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심장 질환에서 EPICardial 지방 조직의 영향: EPICHEART 연구 (EPICHEART)

2017년 9월 13일 업데이트: Jennifer Mancio, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

중증 대동맥판막 협착증 환자에서 관상동맥질환, 좌심방 리모델링 및 심방세동과 심외막 지방조직의 용적 및 단백체의 연관성

이 중개 연구는 심외막 지방 조직(EAT)의 양과 질과 관상 동맥 질환(CAD), 좌심방 리모델링 및 심혈관 질환 위험이 높은 집단에서 수술 후 심방 세동의 연관성을 탐구하기 위해 고안되었습니다. 연구진은 죽상동맥경화증과 심방세동의 병인에 관여하는 심외막 지방세포, 관상동맥판, 심방 심근세포 사이의 혼선에서 새로운 생화학적 인자와 바이오마커를 규명할 것으로 기대하고 있다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: EAT는 CAD에 대한 새로운 독립적이고 잠재적으로 수정 가능한 심혈관 위험 인자로 부상했습니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의해 평가된 EAT 부피는 단면 연구에서 관상 동맥 협착증, 관상 동맥 석회화 및 심근 허혈의 존재와 독립적으로 연관되었고, 전향적으로 주요 심혈관 부작용과 연관되었습니다. 그러나 이러한 임상 연구의 대부분은 저위험에서 중간 위험 프로필을 가진 지역사회 기반 환자에서 파생되었으며 고위험 환자에서 EAT의 역할은 현재 명확하지 않습니다. EAT의 축적은 또한 좌심방(LA) 확장, 심방세동(AF)의 존재, 만성 및 재발과 관련이 있습니다. EAT가 AF의 LA 취약 기질의 주요 결정 요인일 수 있다는 증거가 있지만 EAT와 LA 리모델링 사이의 인과 경로의 메커니즘은 완전히 밝혀지지 않았습니다.

목표: 주요 목표는 SWATH-질량 분석법으로 평가한 CT 및 EAT 프로테옴의 EAT 부피가 관상 동맥 협착증 및 관상 동맥 석회화의 정도, 분포 및 복잡성, 좌심방 변형 및 수술 후 심방 세동 발생률과 관련이 있는지 조사하는 것입니다. 증상이 심한 대동맥 협착증 환자에서.

방법: 이 전향적 연구는 증상이 있는 중증 대동맥판막 협착증 환자를 등록하여 대동맥 판막 치환술을 언급했습니다. 이 프로토콜에는 수술 전 상세한 임상 및 영양 평가, 심초음파, CT, 심장 자기 공명 영상 및 침습적 관상 동맥 조영술이 포함됩니다. 심장 수술 중 EAT, 종격동 및 피하 흉부 지방 조직의 생검을 수행하여 SWAT-질량 분석을 사용하여 프로테옴을 분석합니다. 심낭액, 순환 및 관상동 혈액 샘플의 샘플도 질병의 국소 및 말초 지방 조직 유래 바이오마커를 찾기 위해 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • 초대로 등록
        • Faculty of Medicine of Porto
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, 포르투갈, 4430-502
        • 모병
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Vasco Gama Ribeiro, MD
        • 부수사관:
          • Luis Vouga, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

증상이 심한 대동맥 협착증은 대동맥 판막 치환술을 의미합니다.

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 중증 대동맥 협착증 환자(경흉부 심초음파 검사에서 대동맥 판막 면적이 < 1 cm2 또는 0.6 cm2/m2로 정의됨)가 대동맥 판막 교체술을 받았습니다.

제외 기준:

  • 최근 3개월 이내 급성관상동맥증후군 진단.
  • 지속적이거나 영구적인 심방 또는 조동 세동의 이전 병력.
  • 공존하는 중등도에서 중증의 대동맥 판막 역류 또는 중등도에서 중증의 승모판 질환, 쌍첨판 대동맥 판막.
  • 좌심실 확장[이완기말 용적 지수 >75mL/m²].
  • 좌심실 박출률 <55%.
  • 체표면적 < 30 mL/min/1.73m²에 대해 조정된 Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 사구체 여과율 GFR로 정의된 만성 신부전 단계 3~5.
  • 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease 지침에 따라 50% 미만의 1초 강제 호기량으로 정의되는 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환.
  • 활동성 악성 종양(즉, 재발의 증거가 없고 더 이상 적극적인 치료를 받지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 발병 심방 세동
기간: 병원 내(즉, 수술에서 퇴원까지 평균 7일)
대동맥판막 치환술 후 심방세동 발생
병원 내(즉, 수술에서 퇴원까지 평균 7일)
경흉부 심초음파 및 자기공명영상에 의한 좌심방 리모델링
기간: 대동맥 판막 교체 후 6개월
좌심방 긴장 및 용적의 변화
대동맥 판막 교체 후 6개월
Fried et al.에 따른 노쇠 증후군. 규모
기간: 대동맥 판막 교체 후 6개월
노쇠 증후군 분류 변경
대동맥 판막 교체 후 6개월
관상동맥 협착 및/또는 석회화 유무에 따른 관상동맥질환
기간: 기준선
만연한 관상 동맥 협착 및 관상 석회화
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경흉부 심초음파 및 자기공명영상에 의한 좌심실 비대
기간: 대동맥 판막 교체 후 6개월
대동맥 판막 교체 후 좌심실 질량의 퇴행
대동맥 판막 교체 후 6개월
경흉부 심초음파와 자기공명영상에 의한 우심실의 구조와 기능
기간: 대동맥 판막 교체 후 6개월
대동맥 판막 치환술 후 우심실 구조 및 기능의 변화
대동맥 판막 교체 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 대동맥 판막 교체 후 3~5년
대동맥 판막 교체 후 모든 원인으로 인한 사망 발생률
대동맥 판막 교체 후 3~5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

협력자

Universidade do Porto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 25일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SFRH/BD/104369/2014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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