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Influenza del tessuto adiposo EPICardial nelle malattie del CUORE: Studio EPICHEART (EPICHEART)

13 settembre 2017 aggiornato da: Jennifer Mancio, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Associazione del volume e del proteoma del tessuto adiposo epicardico con malattia coronarica, rimodellamento atriale sinistro e fibrillazione atriale in pazienti con stenosi aortica grave

Questo studio traslazionale è stato progettato per esplorare l'associazione della quantità e della qualità del tessuto adiposo epicardico (EAT) con la malattia coronarica (CAD), il rimodellamento atriale sinistro e la fibrillazione atriale postoperatoria in una popolazione ad alto rischio di malattie cardiovascolari. I ricercatori si aspettano di identificare nuovi fattori biochimici e biomarcatori nella diafonia tra adipociti epicardici, placche coronariche e cardiomiociti atriali che sono coinvolti rispettivamente nella patogenesi dell'aterosclerosi e della fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: EAT è emerso come un nuovo fattore di rischio cardiovascolare indipendente e, potenzialmente, modificabile per CAD. Il volume EAT valutato mediante tomografia computerizzata (TC) è stato indipendentemente associato alla presenza di stenosi coronarica, calcificazione coronarica e ischemia miocardica in studi trasversali e, prospetticamente, con eventi avversi cardiovascolari maggiori. La maggior parte di questi studi clinici, tuttavia, derivava da pazienti residenti in comunità con un profilo di rischio da basso a intermedio e il ruolo dell'EAT nei pazienti ad alto rischio non è attualmente chiaro. L'accumulo di EAT è stato anche associato alla dilatazione dell'atrio sinistro (LA), alla presenza, alla cronicità e alla ricorrenza della fibrillazione atriale (FA). Sebbene ci siano prove che suggeriscono che l'EAT possa essere un determinante importante del substrato vulnerabile LA della FA, i meccanismi nel percorso causale tra l'EAT e il rimodellamento LA non sono completamente chiariti.

Obiettivi: Gli obiettivi principali sono indagare se il volume dell'EAT su CT e il proteoma EAT valutato mediante spettrometria di massa SWATH sono associati all'estensione, alla distribuzione e alla complessità della stenosi coronarica e della calcificazione dell'arteria coronaria, dello stiramento atriale sinistro e dell'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria nei pazienti con stenosi aortica grave sintomatica.

Metodi: Questo è uno studio prospettico che ha arruolato pazienti sintomatici con stenosi aortica grave sottoposti a sostituzione della valvola aortica. Il protocollo include valutazioni cliniche e nutrizionali dettagliate preoperatorie, ecocardiografia, TC, risonanza magnetica cardiaca e angiografia coronarica invasiva. Durante la cardiochirurgia, verranno eseguite biopsie del tessuto adiposo EAT, mediastinico e toracico sottocutaneo per sottoporsi all'analisi del proteoma mediante spettrometria di massa SWAT. Saranno raccolti anche campioni di liquido pericardico, sangue circolante e del seno coronarico per trovare biomarcatori della malattia derivati ​​​​dal tessuto adiposo locale e periferico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Iscrizione su invito
        • Faculty of Medicine of Porto
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portogallo, 4430-502
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Vasco Gama Ribeiro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luis Vouga, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Stenosi aortica grave sintomatica riferita alla sostituzione della valvola aortica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con stenosi aortica grave sintomatica (definita come area della valvola aortica < 1 cm2 o 0,6 cm2/m2 mediante ecocardiografia transtoracica) riferiti alla sostituzione della valvola aortica.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi.
  • storia precedente di fibrillazione atriale o flutter persistente o permanente.
  • coesistente rigurgito della valvola aortica da moderato a grave o malattia della valvola mitrale da moderata a grave, valvola aortica bicuspide.
  • dilatazione ventricolare sinistra [indice di volume telediastolico >75 mL/m²].
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra <55%.
  • stadio di insufficienza renale cronica da 3 a 5 definito come velocità di filtrazione glomerulare GFR stimata dalla formula di Cockcroft-Gault aggiustata per la superficie corporea < 30 mL/min/1,73 m².
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave definita come volume espiratorio forzato in un secondo <50% secondo le linee guida 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
  • malignità attiva (es. Senza evidenza di recidiva e senza più ricevere un trattamento attivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Intra-ospedaliero (cioè dall'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, il che significa in media 7 giorni)
Incidenza della fibrillazione atriale dopo la sostituzione della valvola aortica
Intra-ospedaliero (cioè dall'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, il che significa in media 7 giorni)
Rimodellamento atriale sinistro mediante ecocardiografia transtoracica e risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sostituzione della valvola aortica
Variazione della tensione e dei volumi dell'atrio sinistro
6 mesi dopo la sostituzione della valvola aortica
La sindrome della fragilità secondo Fried et al. scala
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sostituzione della valvola aortica
Cambiamento nella classificazione della sindrome da fragilità
6 mesi dopo la sostituzione della valvola aortica
Malattia coronarica in base alla presenza di stenosi coronariche e/o calcificazioni
Lasso di tempo: Linea di base
Stenosi coronarica prevalente e calcificazione coronarica
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertrofia ventricolare sinistra mediante ecocardiografia transtoracica e risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sostituzione della valvola aortica
Regressione della massa ventricolare sinistra dopo la sostituzione della valvola aortica
6 mesi dopo la sostituzione della valvola aortica
Struttura e funzione del ventricolo destro mediante ecocardiografia transtoracica e risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sostituzione della valvola aortica
Cambiamenti nella struttura e nella funzione del ventricolo destro dopo la sostituzione della valvola aortica
6 mesi dopo la sostituzione della valvola aortica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Da 3 a 5 anni dopo la sostituzione della valvola aortica
Incidenza di morte per tutte le cause dopo la sostituzione della valvola aortica
Da 3 a 5 anni dopo la sostituzione della valvola aortica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 novembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Sostituzione della valvola aortica

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