- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03280732
Použití ultrazvuku plic u dětí s akutní bronchiolitidou
Ultrazvuk plic v diagnostice a monitorování plicních komplikací u dětí s akutní bronchiolitidou
Bronchiolitida je hlavní příčinou hospitalizace u kojenců. Diagnóza je klinická a rentgen hrudníku (CXR) by měl být vyhrazen pro závažné případy, ve kterých jsou přítomny známky plicních komplikací. Přesto se CXR provádí u více než 50 % hospitalizovaných pacientů s bronchiolitidou, která vystavuje kojence ionizujícímu záření.
Údaje o možné roli ultrazvuku plic (LUS) u dětí s bronchiolitidou a podezřením na plicní komplikace nebyly dosud publikovány.
Účelem této studie je zhodnotit využití LUS ve srovnání s CXR při diagnostice a monitorování plicních komplikací (pneumonie, pleurální výpotek, pneumotorax) u dětí s akutní bronchiolitidou. Druhým cílem studie je zhodnotit korelaci mezi klinickým průběhem a ultrazvukovým nálezem u dětí s bronchiolitidou.
Zahrnutí LUS do diagnostického vyšetření bronchiolitidy by mohlo snížit zneužití CXR u kojenců a expozici ionizujícímu záření.
Přehled studie
Detailní popis
Bronchiolitida je nejčastější infekce dolních cest dýchacích, která postihuje děti mladší 24 měsíců. Diagnóza je klinická a podle mezinárodních doporučení by rentgen hrudníku (CXR) měl být vyhrazen pro případy, kdy jsou přítomny známky plicních komplikací nebo kde je dechové úsilí velké, aby bylo možné přijmout jednotku intenzivní péče. Navzdory těmto doporučením se CXR stále provádí asi u 50 % bronchiolitid (v rozmezí od 24 do 77 %), kdy jsou kojenci vystaveni ionizujícímu záření.
Vzhledem ke své přenosnosti, žádnému ionizujícímu záření, rychlému a opakovanému testování se ultrazvuk plic (LUS) stal novým diagnostickým nástrojem pro pneumonii, pleurální výpotek a pneumotorax u dospělých a dětí. V současné době není LUS zahrnuta do diagnostického vyšetření bronchiolitidy. Předchozí práce uváděly, že LUS může být užitečná u bronchiolitidy kvůli dobré korelaci mezi klinickým průběhem a ultrazvukovými nálezy. Údaje o možné roli LUS u dětí s bronchiolitidou a suspektními plicními komplikacemi však dosud nebyly publikovány.
Zařazení pacienti podstoupí LUS u lůžka během prvních 12 hodin po CXR. LUS bude provádět jeden pediatr se specifickou odborností na LUS a zaslepený klinickými a radiologickými údaji. Pediatr musí již dříve navštěvovat specifický kurz o LUS a řídit praktický výcvik. Bude použit ultrazvukový přístroj Mindray-DC-T6 vybavený lineární sondou s frekvencemi od 7,5 do 12 MHz. Vyšetření LUS se bude skládat z podélných i transverzálních řezů z přední, laterální a zadní hrudní stěny podle metodiky popsané Copetti et al. Radiolog pak nezávisle zopakuje LUS, aby otestoval shodu mezi sonografem a pozorovatelem. Radiolog bude slepý k výsledkům předchozích studií (LUS a CXR). Nálezy LUS budou zaznamenány do datového formuláře spolu s demografiemi pacientů, symptomy, nálezy na CXR a laboratorními údaji.
Pacienti s LUS pozitivními na plicní komplikace dostanou kontrolní ultrazvuk každých 48 hodin až do vyléčení nebo propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti hospitalizovány s diagnózou bronchiolitidy
- Věk < 24 měsíců
- CXR jako součást běžné klinické praxe pro klinické podezření na plicní komplikace
- Informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- chronické respirační onemocnění (tj. bronchopulmonální dysplazie)
- vrozená srdeční vada
- těžké nervosvalové onemocnění
- vrozená nebo získaná imunodeficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk plic
Ultrazvuk plic u lůžka bude prováděn pediatrem se specifickou odborností na LUS a zaslepený klinickými a radiologickými údaji.
|
Bude použit ultrazvukový přístroj Mindray-DC-T6 vybavený lineární sondou s frekvencemi od 7,5 do 12 MHz.
Vyšetření LUS se bude skládat z podélných i příčných řezů podle metodiky popsané Copettim a kolegy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LUS vs CXR v diagnostice plicních komplikací u bronchiolitidy
Časové okno: 12 hodin
|
Zhodnotit použití LUS ve srovnání s CXR k diagnostice plicních komplikací (pneumonie, pleurální výpotek, pneumotorax) u dětí s akutní bronchiolitidou
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sonografická dohoda mezi pozorovateli
Časové okno: 12 hodin
|
Zhodnotit sonografickou meziobservační shodu mezi pediatrem a dětským radiologem v diagnostice plicních komplikací u dětí s akutní bronchiolitidou
|
12 hodin
|
|
LUS a závažnost bronchiolitidy
Časové okno: 12 hodin
|
- Zhodnotit korelaci mezi klinickým průběhem a ultrazvukovým nálezem u dětí s bronchiolitidou.
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcello Lanari, Professor, Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Parikh K, Hall M, Mittal V, Montalbano A, Mussman GM, Morse RB, Hain P, Wilson KM, Shah SS. Establishing benchmarks for the hospitalized care of children with asthma, bronchiolitis, and pneumonia. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):555-62. doi: 10.1542/peds.2014-1052.
- Florin TA, Byczkowski T, Ruddy RM, Zorc JJ, Test M, Shah SS. Variation in the management of infants hospitalized for bronchiolitis persists after the 2006 American Academy of Pediatrics bronchiolitis guidelines. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):786-92.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.057. Epub 2014 Jul 9.
- Mazrani W, McHugh K, Marsden PJ. The radiation burden of radiological investigations. Arch Dis Child. 2007 Dec;92(12):1127-31. doi: 10.1136/adc.2006.101782.
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Biagi C, Pierantoni L, Baldazzi M, Greco L, Dormi A, Dondi A, Faldella G, Lanari M. Lung ultrasound for the diagnosis of pneumonia in children with acute bronchiolitis. BMC Pulm Med. 2018 Dec 7;18(1):191. doi: 10.1186/s12890-018-0750-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/2016/O/Sper
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bronchiolitida
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalNáborPediatrická Bronchiolitis ObliteransČína
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHNeznámýObliterans bronchiolitis refrakterní na steroidyNěmecko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUkončenoBronchiolitis obliterans (BO) | Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoPorucha související s transplantací plic | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené království, Belgie, Dánsko, Německo, Holandsko, Norsko, Švédsko
-
Brian KellerTherakosZatím nenabírámeSelhání a odmítnutí transplantace plic | Mimotělní fotoforéza | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborSyndrom obliterující bronchiolitidy (BOS) | Bronchiolitis obliterans (BO)Švýcarsko, Saudská arábie
-
Renovion, Inc.NáborPre-bronchiolitis obliterans syndromSpojené státy
-
Zambon SpADokončenoSyndrom bronchiolitis obliterans v důsledku a po transplantaci plic (porucha)Spojené státy, Španělsko, Belgie
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Nábor
-
Dompé Farmaceutici S.p.ANáborAtopická keratokonjunktivitidaŠpanělsko, Itálie, Spojené státy
Klinické studie na Ultrazvuk plic
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalDokončeno
-
Pharus Taiwan, Inc.Dokončeno
-
V5med Inc.Dokončeno
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
University of NebraskaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | DušnostSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan