- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03280732
Utilisation de l'échographie pulmonaire chez les enfants atteints de bronchiolite aiguë
L'échographie pulmonaire dans le diagnostic et la surveillance des complications pulmonaires chez les enfants atteints de bronchiolite aiguë
La bronchiolite est la première cause d'hospitalisation chez les nourrissons. Le diagnostic est clinique et la radiographie thoracique (CXR) doit être réservée aux cas graves dans lesquels des signes de complications pulmonaires sont présents. Néanmoins, la radiographie thoracique est pratiquée chez plus de 50 % des patients hospitalisés atteints de bronchiolite, ce qui expose les nourrissons aux rayonnements ionisants.
Les données sur le rôle possible de l'échographie pulmonaire (LUS) chez les enfants atteints de bronchiolite et de complications pulmonaires suspectées n'ont pas encore été publiées.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation du LUS par rapport à la CXR dans le diagnostic et le suivi des complications pulmonaires (pneumonie, épanchement pleural, pneumothorax) chez les enfants atteints de bronchiolite aiguë. Le deuxième objectif de l'étude est d'évaluer la corrélation entre l'évolution clinique et les résultats échographiques chez les enfants atteints de bronchiolite.
L'inclusion du LUS dans le bilan diagnostique de la bronchiolite pourrait éventuellement réduire l'utilisation abusive de la radiographie thoracique chez les nourrissons et l'exposition aux rayonnements ionisants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchiolite est l'infection des voies respiratoires inférieures la plus courante qui touche les enfants de moins de 24 mois. Le diagnostic est clinique et, selon les directives internationales, la radiographie pulmonaire (CXR) doit être réservée aux cas dans lesquels des signes de complications pulmonaires sont présents ou lorsque l'effort respiratoire est important pour justifier une admission en unité de soins intensifs. Malgré ces recommandations, la radiographie thoracique est encore pratiquée dans environ 50 % des bronchiolites (allant de 24 à 77 %), ce qui expose les nourrissons aux rayonnements ionisants.
Compte tenu de sa portabilité, de l'absence de rayonnement ionisant, des tests rapides et répétés, l'échographie pulmonaire (LUS) est devenue un outil de diagnostic émergent pour la pneumonie, l'épanchement pleural et le pneumothorax chez l'adulte et l'enfant. À l'heure actuelle, le LUS n'est pas inclus dans le bilan diagnostique de la bronchiolite. Des articles antérieurs ont rapporté que le LUS peut être utile dans la bronchiolite en raison d'une bonne corrélation entre l'évolution clinique et les résultats de l'échographie. Cependant, les données sur le rôle possible du LUS chez les enfants atteints de bronchiolite et de complications pulmonaires suspectées n'ont pas encore été publiées.
Les patients inscrits subiront une LUS au chevet du patient dans les 12 premières heures suivant la CXR. LUS sera réalisée par un pédiatre ayant une expertise spécifique LUS et en aveugle aux données cliniques et radiologiques. Le pédiatre doit avoir suivi au préalable un cours spécifique sur le LUS et une formation pratique supervisée. Un échographe Mindray-DC-T6 équipé d'une sonde linéaire avec des fréquences allant de 7,5 à 12 MHz sera utilisé. L'examen LUS consistera en des coupes longitudinales et transversales de la paroi thoracique antérieure, latérale et postérieure selon la méthodologie décrite par Copetti et al. Un radiologue répétera ensuite indépendamment le LUS pour tester l'accord inter-observateur de l'échographiste. Le radiologue sera aveugle aux résultats des études précédentes (LUS et CXR). Les résultats LUS seront enregistrés sur le formulaire de données avec les données démographiques du patient, les symptômes, les résultats CXR et les données de laboratoire.
Les patients avec LUS positif pour les complications pulmonaires recevront une échographie de suivi toutes les 48 heures jusqu'à la résolution ou la sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italie, 40138
- Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants hospitalisés avec un diagnostic de bronchiolite
- Âge < 24 mois
- CXR dans le cadre de la pratique clinique habituelle en raison d'une suspicion clinique de complications pulmonaires
- Consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- maladie respiratoire chronique (c.-à-d. dysplasie bronchopulmonaire)
- maladie cardiaque congénitale
- maladie neuromusculaire sévère
- immunodéficience congénitale ou acquise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échographie pulmonaire
L'échographie pulmonaire au chevet du patient sera réalisée par un pédiatre ayant une expertise spécifique en LUS et en aveugle aux données cliniques et radiologiques.
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Un échographe Mindray-DC-T6 équipé d'une sonde linéaire avec des fréquences allant de 7,5 à 12 MHz sera utilisé.
L'examen LUS consistera en des sections longitudinales et transversales selon la méthodologie décrite par Copetti et ses collègues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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LUS vs CXR dans le diagnostic des complications pulmonaires de la bronchiolite
Délai: 12 heures
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Évaluer l'utilisation du LUS par rapport à la radiographie thoracique pour diagnostiquer les complications pulmonaires (pneumonie, épanchement pleural, pneumothorax) chez les enfants atteints de bronchiolite aiguë
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accord inter-observateur échographiste
Délai: 12 heures
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Évaluer l'accord inter-observateur échographiste entre un pédiatre et un radiologue pédiatrique dans le diagnostic des complications pulmonaires chez les enfants atteints de bronchiolite aiguë
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12 heures
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LUS et sévérité de la bronchiolite
Délai: 12 heures
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- Évaluer la corrélation entre l'évolution clinique et les résultats échographiques chez les enfants atteints de bronchiolite.
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcello Lanari, Professor, Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Parikh K, Hall M, Mittal V, Montalbano A, Mussman GM, Morse RB, Hain P, Wilson KM, Shah SS. Establishing benchmarks for the hospitalized care of children with asthma, bronchiolitis, and pneumonia. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):555-62. doi: 10.1542/peds.2014-1052.
- Florin TA, Byczkowski T, Ruddy RM, Zorc JJ, Test M, Shah SS. Variation in the management of infants hospitalized for bronchiolitis persists after the 2006 American Academy of Pediatrics bronchiolitis guidelines. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):786-92.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.057. Epub 2014 Jul 9.
- Mazrani W, McHugh K, Marsden PJ. The radiation burden of radiological investigations. Arch Dis Child. 2007 Dec;92(12):1127-31. doi: 10.1136/adc.2006.101782.
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Biagi C, Pierantoni L, Baldazzi M, Greco L, Dormi A, Dondi A, Faldella G, Lanari M. Lung ultrasound for the diagnosis of pneumonia in children with acute bronchiolitis. BMC Pulm Med. 2018 Dec 7;18(1):191. doi: 10.1186/s12890-018-0750-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/2016/O/Sper
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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