- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03280433
Influenza del tessuto adiposo EPICardial nelle malattie del CUORE: Studio EPICHEART (EPICHEART)
Associazione del volume e del proteoma del tessuto adiposo epicardico con malattia coronarica, rimodellamento atriale sinistro e fibrillazione atriale in pazienti con stenosi aortica grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: EAT è emerso come un nuovo fattore di rischio cardiovascolare indipendente e, potenzialmente, modificabile per CAD. Il volume EAT valutato mediante tomografia computerizzata (TC) è stato indipendentemente associato alla presenza di stenosi coronarica, calcificazione coronarica e ischemia miocardica in studi trasversali e, prospetticamente, con eventi avversi cardiovascolari maggiori. La maggior parte di questi studi clinici, tuttavia, derivava da pazienti residenti in comunità con un profilo di rischio da basso a intermedio e il ruolo dell'EAT nei pazienti ad alto rischio non è attualmente chiaro. L'accumulo di EAT è stato anche associato alla dilatazione dell'atrio sinistro (LA), alla presenza, alla cronicità e alla ricorrenza della fibrillazione atriale (FA). Sebbene ci siano prove che suggeriscono che l'EAT possa essere un determinante importante del substrato vulnerabile LA della FA, i meccanismi nel percorso causale tra l'EAT e il rimodellamento LA non sono completamente chiariti.
Obiettivi: Gli obiettivi principali sono indagare se il volume dell'EAT su CT e il proteoma EAT valutato mediante spettrometria di massa SWATH sono associati all'estensione, alla distribuzione e alla complessità della stenosi coronarica e della calcificazione dell'arteria coronaria, dello stiramento atriale sinistro e dell'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria nei pazienti con stenosi aortica grave sintomatica.
Metodi: Questo è uno studio prospettico che ha arruolato pazienti sintomatici con stenosi aortica grave sottoposti a sostituzione della valvola aortica. Il protocollo include valutazioni cliniche e nutrizionali dettagliate preoperatorie, ecocardiografia, TC, risonanza magnetica cardiaca e angiografia coronarica invasiva. Durante la cardiochirurgia, verranno eseguite biopsie del tessuto adiposo EAT, mediastinico e toracico sottocutaneo per sottoporsi all'analisi del proteoma mediante spettrometria di massa SWAT. Saranno raccolti anche campioni di liquido pericardico, sangue circolante e del seno coronarico per trovare biomarcatori della malattia derivati dal tessuto adiposo locale e periferico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer Mancio, MD, PhD candidate
- Numero di telefono: 00351961529516
- Email: jennifer.mancio@cardiov.ox.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nuno Bettencourt, MD, PhD
- Numero di telefono: 00351934258281
- Email: bettencourt.n@gmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Iscrizione su invito
- Faculty of Medicine of Porto
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Porto
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Vila Nova de Gaia, Porto, Portogallo, 4430-502
- Reclutamento
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
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Contatto:
- Jennifer Mancio, MD, PhD candidate
- Numero di telefono: 00351 961529516
- Email: jennifer.mancio@cardiov.ox.ac.uk
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Contatto:
- Nuno Bettencourt, MD, PhD
- Numero di telefono: 00351 934258281
- Email: bettencourt.n@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Vasco Gama Ribeiro, MD
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Sub-investigatore:
- Luis Vouga, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con stenosi aortica grave sintomatica (definita come area della valvola aortica < 1 cm2 o 0,6 cm2/m2 mediante ecocardiografia transtoracica) riferiti alla sostituzione della valvola aortica.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi.
- storia precedente di fibrillazione atriale o flutter persistente o permanente.
- coesistente rigurgito della valvola aortica da moderato a grave o malattia della valvola mitrale da moderata a grave, valvola aortica bicuspide.
- dilatazione ventricolare sinistra [indice di volume telediastolico >75 mL/m²].
- frazione di eiezione ventricolare sinistra <55%.
- stadio di insufficienza renale cronica da 3 a 5 definito come velocità di filtrazione glomerulare GFR stimata dalla formula di Cockcroft-Gault aggiustata per la superficie corporea < 30 mL/min/1,73 m².
- broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave definita come volume espiratorio forzato in un secondo <50% secondo le linee guida 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
- malignità attiva (es. Senza evidenza di recidiva e senza più ricevere un trattamento attivo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Intra-ospedaliero (cioè dall'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, il che significa in media 7 giorni)
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Incidenza della fibrillazione atriale dopo la sostituzione della valvola aortica
|
Intra-ospedaliero (cioè dall'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, il che significa in media 7 giorni)
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Rimodellamento atriale sinistro mediante ecocardiografia transtoracica e risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sostituzione della valvola aortica
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Variazione della tensione e dei volumi dell'atrio sinistro
|
6 mesi dopo la sostituzione della valvola aortica
|
La sindrome della fragilità secondo Fried et al. scala
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sostituzione della valvola aortica
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Cambiamento nella classificazione della sindrome da fragilità
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6 mesi dopo la sostituzione della valvola aortica
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Malattia coronarica in base alla presenza di stenosi coronariche e/o calcificazioni
Lasso di tempo: Linea di base
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Stenosi coronarica prevalente e calcificazione coronarica
|
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ipertrofia ventricolare sinistra mediante ecocardiografia transtoracica e risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sostituzione della valvola aortica
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Regressione della massa ventricolare sinistra dopo la sostituzione della valvola aortica
|
6 mesi dopo la sostituzione della valvola aortica
|
Struttura e funzione del ventricolo destro mediante ecocardiografia transtoracica e risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sostituzione della valvola aortica
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Cambiamenti nella struttura e nella funzione del ventricolo destro dopo la sostituzione della valvola aortica
|
6 mesi dopo la sostituzione della valvola aortica
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità
Lasso di tempo: Da 3 a 5 anni dopo la sostituzione della valvola aortica
|
Incidenza di morte per tutte le cause dopo la sostituzione della valvola aortica
|
Da 3 a 5 anni dopo la sostituzione della valvola aortica
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie arteriose occlusive
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Aritmie, cardiache
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Fibrillazione atriale
- Stenosi della valvola aortica
- Arteriosclerosi
- Costrizione, patologica
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFRH/BD/104369/2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su Sostituzione della valvola aortica
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAttivo, non reclutanteMalattia cardiovascolareGermania, Austria, Olanda, Svizzera
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Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaEdwards LifesciencesReclutamentoStenosi e rigurgito della valvola protesica mitraleBrasile
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DePuy InternationalAttivo, non reclutanteMalattia articolare degenerativa non infiammatoriaStati Uniti, Hong Kong, Malaysia, Regno Unito, Australia, Austria, Belgio, Canada, Germania, Nuova Zelanda, Singapore, Svizzera, Corea, Repubblica di
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Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Completato
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNon ancora reclutamento
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Valve MedicalMedinol Ltd.Sconosciuto
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Parc de Salut MarSconosciutoAllenamento dei muscoli inspiratoriSpagna
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JC Medical, Inc.CompletatoMalattia della valvola aorticaCina
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Abbott Medical DevicesCompletatoStenosi aortica grave sintomaticaDanimarca, Svizzera, Regno Unito, Italia
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Sorin Group USA, Inc.TerminatoMalattia della valvola aorticaStati Uniti, Canada