- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03280732
Brug af lunge-ultralyd hos børn med akut bronchiolitis
Lungeultralyd til diagnosticering og overvågning af lungekomplikationer hos børn med akut bronchiolitis
Bronchiolitis er den førende årsag til hospitalsindlæggelse hos spædbørn. Diagnosen er klinisk, og røntgen af thorax (CXR) bør reserveres til alvorlige tilfælde, hvor der er tegn på lungekomplikationer. Ikke desto mindre udføres CXR hos mere end 50 % af indlagte patienter med bronchiolitis, som udsætter spædbørn for ioniserende stråling.
Data om den mulige rolle af lunge-ultralyd (LUS) hos børn med bronchiolitis og formodede lungekomplikationer er endnu ikke offentliggjort.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af LUS sammenlignet med CXR til diagnosticering og monitorering af lungekomplikationer (pneumoni, pleural effusion, pneumothorax) hos børn med akut bronchiolitis. Det andet formål med undersøgelsen er at evaluere sammenhængen mellem klinisk forløb og ultralydsfund hos børn med bronchiolitis.
Inklusionen af LUS i den diagnostiske undersøgelse af bronchiolitis kan muligvis reducere misbrug af CXR hos spædbørn og eksponeringen for ioniserende stråling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Bronchiolitis er den mest almindelige infektion i de nedre luftveje, der rammer børn under 24 måneder. Diagnosen er klinisk, og i henhold til internationale retningslinjer bør røntgen af thorax (CXR) forbeholdes tilfælde, hvor der er tegn på lungekomplikationer, eller hvor respiratoriske anstrengelser er alvorlige for at berettige indlæggelse på intensiv afdeling. På trods af disse anbefalinger udføres CXR stadig i omkring 50 % af bronchiolitis (fra 24 til 77 %), som udsætter spædbørn for ioniserende stråling.
På grund af dens bærbarhed, ingen ioniserende stråling, hurtig og gentagen testning, er lungeultralyd (LUS) blevet et spirende diagnostisk værktøj til lungebetændelse, pleural effusion og pneumothorax hos voksne og børn. På nuværende tidspunkt indgår LUS ikke i den diagnostiske undersøgelse af bronchiolitis. Tidligere artikler har rapporteret, at LUS kan være nyttig ved bronchiolitis på grund af en god sammenhæng mellem klinisk forløb og ultralydsfund. Data om den mulige rolle af LUS hos børn med bronchiolitis og formodede lungekomplikationer er dog endnu ikke offentliggjort.
Indskrevne patienter vil gennemgå en LUS ved sengen i de første 12 timer efter CXR. LUS vil blive udført af en børnelæge med specifik LUS-ekspertise og blindet for kliniske og radiologiske data. Børnelægen skal tidligere have deltaget i et specifikt kursus om LUS og vejledt praktisk træning. En Mindray-DC-T6 ultralydsmaskine udstyret med en lineær sonde med frekvenser fra 7,5 til 12 MHz vil blive brugt. LUS-undersøgelse vil bestå af både langsgående og tværgående snit fra den forreste, laterale og bageste brystvæg i henhold til metoden beskrevet af Copetti et al. En radiolog vil derefter uafhængigt gentage LUS for at teste sonografens inter-observatør-aftale. Radiologen vil blive blindet over for resultaterne af de tidligere undersøgelser (LUS og CXR). LUS-fundene vil blive registreret på dataskemaet sammen med patientdemografi, symptomer, CXR-fund og laboratoriedata.
Patienter med LUS positive for lungekomplikationer vil modtage opfølgende ultralyd hver 48. time indtil opløsningen eller udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn indlagt med diagnosen bronchiolitis
- Alder < 24 måneder
- CXR som en del af sædvanlig klinisk praksis på grund af klinisk mistanke om lungekomplikationer
- Informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kronisk luftvejssygdom (dvs. bronkopulmonal dysplasi)
- medfødt hjertesygdom
- alvorlig neuromuskulær sygdom
- medfødt eller erhvervet immundefekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lunge ultralyd
Bedside lunge-ultralyd vil blive udført af en børnelæge med specifik LUS-ekspertise og blindet for kliniske og radiologiske data.
|
En Mindray-DC-T6 ultralydsmaskine udstyret med en lineær sonde med frekvenser fra 7,5 til 12 MHz vil blive brugt.
LUS-undersøgelse vil bestå af både langsgående og tværgående snit efter metoden beskrevet af Copetti og kolleger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LUS vs CXR til diagnosticering af lungekomplikationer i bronchiolitis
Tidsramme: 12 timer
|
At evaluere brugen af LUS sammenlignet med CXR til diagnosticering af lungekomplikationer (pneumoni, pleural effusion, pneumothorax) hos børn med akut bronchiolitis
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonographer inter-observatør aftale
Tidsramme: 12 timer
|
At evaluere sonografens inter-observatøraftale mellem en børnelæge og en pædiatrisk radiolog ved diagnosticering af lungekomplikationer hos børn med akut bronchiolitis
|
12 timer
|
|
LUS og sværhedsgraden af bronchiolitis
Tidsramme: 12 timer
|
- At evaluere sammenhængen mellem klinisk forløb og ultralydsfund hos børn med bronchiolitis.
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcello Lanari, Professor, Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Parikh K, Hall M, Mittal V, Montalbano A, Mussman GM, Morse RB, Hain P, Wilson KM, Shah SS. Establishing benchmarks for the hospitalized care of children with asthma, bronchiolitis, and pneumonia. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):555-62. doi: 10.1542/peds.2014-1052.
- Florin TA, Byczkowski T, Ruddy RM, Zorc JJ, Test M, Shah SS. Variation in the management of infants hospitalized for bronchiolitis persists after the 2006 American Academy of Pediatrics bronchiolitis guidelines. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):786-92.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.057. Epub 2014 Jul 9.
- Mazrani W, McHugh K, Marsden PJ. The radiation burden of radiological investigations. Arch Dis Child. 2007 Dec;92(12):1127-31. doi: 10.1136/adc.2006.101782.
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Biagi C, Pierantoni L, Baldazzi M, Greco L, Dormi A, Dondi A, Faldella G, Lanari M. Lung ultrasound for the diagnosis of pneumonia in children with acute bronchiolitis. BMC Pulm Med. 2018 Dec 7;18(1):191. doi: 10.1186/s12890-018-0750-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/2016/O/Sper
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut bronchiolitis
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalRekrutteringPædiatrisk Bronchiolitis ObliteransKina
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetBronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS)Italien
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdom | Konstriktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Schweiz, Saudi Arabien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Konstruktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
Kliniske forsøg med Lunge ultralyd
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.Afsluttet
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgiItalien
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Genesis Medical AIAfsluttetLungekræftscreeningIsrael
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige