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急性細気管支炎の小児における肺超音波の使用

2022年2月21日 更新者：Marcello Lanari、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

急性細気管支炎の小児における肺合併症の診断とモニタリングにおける肺超音波

細気管支炎は乳児の入院の主な原因です。 診断は臨床的なものであり、胸部 X 線 (CXR) は、肺合併症の徴候が存在する重度の症例のために予約する必要があります。 それにもかかわらず、CXR は乳児を電離放射線にさらす細気管支炎の入院患者の 50% 以上で行われます。

細気管支炎および肺合併症が疑われる小児における肺超音波検査 (LUS) の可能な役割に関するデータはまだ公開されていません。

この研究の目的は、急性細気管支炎の小児における肺合併症 (肺炎、胸水、気胸) の診断とモニタリングにおいて、CXR と比較して LUS の使用を評価することです。 この研究の 2 番目の目的は、細気管支炎の小児における臨床経過と超音波所見との相関関係を評価することです。

細気管支炎の診断的精密検査に LUS を含めることで、乳児における CXR の誤用と電離放射線への曝露を減らすことができる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

細気管支炎は、生後 24 か月未満の子供に影響を与える最も一般的な下気道感染症です。 診断は臨床的であり、国際ガイドラインに従って、胸部 X 線 (CXR) は、肺合併症の徴候が存在する場合、または集中治療室への入院を正当化するために呼吸努力が深刻な場合に予約する必要があります。 これらの推奨事項にもかかわらず、CXR は依然として細気管支炎の約 50% (24 ～ 77% の範囲) で実施されており、乳児は電離放射線にさらされています。

携帯性があり、電離放射線がなく、迅速かつ繰り返し検査できることから、肺超音波検査 (LUS) は、成人と子供の肺炎、胸水、気胸の新たな診断ツールになりました。 現在、LUS は細気管支炎の診断検査には含まれていません。 以前の論文では、臨床経過と超音波所見との間に良好な相関関係があるため、LUS が細気管支炎に役立つ可能性があることが報告されています。 ただし、細気管支炎および肺合併症が疑われる小児における LU の可能な役割に関するデータはまだ公開されていません。

登録された患者は、CXR 後の最初の 12 時間にベッドサイド LUS を受けます。 LUS は、特定の LUS の専門知識を持つ 1 人の小児科医によって実行され、臨床および放射線データを知らされません。 小児科医は、以前にLUSに関する特定のコースに参加し、実践的なトレーニングを監督している必要があります。 周波数が 7.5 ～ 12 MHz の線形プローブを備えた Mindray-DC-T6 超音波装置が使用されます。 LUS 検査は、コペッティらによって記述された方法論に従って、前部、横方向、および後部胸壁からの縦方向および横方向の両方のセクションで構成されます。 その後、放射線科医は個別に LUS を繰り返し、ソノグラファー間の観察者間の合意をテストします。 放射線科医は、以前の研究 (LUS および CXR) の結果を知らされません。 LUS の調査結果は、患者の人口統計、症状、CXR の調査結果、検査データとともにデータ フォームに記録されます。

肺合併症でLUS陽性の患者は、解消または退院まで48時間ごとにフォローアップの超音波検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 細気管支炎の診断で入院した子供たち
  • 年齢 < 24 ヶ月
  • 肺合併症の臨床的疑いのため、通常の臨床診療の一環としての CXR
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 慢性呼吸器疾患（つまり 気管支肺異形成）
  • 先天性心疾患
  • 重度の神経筋疾患
  • 先天性または後天性免疫不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肺超音波
ベッドサイドでの肺の超音波検査は、特定の LUS の専門知識を持つ小児科医によって行われ、臨床および放射線学的データを知らされていません。
デバイス：肺超音波
周波数が 7.5 ～ 12 MHz の線形プローブを備えた Mindray-DC-T6 超音波装置が使用されます。 LUS 検査は、コペッティと同僚によって記述された方法論によると、縦方向と横方向の両方のセクションで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細気管支炎における肺合併症の診断におけるLUSとCXRの比較
時間枠：12時間
急性細気管支炎の小児における肺合併症（肺炎、胸水、気胸）を診断するために、CXRと比較してLUSの使用を評価する
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波検査者間観察者協定
時間枠：12時間
急性細気管支炎の小児における肺合併症の診断における、小児科医と小児放射線科医との間の超音波検査者間の観察者間の合意を評価すること
12時間
LUS と細気管支炎の重症度
時間枠：12時間
-細気管支炎の小児における臨床経過と超音波所見との相関を評価する。
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

  • 主任研究者：Marcello Lanari, Professor、Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月10日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月21日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13/2016/O/Sper

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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