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Influence du tissu adipeux épicardique dans les maladies cardiaques : étude EPICHEART (EPICHEART)

13 septembre 2017 mis à jour par: Jennifer Mancio, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Association du volume et du protéome du tissu adipeux épicardique avec la coronaropathie, le remodelage auriculaire gauche et la fibrillation auriculaire chez les patients atteints de sténose aortique sévère

Cette étude translationnelle a été conçue pour explorer l'association de la quantité et de la qualité du tissu adipeux épicardique (EAT) avec la maladie coronarienne (CAD), le remodelage auriculaire gauche et la fibrillation auriculaire postopératoire dans une population à haut risque de maladie cardiovasculaire. Les chercheurs s'attendent à identifier de nouveaux facteurs biochimiques et biomarqueurs dans la diaphonie entre les adipocytes épicardiques, les plaques coronaires et les cardiomyocytes auriculaires impliqués dans la pathogenèse de l'athérosclérose et de la fibrillation auriculaire, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : EAT est devenu un nouveau facteur de risque cardiovasculaire indépendant et potentiellement modifiable pour la coronaropathie. Le volume EAT évalué par tomodensitométrie (TDM) était indépendamment associé à la présence de sténose coronarienne, de calcification coronarienne et d'ischémie myocardique dans des études transversales et, de manière prospective, à des événements cardiovasculaires indésirables majeurs. Cependant, la plupart de ces études cliniques provenaient de patients communautaires présentant un profil de risque faible à intermédiaire et le rôle de l'EAT chez les patients à haut risque n'est actuellement pas clair. L'accumulation d'EAT a également été associée à la dilatation de l'oreillette gauche (LA), à la présence, à la chronicité et à la récurrence de la fibrillation auriculaire (FA). Bien qu'il existe des preuves suggérant que l'EAT pourrait être un déterminant majeur du substrat vulnérable LA de la FA, les mécanismes de la voie causale entre l'EAT et le remodelage LA ne sont pas complètement élucidés.

Objectifs : Les principaux objectifs sont d'étudier si le volume de l'EAT sur CT et le protéome EAT évalués par spectrométrie de masse SWATH sont associés à l'étendue, à la distribution et à la complexité de la sténose coronarienne et de la calcification de l'artère coronaire, à la souche auriculaire gauche et à l'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique.

Méthodes : Il s'agit d'une étude prospective recrutant des patients atteints de sténose aortique sévère symptomatique référés au remplacement de la valve aortique. Le protocole comprend des évaluations cliniques et nutritionnelles détaillées préopératoires, une échocardiographie, une tomodensitométrie, une imagerie par résonance magnétique cardiaque et une coronarographie invasive. Au cours de la chirurgie cardiaque, des biopsies des tissus adipeux EAT, médiastinaux et sous-cutanés thoraciques seront effectuées pour subir une analyse du protéome à l'aide de la spectrométrie de masse SWAT. Des échantillons du liquide péricardique, des échantillons de sang circulant et du sinus coronaire seront également prélevés afin de trouver des biomarqueurs locaux et périphériques de la maladie dérivés du tissu adipeux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Inscription sur invitation
        • Faculty of Medicine of Porto
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Le Portugal, 4430-502
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Vasco Gama Ribeiro, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luis Vouga, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sténose aortique sévère symptomatique référée au remplacement valvulaire aortique.

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de sténose aortique sévère symptomatique (définis comme une surface valvulaire aortique < 1 cm2 ou 0,6 cm2/m2 par échocardiographie transthoracique) ont été orientés vers un remplacement valvulaire aortique.

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de syndrome coronarien aigu au cours des 3 derniers mois.
  • antécédents de fibrillation auriculaire persistante ou permanente ou de flutter.
  • insuffisance valvulaire aortique modérée à sévère coexistante ou valvulopathie mitrale modérée à sévère, valvule aortique bicuspide.
  • dilatation ventriculaire gauche [indice de volume télédiastolique > 75 mL/m²].
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche < 55 %.
  • insuffisance rénale chronique de stade 3 à 5 définie par le taux de filtration glomérulaire GFR estimé par la formule de Cockcroft-Gault ajustée pour une surface corporelle < 30 mL/min/1,73 m².
  • maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère définie comme un volume expiratoire maximal en une seconde <50 % selon les directives de 2011 de la Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
  • malignité active (c.-à-d. Sans signe de récidive et ne recevant plus de traitement actif).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: Intra-hospitalier (c'est-à-dire de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital soit 7 jours en moyenne)
Incidence de la fibrillation auriculaire après remplacement de la valve aortique
Intra-hospitalier (c'est-à-dire de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital soit 7 jours en moyenne)
Remodelage auriculaire gauche par échocardiographie transthoracique et imagerie par résonance magnétique
Délai: 6 mois après le remplacement de la valve aortique
Modification de la tension et des volumes auriculaires gauches
6 mois après le remplacement de la valve aortique
Le syndrome de fragilité selon Fried et al. escalader
Délai: 6 mois après le remplacement de la valve aortique
Changement de classification du syndrome de fragilité
6 mois après le remplacement de la valve aortique
Maladie coronarienne selon la présence de sténose coronarienne et/ou de calcification
Délai: Ligne de base
Sténose coronarienne prévalente et calcification coronarienne
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypertrophie ventriculaire gauche par échocardiographie transthoracique et imagerie par résonance magnétique
Délai: 6 mois après le remplacement de la valve aortique
Régression de la masse ventriculaire gauche après remplacement valvulaire aortique
6 mois après le remplacement de la valve aortique
Structure et fonction du ventricule droit par échocardiographie transthoracique et imagerie par résonance magnétique
Délai: 6 mois après le remplacement de la valve aortique
Modifications de la structure et de la fonction du ventricule droit après le remplacement de la valve aortique
6 mois après le remplacement de la valve aortique

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 3 à 5 ans après le remplacement de la valve aortique
Incidence des décès toutes causes après remplacement valvulaire aortique
3 à 5 ans après le remplacement de la valve aortique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Collaborateurs

Universidade do Porto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

25 novembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

25 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFRH/BD/104369/2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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