Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av lunge-ultralyd hos barn med akutt bronkiolitt

21. februar 2022 oppdatert av: Marcello Lanari, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Lungeultralyd i diagnostisering og overvåking av lungekomplikasjoner hos barn med akutt bronkiolitt

Bronkiolitt er den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse hos spedbarn. Diagnosen er klinisk og røntgen thorax (CXR) bør reserveres for alvorlige tilfeller der tegn på lungekomplikasjoner er tilstede. Likevel utføres CXR hos mer enn 50 % av sykehuspasienter med bronkiolitt, som utsetter spedbarn for ioniserende stråling.

Data om den mulige rollen til lunge-ultralyd (LUS) hos barn med bronkiolitt og mistenkte lungekomplikasjoner er ennå ikke publisert.

Formålet med denne studien er å evaluere bruken av LUS sammenlignet med CXR ved diagnostisering og overvåking av lungekomplikasjoner (pneumoni, pleural effusjon, pneumothorax) hos barn med akutt bronkiolitt. Det andre formålet med studien er å evaluere sammenhengen mellom klinisk forløp og ultralydfunn hos barn med bronkiolitt.

Inkludering av LUS i den diagnostiske behandlingen av bronkiolitt kan muligens redusere misbruk av CXR hos spedbarn og eksponeringen for ioniserende stråling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bronkiolitt er den vanligste infeksjonen i nedre luftveier som rammer barn yngre enn 24 måneder. Diagnosen er klinisk, og i henhold til internasjonale retningslinjer bør røntgen av thorax (CXR) reserveres for tilfeller der tegn på lungekomplikasjoner er tilstede eller hvor respirasjonsanstrengelsen er alvorlig for å berettige innleggelse på intensivavdeling. Til tross for disse anbefalingene utføres CXR fortsatt i omtrent 50 % av bronkiolittene (fra 24 til 77 %), som utsetter spedbarn for ioniserende stråling.

Gitt sin bærbarhet, ingen ioniserende stråling, rask og gjentatt testing, har lungeultralyd (LUS) blitt et fremvoksende diagnostisk verktøy for lungebetennelse, pleural effusjon og pneumothorax hos voksne og barn. LUS er foreløpig ikke inkludert i den diagnostiske utredningen av bronkiolitt. Tidligere artikler har rapportert at LUS kan være nyttig ved bronkiolitt på grunn av en god korrelasjon mellom klinisk forløp og ultralydfunn. Data om den mulige rollen til LUS hos barn med bronkiolitt og mistenkte lungekomplikasjoner er imidlertid ikke publisert ennå.

Registrerte pasienter vil gjennomgå en LUS ved sengen i løpet av de første 12 timene etter CXR. LUS vil bli utført av en barnelege med spesifikk LUS-ekspertise og blindet for kliniske og radiologiske data. Barnelegen skal tidligere ha gått på et spesifikt kurs om LUS og veiledet praktisk opplæring. En Mindray-DC-T6 ultralydmaskin utstyrt med en lineær sonde med frekvenser fra 7,5 til 12 MHz vil bli brukt. LUS-undersøkelse vil bestå av både langsgående og tverrgående snitt fra fremre, laterale og bakre brystvegg etter metodikken beskrevet av Copetti et al. En radiolog vil deretter uavhengig gjenta LUS for å teste sonografens inter-observatøravtale. Radiologen vil bli blindet for resultatene fra de tidligere studiene (LUS og CXR). LUS-funnene vil bli registrert på dataskjemaet sammen med pasientdemografi, symptomer, CXR-funn og laboratoriedata.

Pasienter med LUS positive for lungekomplikasjoner vil få oppfølgingsultralyd hver 48. time frem til oppløsningen eller utskrivningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn innlagt på sykehus med diagnosen bronkiolitt
  • Alder < 24 måneder
  • CXR som en del av vanlig klinisk praksis på grunn av klinisk mistanke om lungekomplikasjoner
  • Informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk luftveissykdom (dvs. bronkopulmonal dysplasi)
  • medfødt hjertesykdom
  • alvorlig nevromuskulær sykdom
  • medfødt eller ervervet immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lunge ultralyd
Lungeultralyd ved sengekanten vil bli utført av en barnelege med spesifikk LUS-ekspertise og blindet for kliniske og radiologiske data.
En Mindray-DC-T6 ultralydmaskin utstyrt med en lineær sonde med frekvenser fra 7,5 til 12 MHz vil bli brukt. LUS-undersøkelse vil bestå av både langsgående og tverrgående snitt etter metodikken beskrevet av Copetti og medarbeidere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LUS vs CXR i diagnostisering av lungekomplikasjoner ved bronkiolitt
Tidsramme: 12 timer
For å evaluere bruken av LUS sammenlignet med CXR for å diagnostisere lungekomplikasjoner (pneumoni, pleural effusjon, pneumothorax) hos barn med akutt bronkiolitt
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sonographer inter-observatør avtale
Tidsramme: 12 timer
For å evaluere sonografens inter-observatøravtale mellom en barnelege og en pediatrisk radiolog ved diagnostisering av lungekomplikasjoner hos barn med akutt bronkiolitt
12 timer
LUS og alvorlighetsgraden av bronkiolitt
Tidsramme: 12 timer
- Å evaluere sammenhengen mellom klinisk forløp og ultralydfunn hos barn med bronkiolitt.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcello Lanari, Professor, Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt bronkiolitt

Kliniske studier på Lunge ultralyd

3
Abonnere