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Uso de la ecografía pulmonar en niños con bronquiolitis aguda

21 de febrero de 2022 actualizado por: Marcello Lanari, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ecografía pulmonar en el diagnóstico y seguimiento de complicaciones pulmonares en niños con bronquiolitis aguda

La bronquiolitis es la principal causa de hospitalización en lactantes. El diagnóstico es clínico y la radiografía de tórax (CXR) debe reservarse para casos graves en los que hay signos de complicaciones pulmonares. Sin embargo, la CXR se realiza en más del 50% de los pacientes hospitalizados con bronquiolitis, lo que expone a los bebés a la radiación ionizante.

Aún no se han publicado datos sobre el posible papel de la ecografía pulmonar (LUS) en niños con bronquiolitis y sospecha de complicaciones pulmonares.

El propósito de este estudio es evaluar el uso de LUS en comparación con CXR en el diagnóstico y seguimiento de complicaciones pulmonares (neumonía, derrame pleural, neumotórax) en niños con bronquiolitis aguda. El segundo propósito del estudio es evaluar la correlación entre el curso clínico y los hallazgos ecográficos en niños con bronquiolitis.

La inclusión de LUS en el diagnóstico de bronquiolitis posiblemente podría reducir el mal uso de CXR en bebés y la exposición a radiaciones ionizantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La bronquiolitis es la infección más común del tracto respiratorio inferior que afecta a niños menores de 24 meses. El diagnóstico es clínico y, de acuerdo con las guías internacionales, la radiografía de tórax (CXR) debe reservarse para los casos en los que hay signos de complicaciones pulmonares o cuando el esfuerzo respiratorio es intenso para justificar el ingreso en la unidad de cuidados intensivos. A pesar de estas recomendaciones, la radiografía de tórax todavía se realiza en alrededor del 50% de la bronquiolitis (que oscila entre el 24 y el 77%), lo que expone a los bebés a la radiación ionizante.

Dada su portabilidad, ausencia de radiación ionizante, pruebas rápidas y repetidas, la ecografía pulmonar (LUS) se ha convertido en una herramienta de diagnóstico emergente para la neumonía, el derrame pleural y el neumotórax en adultos y niños. En la actualidad, la LUS no está incluida en el estudio diagnóstico de la bronquiolitis. Artículos anteriores informaron que la LUS puede ser útil en la bronquiolitis debido a una buena correlación entre el curso clínico y los hallazgos ecográficos. Sin embargo, aún no se han publicado datos sobre el posible papel de la LUS en niños con bronquiolitis y sospecha de complicaciones pulmonares.

Los pacientes inscritos se someterán a una LUS junto a la cama en las primeras 12 horas después de la CXR. La LUS será realizada por un pediatra con experiencia específica en LUS y cegado a los datos clínicos y radiológicos. El pediatra debe haber asistido previamente a un curso específico de LUS y formación práctica supervisada. Se utilizará un ecógrafo Mindray-DC-T6 equipado con una sonda lineal con frecuencias que oscilan entre 7,5 y 12 MHz. El examen LUS consistirá en secciones longitudinales y transversales de la pared torácica anterior, lateral y posterior de acuerdo con la metodología descrita por Copetti et al. Luego, un radiólogo repetirá de forma independiente la LUS para probar el acuerdo entre observadores del ecografista. El radiólogo no conocerá los resultados de los estudios previos (LUS y CXR). Los hallazgos de LUS se registrarán en el formulario de datos junto con los datos demográficos del paciente, los síntomas, los hallazgos de CXR y los datos de laboratorio.

Los pacientes con LUS positivo para complicaciones pulmonares recibirán ecografía de seguimiento cada 48 horas hasta la resolución o el alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños hospitalizados con diagnóstico de bronquiolitis
  • Edad < 24 meses
  • Rx de tórax como parte de la práctica clínica habitual por sospecha clínica de complicaciones pulmonares
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • enfermedad respiratoria crónica (es decir, displasia broncopulmonar)
  • cardiopatía congénita
  • enfermedad neuromuscular severa
  • inmunodeficiencia congénita o adquirida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido Pulmonar
La ecografía pulmonar al lado de la cama será realizada por un pediatra con experiencia específica en LUS y cegado a los datos clínicos y radiológicos.
Se utilizará un ecógrafo Mindray-DC-T6 equipado con una sonda lineal con frecuencias que oscilan entre 7,5 y 12 MHz. El examen LUS consistirá en secciones longitudinales y transversales de acuerdo con la metodología descrita por Copetti y colegas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LUS vs CXR en el diagnóstico de complicaciones pulmonares en bronquiolitis
Periodo de tiempo: 12 horas
Evaluar el uso de LUS en comparación con CXR para diagnosticar complicaciones pulmonares (neumonía, derrame pleural, neumotórax) en niños con bronquiolitis aguda
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo interobservador ecografista
Periodo de tiempo: 12 horas
Evaluar la concordancia interobservador ecografista entre un pediatra y un radiólogo pediátrico en el diagnóstico de complicaciones pulmonares en niños con bronquiolitis aguda.
12 horas
LUS y gravedad de la bronquiolitis
Periodo de tiempo: 12 horas
- Evaluar la correlación entre la evolución clínica y los hallazgos ecográficos en niños con bronquiolitis.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcello Lanari, Professor, Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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