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肺部超声在急性细支气管炎患儿中的应用

2022年2月21日 更新者:Marcello Lanari、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

肺部超声诊断和监测急性毛细支气管炎患儿肺部并发症

毛细支气管炎是婴儿住院的主要原因。 诊断是临床诊断,胸部 X 光检查 (CXR) 应保留用于存在肺部并发症迹象的严重病例。 然而,超过 50% 的毛细支气管炎住院患者进行了 CXR,这使婴儿暴露于电离辐射。

关于肺部超声 (LUS) 在患有毛细支气管炎和疑似肺部并发症的儿童中的可能作用的数据尚未发表。

本研究的目的是评估 LUS 与 CXR 在诊断和监测急性细支气管炎儿童肺部并发症(肺炎、胸腔积液、气胸)方面的应用。 该研究的第二个目的是评估毛细支气管炎儿童的临床病程与超声检查结果之间的相关性。

将 LUS 纳入毛细支气管炎的诊断检查可能会减少婴儿 CXR 的误用和电离辐射暴露。

研究概览

地位

完全的

详细说明

细支气管炎是最常见的下呼吸道感染,会影响 24 个月以下的儿童。 诊断是临床诊断,根据国际指南,胸部 X 光检查 (CXR) 应保留用于存在肺部并发症迹象或呼吸困难严重以保证入住重症监护病房的病例。 尽管有这些建议,但仍有约 50% 的毛细支气管炎(从 24% 到 77% 不等)进行了 CXR,这使婴儿暴露于电离辐射。

鉴于其便携性、无电离辐射、快速和重复测试,肺部超声 (LUS) 已成为成人和儿童肺炎、胸腔积液和气胸的新兴诊断工具。 目前,LUS 不包括在毛细支气管炎的诊断检查中。 以前的论文报道,LUS 可能对细支气管炎有用,因为临床过程和超声检查结果之间存在良好的相关性。 然而,关于 LUS 在患有毛细支气管炎和疑似肺部并发症的儿童中的可能作用的数据尚未发表。

入组患者将在 CXR 后的前 12 小时内接受床边 LUS。 LUS 将由一名具有特定 LUS 专业知识且对临床和放射学数据不知情的儿科医生执行。 儿科医生之前必须参加过 LUS 的特定课程并监督过实践培训。 将使用配备频率范围为 7.5 至 12 MHz 的线性探头的 Mindray-DC-T6 超声机。 根据 Copetti 等人描述的方法,LUS 检查将包括前胸壁、侧胸壁和后胸壁的纵向和横向切片。 然后放射科医生将独立重复 LUS 以测试超声检查员观察者间的一致性。 放射科医师将不知道先前研究(LUS 和 CXR)的结果。 LUS 结果将与患者人口统计资料、症状、CXR 结果和实验室数据一起记录在数据表中。

LUS 肺部并发症呈阳性的患者将每 48 小时接受一次超声检查,直到病情好转或出院。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因诊断为细支气管炎而住院的儿童
  • 年龄 < 24 个月
  • 由于临床怀疑肺部并发症,CXR 作为常规临床实践的一部分
  • 知情书面同意

排除标准:

  • 慢性呼吸道疾病(即 支气管肺发育不良)
  • 先天性心脏病
  • 严重的神经肌肉疾病
  • 先天性或获得性免疫缺陷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肺部超声
床边肺部超声将由具有特定 LUS 专业知识并且不知道临床和放射学数据的儿科医生进行。
将使用配备频率范围为 7.5 至 12 MHz 的线性探头的 Mindray-DC-T6 超声机。 根据 Copetti 及其同事描述的方法,LUS 检查将包括纵向和横向部分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LUS 与 CXR 在诊断毛细支气管炎肺部并发症中的对比
大体时间:12小时
评估与 CXR 相比,LUS 在诊断急性细支气管炎儿童肺部并发症(肺炎、胸腔积液、气胸)中的应用
12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超声医师观察者间协议
大体时间:12小时
评估儿科医生和儿科放射科医生在诊断急性细支气管炎患儿肺部并发症时的超声医师观察者间协议
12小时
LUS 和细支气管炎的严重程度
大体时间:12小时
- 评估毛细支气管炎患儿临床病程与超声检查结果之间的相关性。
12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marcello Lanari, Professor、Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月10日

首次发布 (实际的)

2017年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月21日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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