- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03280732
Uso do Ultrassom Pulmonar em Crianças com Bronquiolite Aguda
Ultrassonografia Pulmonar no Diagnóstico e Monitoramento de Complicações Pulmonares em Crianças com Bronquiolite Aguda
A bronquiolite é a principal causa de hospitalização em lactentes. O diagnóstico é clínico e a radiografia de tórax (RX) deve ser reservada para casos graves em que há sinais de complicações pulmonares. No entanto, a RX é realizada em mais de 50% dos pacientes hospitalizados com bronquiolite, que expõe os lactentes à radiação ionizante.
Dados sobre o possível papel da ultrassonografia pulmonar (LUS) em crianças com bronquiolite e suspeita de complicações pulmonares ainda não foram publicados.
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de LUS em comparação com RX no diagnóstico e monitoramento de complicações pulmonares (pneumonia, derrame pleural, pneumotórax) em crianças com bronquiolite aguda. O segundo objetivo do estudo é avaliar a correlação entre a evolução clínica e os achados ultrassonográficos em crianças com bronquiolite.
A inclusão do LUS na investigação diagnóstica da bronquiolite poderia possivelmente reduzir o uso indevido de RX em lactentes e a exposição a radiações ionizantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquiolite é a infecção mais comum do trato respiratório inferior que afeta crianças menores de 24 meses. O diagnóstico é clínico e, segundo diretrizes internacionais, a radiografia de tórax (RX) deve ser reservada para casos em que haja sinais de complicações pulmonares ou em que o esforço respiratório seja intenso para justificar internação em unidade de terapia intensiva. Apesar dessas recomendações, a RX ainda é realizada em cerca de 50% das bronquiolite (variando de 24 a 77%), que expõem os lactentes à radiação ionizante.
Dada a sua portabilidade, sem radiação ionizante, testes rápidos e repetidos, a ultrassonografia pulmonar (LUS) tornou-se uma ferramenta de diagnóstico emergente para pneumonia, derrame pleural e pneumotórax em adultos e crianças. Atualmente, o LUS não está incluído na investigação diagnóstica da bronquiolite. Artigos anteriores relataram que o LUS pode ser útil na bronquiolite devido a uma boa correlação entre o curso clínico e os achados ultrassonográficos. No entanto, dados sobre o possível papel do USP em crianças com bronquiolite e suspeita de complicações pulmonares ainda não foram publicados.
Os pacientes inscritos serão submetidos a um LUS à beira do leito nas primeiras 12 horas após o CXR. O LUS será realizado por um pediatra com experiência específica em LUS e cego para os dados clínicos e radiológicos. O pediatra deve ter frequentado previamente um curso específico sobre USP e um estágio prático supervisionado. Será utilizado um aparelho de ultrassom Mindray-DC-T6 equipado com uma sonda linear com frequências variando de 7,5 a 12 MHz. O exame do LUS consistirá em cortes longitudinais e transversais da parede torácica anterior, lateral e posterior de acordo com a metodologia descrita por Copetti et al. Um radiologista então repetirá independentemente o LUS para testar a concordância interobservador do ultrassonografista. O radiologista não terá conhecimento dos resultados dos estudos anteriores (LUS e CXR). Os achados do LUS serão registrados no formulário de dados juntamente com dados demográficos do paciente, sintomas, achados de CXR e dados laboratoriais.
Pacientes com USP positivo para complicações pulmonares receberão ultrassom de acompanhamento a cada 48 horas até a resolução ou alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itália, 40138
- Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças hospitalizadas com diagnóstico de bronquiolite
- Idade < 24 meses
- RX como parte da prática clínica habitual devido à suspeita clínica de complicações pulmonares
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- doença respiratória crónica (ou seja, displasia broncopulmonar)
- cardiopatia congênita
- doença neuromuscular grave
- imunodeficiência congênita ou adquirida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrassom pulmonar
A ultrassonografia pulmonar à beira do leito será realizada por um pediatra com experiência específica em LUS e cego para os dados clínicos e radiológicos.
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Será utilizado um aparelho de ultrassom Mindray-DC-T6 equipado com uma sonda linear com frequências variando de 7,5 a 12 MHz.
O exame LUS consistirá em cortes longitudinais e transversais de acordo com a metodologia descrita por Copetti e colegas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
LUS vs RXC no diagnóstico de complicações pulmonares na bronquiolite
Prazo: 12 horas
|
Avaliar o uso do LUS em comparação com a RX para diagnosticar complicações pulmonares (pneumonia, derrame pleural, pneumotórax) em crianças com bronquiolite aguda
|
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância interobservador do ultrassonografista
Prazo: 12 horas
|
Avaliar a concordância interobservador do ultrassonografista entre um pediatra e um radiologista pediátrico no diagnóstico de complicações pulmonares em crianças com bronquiolite aguda
|
12 horas
|
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LUS e gravidade da bronquiolite
Prazo: 12 horas
|
- Avaliar a correlação entre a evolução clínica e os achados ultrassonográficos em crianças com bronquiolite.
|
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcello Lanari, Professor, Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Parikh K, Hall M, Mittal V, Montalbano A, Mussman GM, Morse RB, Hain P, Wilson KM, Shah SS. Establishing benchmarks for the hospitalized care of children with asthma, bronchiolitis, and pneumonia. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):555-62. doi: 10.1542/peds.2014-1052.
- Florin TA, Byczkowski T, Ruddy RM, Zorc JJ, Test M, Shah SS. Variation in the management of infants hospitalized for bronchiolitis persists after the 2006 American Academy of Pediatrics bronchiolitis guidelines. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):786-92.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.057. Epub 2014 Jul 9.
- Mazrani W, McHugh K, Marsden PJ. The radiation burden of radiological investigations. Arch Dis Child. 2007 Dec;92(12):1127-31. doi: 10.1136/adc.2006.101782.
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Biagi C, Pierantoni L, Baldazzi M, Greco L, Dormi A, Dondi A, Faldella G, Lanari M. Lung ultrasound for the diagnosis of pneumonia in children with acute bronchiolitis. BMC Pulm Med. 2018 Dec 7;18(1):191. doi: 10.1186/s12890-018-0750-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/2016/O/Sper
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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