Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van longechografie bij kinderen met acute bronchiolitis

21 februari 2022 bijgewerkt door: Marcello Lanari, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Long-echografie bij het diagnosticeren en monitoren van longcomplicaties bij kinderen met acute bronchiolitis

Bronchiolitis is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname bij zuigelingen. De diagnose is klinisch en thoraxfoto's (CXR) moeten worden gereserveerd voor ernstige gevallen waarin tekenen van pulmonale complicaties aanwezig zijn. Desalniettemin wordt CXR uitgevoerd bij meer dan 50% van de gehospitaliseerde patiënten met bronchiolitis, die zuigelingen blootstelt aan ioniserende straling.

Gegevens over de mogelijke rol van longechografie (LUS) bij kinderen met bronchiolitis en vermoedelijke longcomplicaties zijn nog niet gepubliceerd.

Het doel van deze studie is om het gebruik van LUS te evalueren in vergelijking met CXR bij het diagnosticeren en monitoren van pulmonale complicaties (pneumonie, pleurale effusie, pneumothorax) bij kinderen met acute bronchiolitis. Het tweede doel van de studie is het evalueren van de correlatie tussen klinisch beloop en echografische bevindingen bij kinderen met bronchiolitis.

De opname van LUS in de diagnostische opwerking van bronchiolitis zou mogelijk het misbruik van CXR bij zuigelingen en de blootstelling aan ioniserende straling kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiolitis is de meest voorkomende infectie van de onderste luchtwegen die kinderen jonger dan 24 maanden treft. De diagnose is klinisch en volgens internationale richtlijnen moet een thoraxfoto (CXR) worden gereserveerd voor gevallen waarin tekenen van longcomplicaties aanwezig zijn of waar de ademhalingsinspanning ernstig is om opname op de intensive care te rechtvaardigen. Ondanks deze aanbevelingen wordt CXR nog steeds uitgevoerd bij ongeveer 50% van de bronchiolitis (variërend van 24 tot 77%), waarbij zuigelingen worden blootgesteld aan ioniserende straling.

Gezien zijn draagbaarheid, geen ioniserende straling, snelle en herhaalde testen, is long-echografie (LUS) een opkomend diagnostisch hulpmiddel geworden voor longontsteking, pleurale effusie en pneumothorax bij volwassenen en kinderen. Op dit moment wordt LUS niet opgenomen in de diagnostiek van bronchiolitis. Eerdere artikelen hebben gemeld dat LUS nuttig kan zijn bij bronchiolitis vanwege een goede correlatie tussen klinisch beloop en echografische bevindingen. Er zijn echter nog geen gegevens gepubliceerd over de mogelijke rol van LUS bij kinderen met bronchiolitis en vermoedelijke longcomplicaties.

Ingeschreven patiënten ondergaan een LUS aan het bed in de eerste 12 uur na CXR. LUS zal worden uitgevoerd door één kinderarts met specifieke LUS-expertise en blind voor klinische en radiologische gegevens. De kinderarts moet eerder een specifieke cursus LUS hebben gevolgd en praktijktraining hebben begeleid. Er zal een Mindray-DC-T6 ultrasone machine worden gebruikt die is uitgerust met een lineaire sonde met frequenties van 7,5 tot 12 MHz. LUS-onderzoek zal bestaan ​​uit zowel longitudinale als transversale secties van de voorste, laterale en achterste borstwand volgens de methodologie beschreven door Copetti et al. Een radioloog herhaalt dan zelfstandig de LUS om de interobserver-overeenkomst tussen de echoscopist te testen. De radioloog zal blind zijn voor de resultaten van de eerdere onderzoeken (LUS en CXR). De LUS-bevindingen worden op het gegevensformulier vastgelegd, samen met demografische gegevens van de patiënt, symptomen, CXR-bevindingen en laboratoriumgegevens.

Patiënten met LUS-positief voor pulmonale complicaties krijgen om de 48 uur een follow-up echografie tot de oplossing of het ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen opgenomen in het ziekenhuis met de diagnose bronchiolitis
  • Leeftijd < 24 maanden
  • CXR als onderdeel van de gebruikelijke klinische praktijk vanwege klinische verdenking van pulmonale complicaties
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • chronische luchtwegaandoening (d.w.z. bronchopulmonale dysplasie)
  • aangeboren hartafwijkingen
  • ernstige neuromusculaire ziekte
  • aangeboren of verworven immunodeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Long echografie
Longechografie aan het bed zal worden uitgevoerd door een kinderarts met specifieke LUS-expertise en blind voor klinische en radiologische gegevens.
Apparaat: Long echografie
Er zal een Mindray-DC-T6 ultrasone machine worden gebruikt die is uitgerust met een lineaire sonde met frequenties van 7,5 tot 12 MHz. LUS-onderzoek zal bestaan ​​uit zowel longitudinale als transversale secties volgens de methodologie beschreven door Copetti en collega's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LUS versus CXR bij het diagnosticeren van pulmonale complicaties bij bronchiolitis
Tijdsspanne: 12 uren
Om het gebruik van LUS te evalueren in vergelijking met CXR om longcomplicaties (pneumonie, pleurale effusie, pneumothorax) te diagnosticeren bij kinderen met acute bronchiolitis
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen waarnemers tussen echoscopisten
Tijdsspanne: 12 uren
Om de interobserver-overeenkomst tussen een kinderarts en een kinderradioloog bij de diagnose van longcomplicaties bij kinderen met acute bronchiolitis te evalueren
12 uren
LUS en ernst van bronchiolitis
Tijdsspanne: 12 uren
- Evalueren van de correlatie tussen klinisch beloop en echografische bevindingen bij kinderen met bronchiolitis.
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcello Lanari, Professor, Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/2016/O/Sper

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis acuut

Klinische onderzoeken op Long echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren