náhradu aortální chlopně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se symptomatickou těžkou aortální stenózou (definovaná jako plocha aortální chlopně < 1 cm2 nebo 0,6 cm2/m2 pomocí transtorakální echokardiografie) doporučeni k náhradě aortální chlopně.

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza akutního koronárního syndromu v posledních 3 měsících.
  • předchozí anamnéza přetrvávající nebo trvalé fibrilace síní nebo flutteru.
  • koexistující středně závažná až závažná regurgitace aortální chlopně nebo středně závažná až závažná porucha mitrální chlopně, bikuspidální aortální chlopeň.
  • dilatace levé komory [end-diastolický objemový index >75 ml/m²].
  • ejekční frakce levé komory <55 %.
  • chronické selhání ledvin stadium 3 až 5 definované jako rychlost glomerulární filtrace GFR odhadnutá podle Cockcroft-Gaultova vzorce upravená pro plochu tělesného povrchu < 30 ml/min/1,73 m².
  • středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc definovaná jako usilovný výdechový objem za jednu sekundu < 50 % podle pokynů Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc z roku 2011.
  • aktivní malignita (tj. Bez známek recidivy a bez aktivní léčby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nová fibrilace síní
Časové okno: Vnitronemocniční (tj. od operace do propuštění z nemocnice, což znamená v průměru 7 dní)
Výskyt fibrilace síní po náhradě aortální chlopně
Vnitronemocniční (tj. od operace do propuštění z nemocnice, což znamená v průměru 7 dní)
Remodelace levé síně transtorakální echokardiografií a magnetickou rezonancí
Časové okno: 6 měsíců po výměně aortální chlopně
Změna napětí a objemů levé síně
6 měsíců po výměně aortální chlopně
Syndrom křehkosti podle Frieda et al. měřítko
Časové okno: 6 měsíců po výměně aortální chlopně
Změna klasifikace syndromu křehkosti
6 měsíců po výměně aortální chlopně
Onemocnění koronárních tepen podle přítomnosti koronární stenózy a/nebo kalcifikace
Časové okno: Základní linie
Převládající stenóza koronární arterie a koronární kalcifikace
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypertrofie levé komory pomocí transtorakální echokardiografie a magnetické rezonance
Časové okno: 6 měsíců po výměně aortální chlopně
Regrese hmoty levé komory po náhradě aortální chlopně
6 měsíců po výměně aortální chlopně
Struktura a funkce pravé komory pomocí transtorakální echokardiografie a magnetické rezonance
Časové okno: 6 měsíců po výměně aortální chlopně
Změny ve struktuře a funkci pravé komory po náhradě aortální chlopně
6 měsíců po výměně aortální chlopně

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 3 až 5 let po náhradě aortální chlopně
Výskyt úmrtí ze všech příčin po náhradě aortální chlopně
3 až 5 let po náhradě aortální chlopně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Spolupracovníci

Universidade do Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

25. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFRH/BD/104369/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výměna aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit