- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03280732
Использование УЗИ легких у детей с острым бронхиолитом
Ультразвуковое исследование легких в диагностике и мониторинге легочных осложнений у детей с острым бронхиолитом
Бронхиолит является ведущей причиной госпитализации новорожденных. Диагноз является клиническим, и рентгенография грудной клетки (РГК) должна быть зарезервирована для тяжелых случаев, когда присутствуют признаки легочных осложнений. Тем не менее рентгенографию проводят более чем у 50% госпитализированных пациентов с бронхиолитом, который подвергает младенцев воздействию ионизирующего излучения.
Данные о возможной роли УЗИ легких (УЗИ) у детей с бронхиолитом и подозрением на легочные осложнения пока не опубликованы.
Целью данного исследования является оценка использования LUS по сравнению с CXR в диагностике и мониторинге легочных осложнений (пневмония, плевральный выпот, пневмоторакс) у детей с острым бронхиолитом. Второй целью исследования является оценка корреляции между клиническим течением и результатами УЗИ у детей с бронхиолитом.
Включение LUS в диагностическое обследование бронхиолита могло бы уменьшить неправильное использование CXR у младенцев и воздействие ионизирующего излучения.
Обзор исследования
Подробное описание
Бронхиолит является наиболее распространенной инфекцией нижних дыхательных путей, поражающей детей в возрасте до 24 месяцев. Диагноз является клиническим, и, в соответствии с международными рекомендациями, рентгенографию грудной клетки (РГК) следует зарезервировать для случаев, когда присутствуют признаки легочных осложнений или когда тяжелое дыхательное усилие требует госпитализации в отделение интенсивной терапии. Несмотря на эти рекомендации, рентгенографию по-прежнему выполняют примерно в 50% случаев бронхиолита (от 24 до 77%), при котором младенцы подвергаются воздействию ионизирующего излучения.
Благодаря своей портативности, отсутствию ионизирующего излучения, быстрому и многократному тестированию ультразвуковое исследование легких (УЗИ) стало новым инструментом диагностики пневмонии, плеврального выпота и пневмоторакса у взрослых и детей. В настоящее время LUS не входит в диагностическое обследование бронхиолита. В предыдущих работах сообщалось, что LUS может быть полезным при бронхиолите из-за хорошей корреляции между клиническим течением и данными УЗИ. Однако данные о возможной роли НУЗИ у детей с бронхиолитом и подозрением на легочные осложнения до сих пор не опубликованы.
Зарегистрированные пациенты будут проходить LUS у постели больного в первые 12 часов после CXR. LUS будет выполняться одним педиатром со специальным опытом LUS и слепым к клиническим и рентгенологическим данным. Педиатр должен предварительно пройти специальный курс по LUS и контролировать практические занятия. Будет использоваться ультразвуковой аппарат Mindray-DC-T6, оснащенный линейным датчиком с частотами в диапазоне от 7,5 до 12 МГц. Ультразвуковое исследование будет состоять из продольных и поперечных срезов передней, боковой и задней стенки грудной клетки в соответствии с методологией, описанной Copetti et al. Затем радиолог независимо повторяет LUS, чтобы проверить соглашение между сонографистами и наблюдателями. Рентгенолог будет ослеплен результатами предыдущих исследований (LUS и CXR). Результаты LUS будут записаны в форму данных вместе с демографическими данными пациента, симптомами, результатами CXR и лабораторными данными.
Пациенты с положительными результатами УЗИ легких в отношении легочных осложнений будут проходить последующее ультразвуковое исследование каждые 48 часов до разрешения или выписки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети госпитализированы с диагнозом бронхиолит
- Возраст < 24 месяцев
- CXR как часть обычной клинической практики из-за клинического подозрения на легочные осложнения
- Информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- хроническое респираторное заболевание (т. бронхолегочная дисплазия)
- врожденный порок сердца
- тяжелое нервно-мышечное заболевание
- врожденный или приобретенный иммунодефицит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ легких
Ультразвуковое исследование легких у постели больного будет выполнять педиатр, обладающий специальными знаниями в области ультразвукового исследования и слепой к клиническим и рентгенологическим данным.
|
Будет использоваться ультразвуковой аппарат Mindray-DC-T6, оснащенный линейным датчиком с частотами в диапазоне от 7,5 до 12 МГц.
Исследование LUS будет состоять как из продольных, так и из поперечных срезов в соответствии с методологией, описанной Копетти и его коллегами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LUS и CXR в диагностике легочных осложнений при бронхиолите
Временное ограничение: 12 часов
|
Оценить использование LUS по сравнению с CXR для диагностики легочных осложнений (пневмонии, плеврального выпота, пневмоторакса) у детей с острым бронхиолитом.
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение между наблюдателями УЗИ
Временное ограничение: 12 часов
|
Оценить межнаблюдательное соглашение сонографистов между педиатром и детским рентгенологом в диагностике легочных осложнений у детей с острым бронхиолитом.
|
12 часов
|
|
LUS и тяжесть бронхиолита
Временное ограничение: 12 часов
|
- Оценить корреляцию между клиническим течением и данными УЗИ у детей с бронхиолитом.
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marcello Lanari, Professor, Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Parikh K, Hall M, Mittal V, Montalbano A, Mussman GM, Morse RB, Hain P, Wilson KM, Shah SS. Establishing benchmarks for the hospitalized care of children with asthma, bronchiolitis, and pneumonia. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):555-62. doi: 10.1542/peds.2014-1052.
- Florin TA, Byczkowski T, Ruddy RM, Zorc JJ, Test M, Shah SS. Variation in the management of infants hospitalized for bronchiolitis persists after the 2006 American Academy of Pediatrics bronchiolitis guidelines. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):786-92.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.057. Epub 2014 Jul 9.
- Mazrani W, McHugh K, Marsden PJ. The radiation burden of radiological investigations. Arch Dis Child. 2007 Dec;92(12):1127-31. doi: 10.1136/adc.2006.101782.
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Biagi C, Pierantoni L, Baldazzi M, Greco L, Dormi A, Dondi A, Faldella G, Lanari M. Lung ultrasound for the diagnosis of pneumonia in children with acute bronchiolitis. BMC Pulm Med. 2018 Dec 7;18(1):191. doi: 10.1186/s12890-018-0750-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/2016/O/Sper
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ легких
-
University of NebraskaРекрутингХроническое обструктивное заболевание легких | Астма | ОдышкаСоединенные Штаты
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University of Colorado, DenverInivataОтозванНемелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды