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Einsatz von Lungen-Ultraschall bei Kindern mit akuter Bronchiolitis

21. Februar 2022 aktualisiert von: Marcello Lanari, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Lungenultraschall bei der Diagnose und Überwachung von Lungenkomplikationen bei Kindern mit akuter Bronchiolitis

Bronchiolitis ist die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen. Die Diagnose ist klinisch und eine Thorax-Röntgenaufnahme (CXR) sollte schweren Fällen vorbehalten bleiben, in denen Anzeichen von Lungenkomplikationen vorhanden sind. Dennoch wird CXR bei mehr als 50 % der Krankenhauspatienten mit Bronchiolitis durchgeführt, die Säuglinge ionisierender Strahlung aussetzt.

Daten zur möglichen Rolle des Lungenultraschalls (LUS) bei Kindern mit Bronchiolitis und Verdacht auf pulmonale Komplikationen wurden noch nicht veröffentlicht.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung von LUS im Vergleich zu CXR bei der Diagnose und Überwachung von Lungenkomplikationen (Pneumonie, Pleuraerguss, Pneumothorax) bei Kindern mit akuter Bronchiolitis. Das zweite Ziel der Studie ist es, die Korrelation zwischen klinischem Verlauf und Ultraschallbefunden bei Kindern mit Bronchiolitis zu evaluieren.

Die Aufnahme von LUS in die Diagnostik der Bronchiolitis könnte möglicherweise den Missbrauch von CXR bei Säuglingen und die Belastung durch ionisierende Strahlung verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchiolitis ist die häufigste Infektion der unteren Atemwege, die Kinder unter 24 Monaten betrifft. Die Diagnose wird klinisch gestellt, und gemäß internationalen Richtlinien sollte eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) Fällen vorbehalten bleiben, in denen Anzeichen von Lungenkomplikationen vorhanden sind oder bei denen die Atemanstrengung stark ist, um eine Aufnahme auf der Intensivstation zu rechtfertigen. Trotz dieser Empfehlungen wird CXR immer noch bei etwa 50 % der Bronchiolitis (zwischen 24 und 77 %) durchgeführt, wodurch Säuglinge ionisierender Strahlung ausgesetzt werden.

Aufgrund seiner Tragbarkeit, der fehlenden ionisierenden Strahlung, der Schnell- und Wiederholungstests ist der Lungenultraschall (LUS) zu einem aufstrebenden Diagnoseinstrument für Lungenentzündung, Pleuraerguss und Pneumothorax bei Erwachsenen und Kindern geworden. LUS wird derzeit nicht in die Bronchiolitisdiagnostik einbezogen. Frühere Arbeiten haben berichtet, dass LUS aufgrund einer guten Korrelation zwischen klinischem Verlauf und Ultraschallbefunden bei Bronchiolitis nützlich sein kann. Daten zur möglichen Rolle von LUS bei Kindern mit Bronchiolitis und Verdacht auf pulmonale Komplikationen wurden jedoch noch nicht veröffentlicht.

Eingeschriebene Patienten werden in den ersten 12 Stunden nach CXR einem LUS am Krankenbett unterzogen. LUS wird von einem Kinderarzt mit spezifischer LUS-Expertise durchgeführt und ist gegenüber klinischen und radiologischen Daten verblindet. Der Kinderarzt muss zuvor einen spezifischen Kurs zu LUS und ein betreutes Praktikum besucht haben. Es wird ein Mindray-DC-T6-Ultraschallgerät verwendet, das mit einer linearen Sonde mit Frequenzen von 7,5 bis 12 MHz ausgestattet ist. Die LUS-Untersuchung besteht aus Längs- und Querschnitten der vorderen, seitlichen und hinteren Brustwand gemäß der von Copetti et al. Ein Radiologe wird dann den LUS unabhängig wiederholen, um die Vereinbarung zwischen den Sonographen und Beobachtern zu testen. Der Radiologe ist gegenüber den Ergebnissen der vorherigen Studien (LUS und CXR) verblindet. Die LUS-Befunde werden zusammen mit Patientendaten, Symptomen, CXR-Befunden und Labordaten in das Datenformular eingetragen.

Patienten mit positivem LUS für pulmonale Komplikationen erhalten alle 48 Stunden eine Ultraschalluntersuchung bis zur Auflösung oder Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit der Diagnose Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert
  • Alter < 24 Monate
  • CXR als Teil der üblichen klinischen Praxis wegen klinischem Verdacht auf pulmonale Komplikationen
  • Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • chronische Atemwegserkrankung (d.h. Bronchopulmonale Dysplasie)
  • angeborenen Herzfehler
  • schwere neuromuskuläre Erkrankung
  • angeborene oder erworbene Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungen-Ultraschall
Der bettseitige Lungenultraschall wird von einem Kinderarzt mit spezifischer LUS-Expertise durchgeführt und ist gegenüber klinischen und radiologischen Daten verblindet.
Es wird ein Mindray-DC-T6-Ultraschallgerät verwendet, das mit einer linearen Sonde mit Frequenzen von 7,5 bis 12 MHz ausgestattet ist. Die LUS-Untersuchung besteht aus Längs- und Querschnitten gemäß der von Copetti und Kollegen beschriebenen Methodik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LUS vs. CXR bei der Diagnose pulmonaler Komplikationen bei Bronchiolitis
Zeitfenster: 12 Stunden
Bewertung der Verwendung von LUS im Vergleich zu CXR zur Diagnose von Lungenkomplikationen (Pneumonie, Pleuraerguss, Pneumothorax) bei Kindern mit akuter Bronchiolitis
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sonographer Inter-Observer-Vereinbarung
Zeitfenster: 12 Stunden
Bewertung der Sonographer-Beobachter-Übereinstimmung zwischen einem Kinderarzt und einem Kinderradiologen bei der Diagnose von Lungenkomplikationen bei Kindern mit akuter Bronchiolitis
12 Stunden
LUS und Schweregrad der Bronchiolitis
Zeitfenster: 12 Stunden
- Bewertung der Korrelation zwischen klinischem Verlauf und Ultraschallbefunden bei Kindern mit Bronchiolitis.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcello Lanari, Professor, Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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