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Uso dell'ecografia polmonare nei bambini con bronchiolite acuta

21 febbraio 2022 aggiornato da: Marcello Lanari, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ultrasuoni polmonari nella diagnosi e nel monitoraggio delle complicanze polmonari nei bambini con bronchiolite acuta

La bronchiolite è la principale causa di ospedalizzazione nei neonati. La diagnosi è clinica e la radiografia del torace (CXR) deve essere riservata ai casi gravi in ​​cui sono presenti segni di complicanze polmonari. Tuttavia, la CXR viene eseguita in oltre il 50% dei pazienti ospedalizzati con bronchiolite, che espone i neonati a radiazioni ionizzanti.

I dati sul possibile ruolo dell'ecografia polmonare (LUS) nei bambini con bronchiolite e sospette complicanze polmonari non sono stati ancora pubblicati.

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di LUS rispetto a CXR nella diagnosi e nel monitoraggio delle complicanze polmonari (polmonite, versamento pleurico, pneumotorace) nei bambini con bronchiolite acuta. Il secondo scopo dello studio è valutare la correlazione tra decorso clinico ed ecografia in bambini con bronchiolite.

L'inclusione di LUS nel work-up diagnostico della bronchiolite potrebbe eventualmente ridurre l'uso improprio di CXR nei neonati e l'esposizione a radiazioni ionizzanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bronchiolite è la più comune infezione del tratto respiratorio inferiore che colpisce i bambini di età inferiore ai 24 mesi. La diagnosi è clinica e, secondo le linee guida internazionali, la radiografia del torace (CXR) dovrebbe essere riservata ai casi in cui sono presenti segni di complicanze polmonari o dove lo sforzo respiratorio è grave da giustificare il ricovero in terapia intensiva. Nonostante queste raccomandazioni, la CXR viene ancora eseguita in circa il 50% delle bronchioliti (che vanno dal 24 al 77%), che espone i neonati a radiazioni ionizzanti.

Data la sua portabilità, assenza di radiazioni ionizzanti, test rapidi e ripetuti, l'ecografia polmonare (LUS) è ​​diventata uno strumento diagnostico emergente per polmonite, versamento pleurico e pneumotorace negli adulti e nei bambini. Al momento, il LUS non è incluso nel work-up diagnostico della bronchiolite. Precedenti articoli hanno riportato che il LUS può essere utile nella bronchiolite a causa di una buona correlazione tra decorso clinico e reperti ecografici. Tuttavia, i dati sul possibile ruolo del LUS nei bambini con bronchiolite e sospette complicanze polmonari non sono stati ancora pubblicati.

I pazienti arruolati saranno sottoposti a LUS al letto nelle prime 12 ore dopo CXR. LUS sarà eseguito da un pediatra con specifica esperienza LUS e cieco ai dati clinici e radiologici. Il pediatra deve aver frequentato in precedenza un corso specifico sui LUS e supervisionato un tirocinio pratico. Verrà utilizzato un ecografo Mindray-DC-T6 dotato di una sonda lineare con frequenze comprese tra 7,5 e 12 MHz. L'esame del LUS consisterà in sezioni longitudinali e trasversali della parete toracica anteriore, laterale e posteriore secondo la metodologia descritta da Copetti et al. Un radiologo ripeterà quindi in modo indipendente il LUS per testare l'accordo inter-osservatore dell'ecografista. Il radiologo sarà cieco ai risultati degli studi precedenti (LUS e CXR). I risultati del LUS verranno registrati sul modulo dati insieme ai dati demografici del paziente, ai sintomi, ai risultati CXR e ai dati di laboratorio.

I pazienti con LUS positivi per complicanze polmonari riceveranno un'ecografia di follow-up ogni 48 ore fino alla risoluzione o alla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini ricoverati con diagnosi di bronchiolite
  • Età < 24 mesi
  • CXR come parte della normale pratica clinica a causa del sospetto clinico di complicanze polmonari
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • malattia respiratoria cronica (es. displasia broncopolmonare)
  • cardiopatia congenita
  • grave malattia neuromuscolare
  • immunodeficienza congenita o acquisita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni polmonari
L'ecografia polmonare al letto del paziente verrà eseguita da un pediatra con esperienza specifica in LUS e in cieco rispetto ai dati clinici e radiologici.
Verrà utilizzato un ecografo Mindray-DC-T6 dotato di una sonda lineare con frequenze comprese tra 7,5 e 12 MHz. L'esame del LUS consisterà in sezioni sia longitudinali che trasversali secondo la metodologia descritta da Copetti e colleghi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LUS vs CXR nella diagnosi delle complicanze polmonari nella bronchiolite
Lasso di tempo: 12 ore
Valutare l'uso di LUS rispetto a CXR per diagnosticare complicanze polmonari (polmonite, versamento pleurico, pneumotorace) nei bambini con bronchiolite acuta
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo inter-osservatore ecografista
Lasso di tempo: 12 ore
Valutare l'accordo inter-osservatore ecografista tra un pediatra e un radiologo pediatrico nella diagnosi delle complicanze polmonari nei bambini con bronchiolite acuta
12 ore
LUS e gravità della bronchiolite
Lasso di tempo: 12 ore
- Valutare la correlazione tra decorso clinico e reperti ecografici nei bambini con bronchiolite.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcello Lanari, Professor, Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bronchiolite acuta

Prove cliniche su Ultrasuoni polmonari

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