- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03280732
Einsatz von Lungen-Ultraschall bei Kindern mit akuter Bronchiolitis
Lungenultraschall bei der Diagnose und Überwachung von Lungenkomplikationen bei Kindern mit akuter Bronchiolitis
Bronchiolitis ist die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen. Die Diagnose ist klinisch und eine Thorax-Röntgenaufnahme (CXR) sollte schweren Fällen vorbehalten bleiben, in denen Anzeichen von Lungenkomplikationen vorhanden sind. Dennoch wird CXR bei mehr als 50 % der Krankenhauspatienten mit Bronchiolitis durchgeführt, die Säuglinge ionisierender Strahlung aussetzt.
Daten zur möglichen Rolle des Lungenultraschalls (LUS) bei Kindern mit Bronchiolitis und Verdacht auf pulmonale Komplikationen wurden noch nicht veröffentlicht.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung von LUS im Vergleich zu CXR bei der Diagnose und Überwachung von Lungenkomplikationen (Pneumonie, Pleuraerguss, Pneumothorax) bei Kindern mit akuter Bronchiolitis. Das zweite Ziel der Studie ist es, die Korrelation zwischen klinischem Verlauf und Ultraschallbefunden bei Kindern mit Bronchiolitis zu evaluieren.
Die Aufnahme von LUS in die Diagnostik der Bronchiolitis könnte möglicherweise den Missbrauch von CXR bei Säuglingen und die Belastung durch ionisierende Strahlung verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bronchiolitis ist die häufigste Infektion der unteren Atemwege, die Kinder unter 24 Monaten betrifft. Die Diagnose wird klinisch gestellt, und gemäß internationalen Richtlinien sollte eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) Fällen vorbehalten bleiben, in denen Anzeichen von Lungenkomplikationen vorhanden sind oder bei denen die Atemanstrengung stark ist, um eine Aufnahme auf der Intensivstation zu rechtfertigen. Trotz dieser Empfehlungen wird CXR immer noch bei etwa 50 % der Bronchiolitis (zwischen 24 und 77 %) durchgeführt, wodurch Säuglinge ionisierender Strahlung ausgesetzt werden.
Aufgrund seiner Tragbarkeit, der fehlenden ionisierenden Strahlung, der Schnell- und Wiederholungstests ist der Lungenultraschall (LUS) zu einem aufstrebenden Diagnoseinstrument für Lungenentzündung, Pleuraerguss und Pneumothorax bei Erwachsenen und Kindern geworden. LUS wird derzeit nicht in die Bronchiolitisdiagnostik einbezogen. Frühere Arbeiten haben berichtet, dass LUS aufgrund einer guten Korrelation zwischen klinischem Verlauf und Ultraschallbefunden bei Bronchiolitis nützlich sein kann. Daten zur möglichen Rolle von LUS bei Kindern mit Bronchiolitis und Verdacht auf pulmonale Komplikationen wurden jedoch noch nicht veröffentlicht.
Eingeschriebene Patienten werden in den ersten 12 Stunden nach CXR einem LUS am Krankenbett unterzogen. LUS wird von einem Kinderarzt mit spezifischer LUS-Expertise durchgeführt und ist gegenüber klinischen und radiologischen Daten verblindet. Der Kinderarzt muss zuvor einen spezifischen Kurs zu LUS und ein betreutes Praktikum besucht haben. Es wird ein Mindray-DC-T6-Ultraschallgerät verwendet, das mit einer linearen Sonde mit Frequenzen von 7,5 bis 12 MHz ausgestattet ist. Die LUS-Untersuchung besteht aus Längs- und Querschnitten der vorderen, seitlichen und hinteren Brustwand gemäß der von Copetti et al. Ein Radiologe wird dann den LUS unabhängig wiederholen, um die Vereinbarung zwischen den Sonographen und Beobachtern zu testen. Der Radiologe ist gegenüber den Ergebnissen der vorherigen Studien (LUS und CXR) verblindet. Die LUS-Befunde werden zusammen mit Patientendaten, Symptomen, CXR-Befunden und Labordaten in das Datenformular eingetragen.
Patienten mit positivem LUS für pulmonale Komplikationen erhalten alle 48 Stunden eine Ultraschalluntersuchung bis zur Auflösung oder Entlassung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit der Diagnose Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert
- Alter < 24 Monate
- CXR als Teil der üblichen klinischen Praxis wegen klinischem Verdacht auf pulmonale Komplikationen
- Informierte schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- chronische Atemwegserkrankung (d.h. Bronchopulmonale Dysplasie)
- angeborenen Herzfehler
- schwere neuromuskuläre Erkrankung
- angeborene oder erworbene Immunschwäche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lungen-Ultraschall
Der bettseitige Lungenultraschall wird von einem Kinderarzt mit spezifischer LUS-Expertise durchgeführt und ist gegenüber klinischen und radiologischen Daten verblindet.
|
Es wird ein Mindray-DC-T6-Ultraschallgerät verwendet, das mit einer linearen Sonde mit Frequenzen von 7,5 bis 12 MHz ausgestattet ist.
Die LUS-Untersuchung besteht aus Längs- und Querschnitten gemäß der von Copetti und Kollegen beschriebenen Methodik.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LUS vs. CXR bei der Diagnose pulmonaler Komplikationen bei Bronchiolitis
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Bewertung der Verwendung von LUS im Vergleich zu CXR zur Diagnose von Lungenkomplikationen (Pneumonie, Pleuraerguss, Pneumothorax) bei Kindern mit akuter Bronchiolitis
|
12 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sonographer Inter-Observer-Vereinbarung
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Bewertung der Sonographer-Beobachter-Übereinstimmung zwischen einem Kinderarzt und einem Kinderradiologen bei der Diagnose von Lungenkomplikationen bei Kindern mit akuter Bronchiolitis
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12 Stunden
|
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LUS und Schweregrad der Bronchiolitis
Zeitfenster: 12 Stunden
|
- Bewertung der Korrelation zwischen klinischem Verlauf und Ultraschallbefunden bei Kindern mit Bronchiolitis.
|
12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marcello Lanari, Professor, Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Parikh K, Hall M, Mittal V, Montalbano A, Mussman GM, Morse RB, Hain P, Wilson KM, Shah SS. Establishing benchmarks for the hospitalized care of children with asthma, bronchiolitis, and pneumonia. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):555-62. doi: 10.1542/peds.2014-1052.
- Florin TA, Byczkowski T, Ruddy RM, Zorc JJ, Test M, Shah SS. Variation in the management of infants hospitalized for bronchiolitis persists after the 2006 American Academy of Pediatrics bronchiolitis guidelines. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):786-92.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.057. Epub 2014 Jul 9.
- Mazrani W, McHugh K, Marsden PJ. The radiation burden of radiological investigations. Arch Dis Child. 2007 Dec;92(12):1127-31. doi: 10.1136/adc.2006.101782.
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Biagi C, Pierantoni L, Baldazzi M, Greco L, Dormi A, Dondi A, Faldella G, Lanari M. Lung ultrasound for the diagnosis of pneumonia in children with acute bronchiolitis. BMC Pulm Med. 2018 Dec 7;18(1):191. doi: 10.1186/s12890-018-0750-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 13/2016/O/Sper
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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