- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03280732
Bruk av lunge-ultralyd hos barn med akutt bronkiolitt
Lungeultralyd i diagnostisering og overvåking av lungekomplikasjoner hos barn med akutt bronkiolitt
Bronkiolitt er den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse hos spedbarn. Diagnosen er klinisk og røntgen thorax (CXR) bør reserveres for alvorlige tilfeller der tegn på lungekomplikasjoner er tilstede. Likevel utføres CXR hos mer enn 50 % av sykehuspasienter med bronkiolitt, som utsetter spedbarn for ioniserende stråling.
Data om den mulige rollen til lunge-ultralyd (LUS) hos barn med bronkiolitt og mistenkte lungekomplikasjoner er ennå ikke publisert.
Formålet med denne studien er å evaluere bruken av LUS sammenlignet med CXR ved diagnostisering og overvåking av lungekomplikasjoner (pneumoni, pleural effusjon, pneumothorax) hos barn med akutt bronkiolitt. Det andre formålet med studien er å evaluere sammenhengen mellom klinisk forløp og ultralydfunn hos barn med bronkiolitt.
Inkludering av LUS i den diagnostiske behandlingen av bronkiolitt kan muligens redusere misbruk av CXR hos spedbarn og eksponeringen for ioniserende stråling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bronkiolitt er den vanligste infeksjonen i nedre luftveier som rammer barn yngre enn 24 måneder. Diagnosen er klinisk, og i henhold til internasjonale retningslinjer bør røntgen av thorax (CXR) reserveres for tilfeller der tegn på lungekomplikasjoner er tilstede eller hvor respirasjonsanstrengelsen er alvorlig for å berettige innleggelse på intensivavdeling. Til tross for disse anbefalingene utføres CXR fortsatt i omtrent 50 % av bronkiolittene (fra 24 til 77 %), som utsetter spedbarn for ioniserende stråling.
Gitt sin bærbarhet, ingen ioniserende stråling, rask og gjentatt testing, har lungeultralyd (LUS) blitt et fremvoksende diagnostisk verktøy for lungebetennelse, pleural effusjon og pneumothorax hos voksne og barn. LUS er foreløpig ikke inkludert i den diagnostiske utredningen av bronkiolitt. Tidligere artikler har rapportert at LUS kan være nyttig ved bronkiolitt på grunn av en god korrelasjon mellom klinisk forløp og ultralydfunn. Data om den mulige rollen til LUS hos barn med bronkiolitt og mistenkte lungekomplikasjoner er imidlertid ikke publisert ennå.
Registrerte pasienter vil gjennomgå en LUS ved sengen i løpet av de første 12 timene etter CXR. LUS vil bli utført av en barnelege med spesifikk LUS-ekspertise og blindet for kliniske og radiologiske data. Barnelegen skal tidligere ha gått på et spesifikt kurs om LUS og veiledet praktisk opplæring. En Mindray-DC-T6 ultralydmaskin utstyrt med en lineær sonde med frekvenser fra 7,5 til 12 MHz vil bli brukt. LUS-undersøkelse vil bestå av både langsgående og tverrgående snitt fra fremre, laterale og bakre brystvegg etter metodikken beskrevet av Copetti et al. En radiolog vil deretter uavhengig gjenta LUS for å teste sonografens inter-observatøravtale. Radiologen vil bli blindet for resultatene fra de tidligere studiene (LUS og CXR). LUS-funnene vil bli registrert på dataskjemaet sammen med pasientdemografi, symptomer, CXR-funn og laboratoriedata.
