- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03280732
Uso de la ecografía pulmonar en niños con bronquiolitis aguda
Ecografía pulmonar en el diagnóstico y seguimiento de complicaciones pulmonares en niños con bronquiolitis aguda
La bronquiolitis es la principal causa de hospitalización en lactantes. El diagnóstico es clínico y la radiografía de tórax (CXR) debe reservarse para casos graves en los que hay signos de complicaciones pulmonares. Sin embargo, la CXR se realiza en más del 50% de los pacientes hospitalizados con bronquiolitis, lo que expone a los bebés a la radiación ionizante.
Aún no se han publicado datos sobre el posible papel de la ecografía pulmonar (LUS) en niños con bronquiolitis y sospecha de complicaciones pulmonares.
El propósito de este estudio es evaluar el uso de LUS en comparación con CXR en el diagnóstico y seguimiento de complicaciones pulmonares (neumonía, derrame pleural, neumotórax) en niños con bronquiolitis aguda. El segundo propósito del estudio es evaluar la correlación entre el curso clínico y los hallazgos ecográficos en niños con bronquiolitis.
La inclusión de LUS en el diagnóstico de bronquiolitis posiblemente podría reducir el mal uso de CXR en bebés y la exposición a radiaciones ionizantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquiolitis es la infección más común del tracto respiratorio inferior que afecta a niños menores de 24 meses. El diagnóstico es clínico y, de acuerdo con las guías internacionales, la radiografía de tórax (CXR) debe reservarse para los casos en los que hay signos de complicaciones pulmonares o cuando el esfuerzo respiratorio es intenso para justificar el ingreso en la unidad de cuidados intensivos. A pesar de estas recomendaciones, la radiografía de tórax todavía se realiza en alrededor del 50% de la bronquiolitis (que oscila entre el 24 y el 77%), lo que expone a los bebés a la radiación ionizante.
Dada su portabilidad, ausencia de radiación ionizante, pruebas rápidas y repetidas, la ecografía pulmonar (LUS) se ha convertido en una herramienta de diagnóstico emergente para la neumonía, el derrame pleural y el neumotórax en adultos y niños. En la actualidad, la LUS no está incluida en el estudio diagnóstico de la bronquiolitis. Artículos anteriores informaron que la LUS puede ser útil en la bronquiolitis debido a una buena correlación entre el curso clínico y los hallazgos ecográficos. Sin embargo, aún no se han publicado datos sobre el posible papel de la LUS en niños con bronquiolitis y sospecha de complicaciones pulmonares.
Los pacientes inscritos se someterán a una LUS junto a la cama en las primeras 12 horas después de la CXR. La LUS será realizada por un pediatra con experiencia específica en LUS y cegado a los datos clínicos y radiológicos. El pediatra debe haber asistido previamente a un curso específico de LUS y formación práctica supervisada. Se utilizará un ecógrafo Mindray-DC-T6 equipado con una sonda lineal con frecuencias que oscilan entre 7,5 y 12 MHz. El examen LUS consistirá en secciones longitudinales y transversales de la pared torácica anterior, lateral y posterior de acuerdo con la metodología descrita por Copetti et al. Luego, un radiólogo repetirá de forma independiente la LUS para probar el acuerdo entre observadores del ecografista. El radiólogo no conocerá los resultados de los estudios previos (LUS y CXR). Los hallazgos de LUS se registrarán en el formulario de datos junto con los datos demográficos del paciente, los síntomas, los hallazgos de CXR y los datos de laboratorio.
Los pacientes con LUS positivo para complicaciones pulmonares recibirán ecografía de seguimiento cada 48 horas hasta la resolución o el alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños hospitalizados con diagnóstico de bronquiolitis
- Edad < 24 meses
- Rx de tórax como parte de la práctica clínica habitual por sospecha clínica de complicaciones pulmonares
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- enfermedad respiratoria crónica (es decir, displasia broncopulmonar)
- cardiopatía congénita
- enfermedad neuromuscular severa
- inmunodeficiencia congénita o adquirida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrasonido Pulmonar
La ecografía pulmonar al lado de la cama será realizada por un pediatra con experiencia específica en LUS y cegado a los datos clínicos y radiológicos.
|
Se utilizará un ecógrafo Mindray-DC-T6 equipado con una sonda lineal con frecuencias que oscilan entre 7,5 y 12 MHz.
El examen LUS consistirá en secciones longitudinales y transversales de acuerdo con la metodología descrita por Copetti y colegas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
LUS vs CXR en el diagnóstico de complicaciones pulmonares en bronquiolitis
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Evaluar el uso de LUS en comparación con CXR para diagnosticar complicaciones pulmonares (neumonía, derrame pleural, neumotórax) en niños con bronquiolitis aguda
|
12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acuerdo interobservador ecografista
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Evaluar la concordancia interobservador ecografista entre un pediatra y un radiólogo pediátrico en el diagnóstico de complicaciones pulmonares en niños con bronquiolitis aguda.
|
12 horas
|
|
LUS y gravedad de la bronquiolitis
Periodo de tiempo: 12 horas
|
- Evaluar la correlación entre la evolución clínica y los hallazgos ecográficos en niños con bronquiolitis.
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcello Lanari, Professor, Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
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- Biagi C, Pierantoni L, Baldazzi M, Greco L, Dormi A, Dondi A, Faldella G, Lanari M. Lung ultrasound for the diagnosis of pneumonia in children with acute bronchiolitis. BMC Pulm Med. 2018 Dec 7;18(1):191. doi: 10.1186/s12890-018-0750-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/2016/O/Sper
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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