A tüdő ultrahang használata akut bronchiolitisben szenvedő gyermekeknél
Tüdő ultrahang az akut bronchiolitisben szenvedő gyermekek tüdőszövődményeinek diagnosztizálásában és monitorozásában
A bronchiolitis a csecsemők kórházi kezelésének vezető oka. A diagnózis klinikai jellegű, és a mellkasröntgent (CXR) olyan súlyos esetekre kell fenntartani, amikor tüdőszövődmények jelei vannak. Mindazonáltal a CXR-t a kórházban kezelt, bronchiolitisben szenvedő betegek több mint 50%-ánál végzik el, ami a csecsemőket ionizáló sugárzásnak teszi ki.
A tüdő ultrahang (LUS) lehetséges szerepéről bronchiolitisben és tüdőszövődmény-gyanús gyermekeknél még nem publikáltak adatokat.
A tanulmány célja, hogy értékelje a LUS alkalmazását a CXR-hez képest a tüdőgyulladás (tüdőgyulladás, pleurális folyadékgyülem, pneumothorax) diagnosztizálásában és monitorozásában akut bronchiolitisben szenvedő gyermekeknél. A tanulmány második célja a klinikai lefolyás és az ultrahangos eredmények közötti összefüggés értékelése bronchiolitisben szenvedő gyermekeknél.
A LUS bevonása a bronchiolitis diagnosztikájába csökkentheti a CXR-rel való visszaélést csecsemőknél és az ionizáló sugárzásnak való kitettséget.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bronchiolitis a leggyakoribb alsó légúti fertőzés, amely 24 hónaposnál fiatalabb gyermekeket érint. A diagnózis klinikai jellegű, és a nemzetközi irányelvek szerint a mellkasröntgen (CXR) vizsgálatát azokra az esetekre kell fenntartani, amikor tüdőszövődményekre utaló jelek jelennek meg, vagy ha súlyos légzési erőfeszítés indokolja az intenzív osztályra történő felvételt. Ezen ajánlások ellenére a CXR-t még mindig a bronchiolitisek körülbelül 50%-ában (24-77%) végzik, ami a csecsemőket ionizáló sugárzásnak teszi ki.
Hordozhatóságának, ionizáló sugárzásmentességének, gyors és ismételt tesztelésének köszönhetően a tüdő ultrahang (LUS) a tüdőgyulladás, a pleurális folyadékgyülem és a pneumothorax feltörekvő diagnosztikai eszközévé vált felnőtteknél és gyermekeknél. Jelenleg a LUS nem szerepel a bronchiolitis diagnosztikai feldolgozásában. Korábbi közlemények arról számoltak be, hogy a LUS hasznos lehet bronchiolitisben, mivel jó korreláció van a klinikai lefolyás és az ultrahangos eredmények között. Azonban a LUS lehetséges szerepéről bronchiolitisben és tüdőszövődmények gyanújában szenvedő gyermekeknél még nem publikáltak.
A beiratkozott betegeknél a CXR utáni első 12 órában ágy melletti LUS-t végeznek. Az LUS-t egy speciális LUS-szakértelemmel rendelkező gyermekorvos végzi, aki nem ismeri a klinikai és radiológiai adatokat. A gyermekorvosnak korábban részt kell vennie egy speciális LUS-tanfolyamon, és gyakorlati képzést kell felügyelnie. Mindray-DC-T6 ultrahang készüléket használnak, amely lineáris szondával van felszerelve, 7,5 és 12 MHz közötti frekvenciájú. A LUS vizsgálat a mellkas elülső, laterális és hátsó falának longitudinális és transzverzális metszeteiből áll a Copetti és munkatársai által leírt módszertan szerint. Ezután egy radiológus önállóan megismétli a LUS-t, hogy tesztelje a szonográfus megfigyelők közötti megállapodást. A radiológus nem látja a korábbi vizsgálatok (LUS és CXR) eredményeit. A LUS leleteket az adatlapon rögzítjük a beteg demográfiai adataival, tüneteivel, CXR leleteivel és laboratóriumi adataival együtt.
A tüdőszövődményekre pozitív LUS-ban szenvedő betegek 48 óránként ultrahangvizsgálatot kapnak a megoldásig vagy az elbocsátásig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bronchiolitis diagnózisával kórházba került gyermekek
- Életkor < 24 hónap
- A CXR a szokásos klinikai gyakorlat része a tüdőszövődmények klinikai gyanúja miatt
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- krónikus légúti betegségek (pl. bronchopulmonalis diszplázia)
- veleszületett szívbetegség
- súlyos neuromuszkuláris betegség
- veleszületett vagy szerzett immunhiány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tüdő ultrahang
Az ágy melletti tüdő ultrahangvizsgálatot speciális LUS-szakértelemmel rendelkező gyermekorvos végzi, aki nem ismeri a klinikai és radiológiai adatokat.
|
Mindray-DC-T6 ultrahang készüléket használnak, amely lineáris szondával van felszerelve, 7,5 és 12 MHz közötti frekvenciájú.
A LUS vizsgálat hosszanti és keresztirányú metszetekből is áll majd a Copetti és munkatársai által leírt módszertan szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LUS vs CXR a tüdőgyulladás diagnosztizálásában a bronchiolitisben
Időkeret: 12 óra
|
A LUS alkalmazásának értékelése a CXR-hez képest tüdőszövődmények (tüdőgyulladás, pleurális folyadékgyülem, pneumothorax) diagnosztizálására akut bronchiolitisben szenvedő gyermekeknél
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szonográfus megfigyelők közötti megállapodás
Időkeret: 12 óra
|
A szonográfus megfigyelők közötti megállapodás értékelése gyermekorvos és gyermekradiológus között az akut bronchiolitisben szenvedő gyermekek tüdőszövődményeinek diagnosztizálásában
|
12 óra
|
|
LUS és a bronchiolitis súlyossága
Időkeret: 12 óra
|
- A klinikai lefolyás és az ultrahangos leletek közötti összefüggés értékelése bronchiolitises gyermekeknél.
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcello Lanari, Professor, Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Parikh K, Hall M, Mittal V, Montalbano A, Mussman GM, Morse RB, Hain P, Wilson KM, Shah SS. Establishing benchmarks for the hospitalized care of children with asthma, bronchiolitis, and pneumonia. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):555-62. doi: 10.1542/peds.2014-1052.
- Florin TA, Byczkowski T, Ruddy RM, Zorc JJ, Test M, Shah SS. Variation in the management of infants hospitalized for bronchiolitis persists after the 2006 American Academy of Pediatrics bronchiolitis guidelines. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):786-92.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.057. Epub 2014 Jul 9.
- Mazrani W, McHugh K, Marsden PJ. The radiation burden of radiological investigations. Arch Dis Child. 2007 Dec;92(12):1127-31. doi: 10.1136/adc.2006.101782.
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Biagi C, Pierantoni L, Baldazzi M, Greco L, Dormi A, Dondi A, Faldella G, Lanari M. Lung ultrasound for the diagnosis of pneumonia in children with acute bronchiolitis. BMC Pulm Med. 2018 Dec 7;18(1):191. doi: 10.1186/s12890-018-0750-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13/2016/O/Sper
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .