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Influência do Tecido Adiposo EPICárdico nas Doenças Cardíacas: Estudo EPICHEART (EPICHEART)

13 de setembro de 2017 atualizado por: Jennifer Mancio, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Associação do Volume e Proteoma do Tecido Adiposo Epicárdico com Doença Arterial Coronariana, Remodelamento Atrial Esquerdo e Fibrilação Atrial em Pacientes com Estenose Aórtica Grave

Este estudo translacional foi projetado para explorar a associação da quantidade e qualidade do tecido adiposo epicárdico (EAT) com doença arterial coronariana (DAC), remodelamento atrial esquerdo e fibrilação atrial pós-operatória em uma população de alto risco de doença cardiovascular. Os investigadores esperam identificar novos fatores bioquímicos e biomarcadores no crosstalk entre os adipócitos epicárdicos, placas coronárias e cardiomiócitos atriais que estão envolvidos na patogênese da aterosclerose e fibrilação atrial, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: O EAT emergiu como um novo fator de risco cardiovascular independente e, potencialmente, modificável para DAC. O volume de AET avaliado por tomografia computadorizada (TC) foi associado independentemente com a presença de estenose coronariana, calcificação coronariana e isquemia miocárdica em estudos transversais e, prospectivamente, com eventos cardiovasculares adversos maiores. A maioria desses estudos clínicos foi, no entanto, derivada de pacientes comunitários com perfil de risco baixo a intermediário e o papel do EAT em pacientes de alto risco ainda não está claro. O acúmulo de EAT também foi associado à dilatação do átrio esquerdo (AE), presença, cronicidade e recorrência de fibrilação atrial (FA). Embora haja evidências sugerindo que o EAT possa ser um dos principais determinantes do substrato vulnerável do AL da FA, os mecanismos na via causal entre o EAT e o remodelamento do AE não estão completamente elucidados.

Objetivos: Os principais objetivos são investigar se o volume do EAT na TC e o proteoma do EAT avaliado por espectrometria de massa SWATH estão associados à extensão, distribuição e complexidade da estenose coronariana e calcificação da artéria coronária, tensão atrial esquerda e incidência de fibrilação atrial pós-operatória em pacientes com estenose aórtica grave sintomática.

Métodos: Este é um estudo prospectivo envolvendo pacientes sintomáticos com estenose aórtica grave encaminhados para troca valvar aórtica. O protocolo inclui avaliações clínicas e nutricionais detalhadas pré-operatórias, ecocardiografia, tomografia computadorizada, ressonância magnética cardíaca e angiografia coronariana invasiva. Durante a cirurgia cardíaca, serão realizadas biópsias dos tecidos adiposos do TAE, mediastino e subcutâneo do tórax para análise do proteoma por SWAT-espectrometria de massas. Amostras do líquido pericárdico, sangue circulante e do seio coronário também serão coletadas para encontrar biomarcadores locais e periféricos derivados do tecido adiposo da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Inscrevendo-se por convite
        • Faculty of Medicine of Porto
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4430-502
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Vasco Gama Ribeiro, MD
        • Subinvestigador:
          • Luis Vouga, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Estenose aórtica grave sintomática encaminhada para substituição da valva aórtica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes sintomáticos com estenose aórtica grave (definida como área da válvula aórtica < 1 cm2 ou 0,6 cm2/m2 por ecocardiografia transtorácica) encaminhados para substituição da válvula aórtica.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses.
  • história prévia de fibrilação atrial ou flutter persistente ou permanente.
  • coexistência de regurgitação valvar aórtica moderada a grave ou valvopatia mitral moderada a grave, valva aórtica bicúspide.
  • dilatação ventricular esquerda [índice de volume diastólico final >75 mL/m²].
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo <55%.
  • insuficiência renal crônica estágio 3 a 5 definida como taxa de filtração glomerular TFG estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault ajustada para área de superfície corporal < 30 mL/min/1,73m².
  • doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave definida como volume expiratório forçado em um segundo <50% de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica de 2011.
  • malignidade ativa (ou seja, Sem evidência de recorrência e não recebendo mais tratamento ativo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação atrial de início recente
Prazo: Intra-hospitalar (ou seja, desde a cirurgia até a alta hospitalar, o que significa 7 dias em média)
Incidência de fibrilação atrial após troca valvar aórtica
Intra-hospitalar (ou seja, desde a cirurgia até a alta hospitalar, o que significa 7 dias em média)
Remodelação atrial esquerda por ecocardiografia transtorácica e ressonância magnética
Prazo: 6 meses após a substituição da válvula aórtica
Alteração na deformação e nos volumes do átrio esquerdo
6 meses após a substituição da válvula aórtica
A síndrome da fragilidade segundo Fried et al. escala
Prazo: 6 meses após a substituição da válvula aórtica
Mudança na classificação da síndrome de fragilidade
6 meses após a substituição da válvula aórtica
Doença arterial coronariana de acordo com a presença de estenose e/ou calcificação coronariana
Prazo: Linha de base
Estenose arterial coronariana prevalente e calcificação coronariana
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipertrofia ventricular esquerda por ecocardiografia transtorácica e ressonância magnética
Prazo: 6 meses após a substituição da válvula aórtica
Regressão da massa ventricular esquerda após troca valvar aórtica
6 meses após a substituição da válvula aórtica
Estrutura e função do ventrículo direito por ecocardiografia transtorácica e ressonância magnética
Prazo: 6 meses após a substituição da válvula aórtica
Alterações na estrutura e função do ventrículo direito após substituição da valva aórtica
6 meses após a substituição da válvula aórtica

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 3 a 5 anos após a substituição da válvula aórtica
Incidência de todas as causas de morte após substituição da válvula aórtica
3 a 5 anos após a substituição da válvula aórtica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Colaboradores

Universidade do Porto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

25 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

25 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SFRH/BD/104369/2014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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