Pasienter med LUS positive for lungekomplikasjoner vil få oppfølgingsultralyd hver 48. time frem til oppløsningen eller utskrivningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn innlagt på sykehus med diagnosen bronkiolitt
- Alder < 24 måneder
- CXR som en del av vanlig klinisk praksis på grunn av klinisk mistanke om lungekomplikasjoner
- Informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kronisk luftveissykdom (dvs. bronkopulmonal dysplasi)
- medfødt hjertesykdom
- alvorlig nevromuskulær sykdom
- medfødt eller ervervet immunsvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lunge ultralyd
Lungeultralyd ved sengekanten vil bli utført av en barnelege med spesifikk LUS-ekspertise og blindet for kliniske og radiologiske data.
|
En Mindray-DC-T6 ultralydmaskin utstyrt med en lineær sonde med frekvenser fra 7,5 til 12 MHz vil bli brukt.
LUS-undersøkelse vil bestå av både langsgående og tverrgående snitt etter metodikken beskrevet av Copetti og medarbeidere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LUS vs CXR i diagnostisering av lungekomplikasjoner ved bronkiolitt
Tidsramme: 12 timer
|
For å evaluere bruken av LUS sammenlignet med CXR for å diagnostisere lungekomplikasjoner (pneumoni, pleural effusjon, pneumothorax) hos barn med akutt bronkiolitt
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sonographer inter-observatør avtale
Tidsramme: 12 timer
|
For å evaluere sonografens inter-observatøravtale mellom en barnelege og en pediatrisk radiolog ved diagnostisering av lungekomplikasjoner hos barn med akutt bronkiolitt
|
12 timer
|
LUS og alvorlighetsgraden av bronkiolitt
Tidsramme: 12 timer
|
- Å evaluere sammenhengen mellom klinisk forløp og ultralydfunn hos barn med bronkiolitt.
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcello Lanari, Professor, Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Parikh K, Hall M, Mittal V, Montalbano A, Mussman GM, Morse RB, Hain P, Wilson KM, Shah SS. Establishing benchmarks for the hospitalized care of children with asthma, bronchiolitis, and pneumonia. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):555-62. doi: 10.1542/peds.2014-1052.
- Florin TA, Byczkowski T, Ruddy RM, Zorc JJ, Test M, Shah SS. Variation in the management of infants hospitalized for bronchiolitis persists after the 2006 American Academy of Pediatrics bronchiolitis guidelines. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):786-92.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.057. Epub 2014 Jul 9.
- Mazrani W, McHugh K, Marsden PJ. The radiation burden of radiological investigations. Arch Dis Child. 2007 Dec;92(12):1127-31. doi: 10.1136/adc.2006.101782.
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Biagi C, Pierantoni L, Baldazzi M, Greco L, Dormi A, Dondi A, Faldella G, Lanari M. Lung ultrasound for the diagnosis of pneumonia in children with acute bronchiolitis. BMC Pulm Med. 2018 Dec 7;18(1):191. doi: 10.1186/s12890-018-0750-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/2016/O/Sper
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt bronkiolitt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveits, Saudi-Arabia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringBronchiolitis Obliterans (BO) | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)Forente stater
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Mallinckrodt; Centers for Medicare...Aktiv, ikke rekrutterendeBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Forente stater
-
Renovion, Inc.RekrutteringPre-Bronchiolitis Obliterans syndromForente stater
-
Zambon SpAAvsluttetStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVHD, kronisk | Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Spania, Frankrike, Tyskland
-
University of ChicagoFullførtBronchiolitis Obliterans syndromForente stater
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHUkjentSteroid-refraktær Bronchiolitis ObliteransTyskland
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKronisk graft versus vertssykdom | Myelofibrose | Postlungetransplantasjon (Bronchiolitis Obliterans)Forente stater, Spania, Italia, Tyskland, Belgia, Østerrike, Israel, Canada, Hellas
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtLidelse relatert til lungetransplantasjon | CLAD, Bronchiolitis ObliteransStorbritannia, Belgia, Danmark, Tyskland, Nederland, Norge, Sverige
-
Hopital FochFullførtBronchiolitis Obliterans syndromFrankrike
Kliniske studier på Lunge ultralyd
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationFullført
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon