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Utilisation de l'échographie pulmonaire chez les enfants atteints de bronchiolite aiguë

21 février 2022 mis à jour par: Marcello Lanari, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

L'échographie pulmonaire dans le diagnostic et la surveillance des complications pulmonaires chez les enfants atteints de bronchiolite aiguë

La bronchiolite est la première cause d'hospitalisation chez les nourrissons. Le diagnostic est clinique et la radiographie thoracique (CXR) doit être réservée aux cas graves dans lesquels des signes de complications pulmonaires sont présents. Néanmoins, la radiographie thoracique est pratiquée chez plus de 50 % des patients hospitalisés atteints de bronchiolite, ce qui expose les nourrissons aux rayonnements ionisants.

Les données sur le rôle possible de l'échographie pulmonaire (LUS) chez les enfants atteints de bronchiolite et de complications pulmonaires suspectées n'ont pas encore été publiées.

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation du LUS par rapport à la CXR dans le diagnostic et le suivi des complications pulmonaires (pneumonie, épanchement pleural, pneumothorax) chez les enfants atteints de bronchiolite aiguë. Le deuxième objectif de l'étude est d'évaluer la corrélation entre l'évolution clinique et les résultats échographiques chez les enfants atteints de bronchiolite.

L'inclusion du LUS dans le bilan diagnostique de la bronchiolite pourrait éventuellement réduire l'utilisation abusive de la radiographie thoracique chez les nourrissons et l'exposition aux rayonnements ionisants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bronchiolite est l'infection des voies respiratoires inférieures la plus courante qui touche les enfants de moins de 24 mois. Le diagnostic est clinique et, selon les directives internationales, la radiographie pulmonaire (CXR) doit être réservée aux cas dans lesquels des signes de complications pulmonaires sont présents ou lorsque l'effort respiratoire est important pour justifier une admission en unité de soins intensifs. Malgré ces recommandations, la radiographie thoracique est encore pratiquée dans environ 50 % des bronchiolites (allant de 24 à 77 %), ce qui expose les nourrissons aux rayonnements ionisants.

Compte tenu de sa portabilité, de l'absence de rayonnement ionisant, des tests rapides et répétés, l'échographie pulmonaire (LUS) est devenue un outil de diagnostic émergent pour la pneumonie, l'épanchement pleural et le pneumothorax chez l'adulte et l'enfant. À l'heure actuelle, le LUS n'est pas inclus dans le bilan diagnostique de la bronchiolite. Des articles antérieurs ont rapporté que le LUS peut être utile dans la bronchiolite en raison d'une bonne corrélation entre l'évolution clinique et les résultats de l'échographie. Cependant, les données sur le rôle possible du LUS chez les enfants atteints de bronchiolite et de complications pulmonaires suspectées n'ont pas encore été publiées.

Les patients inscrits subiront une LUS au chevet du patient dans les 12 premières heures suivant la CXR. LUS sera réalisée par un pédiatre ayant une expertise spécifique LUS et en aveugle aux données cliniques et radiologiques. Le pédiatre doit avoir suivi au préalable un cours spécifique sur le LUS et une formation pratique supervisée. Un échographe Mindray-DC-T6 équipé d'une sonde linéaire avec des fréquences allant de 7,5 à 12 MHz sera utilisé. L'examen LUS consistera en des coupes longitudinales et transversales de la paroi thoracique antérieure, latérale et postérieure selon la méthodologie décrite par Copetti et al. Un radiologue répétera ensuite indépendamment le LUS pour tester l'accord inter-observateur de l'échographiste. Le radiologue sera aveugle aux résultats des études précédentes (LUS et CXR). Les résultats LUS seront enregistrés sur le formulaire de données avec les données démographiques du patient, les symptômes, les résultats CXR et les données de laboratoire.

Les patients avec LUS positif pour les complications pulmonaires recevront une échographie de suivi toutes les 48 heures jusqu'à la résolution ou la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants hospitalisés avec un diagnostic de bronchiolite
  • Âge < 24 mois
  • CXR dans le cadre de la pratique clinique habituelle en raison d'une suspicion clinique de complications pulmonaires
  • Consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • maladie respiratoire chronique (c.-à-d. dysplasie bronchopulmonaire)
  • maladie cardiaque congénitale
  • maladie neuromusculaire sévère
  • immunodéficience congénitale ou acquise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échographie pulmonaire
L'échographie pulmonaire au chevet du patient sera réalisée par un pédiatre ayant une expertise spécifique en LUS et en aveugle aux données cliniques et radiologiques.
Un échographe Mindray-DC-T6 équipé d'une sonde linéaire avec des fréquences allant de 7,5 à 12 MHz sera utilisé. L'examen LUS consistera en des sections longitudinales et transversales selon la méthodologie décrite par Copetti et ses collègues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LUS vs CXR dans le diagnostic des complications pulmonaires de la bronchiolite
Délai: 12 heures
Évaluer l'utilisation du LUS par rapport à la radiographie thoracique pour diagnostiquer les complications pulmonaires (pneumonie, épanchement pleural, pneumothorax) chez les enfants atteints de bronchiolite aiguë
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord inter-observateur échographiste
Délai: 12 heures
Évaluer l'accord inter-observateur échographiste entre un pédiatre et un radiologue pédiatrique dans le diagnostic des complications pulmonaires chez les enfants atteints de bronchiolite aiguë
12 heures
LUS et sévérité de la bronchiolite
Délai: 12 heures
- Évaluer la corrélation entre l'évolution clinique et les résultats échographiques chez les enfants atteints de bronchiolite.
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcello Lanari, Professor, Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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