Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ultrazvuku plic u dětí s akutní bronchiolitidou

21. února 2022 aktualizováno: Marcello Lanari, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ultrazvuk plic v diagnostice a monitorování plicních komplikací u dětí s akutní bronchiolitidou

Bronchiolitida je hlavní příčinou hospitalizace u kojenců. Diagnóza je klinická a rentgen hrudníku (CXR) by měl být vyhrazen pro závažné případy, ve kterých jsou přítomny známky plicních komplikací. Přesto se CXR provádí u více než 50 % hospitalizovaných pacientů s bronchiolitidou, která vystavuje kojence ionizujícímu záření.

Údaje o možné roli ultrazvuku plic (LUS) u dětí s bronchiolitidou a podezřením na plicní komplikace nebyly dosud publikovány.

Účelem této studie je zhodnotit využití LUS ve srovnání s CXR při diagnostice a monitorování plicních komplikací (pneumonie, pleurální výpotek, pneumotorax) u dětí s akutní bronchiolitidou. Druhým cílem studie je zhodnotit korelaci mezi klinickým průběhem a ultrazvukovým nálezem u dětí s bronchiolitidou.

Zahrnutí LUS do diagnostického vyšetření bronchiolitidy by mohlo snížit zneužití CXR u kojenců a expozici ionizujícímu záření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiolitida je nejčastější infekce dolních cest dýchacích, která postihuje děti mladší 24 měsíců. Diagnóza je klinická a podle mezinárodních doporučení by rentgen hrudníku (CXR) měl být vyhrazen pro případy, kdy jsou přítomny známky plicních komplikací nebo kde je dechové úsilí velké, aby bylo možné přijmout jednotku intenzivní péče. Navzdory těmto doporučením se CXR stále provádí asi u 50 % bronchiolitid (v rozmezí od 24 do 77 %), kdy jsou kojenci vystaveni ionizujícímu záření.

Vzhledem ke své přenosnosti, žádnému ionizujícímu záření, rychlému a opakovanému testování se ultrazvuk plic (LUS) stal novým diagnostickým nástrojem pro pneumonii, pleurální výpotek a pneumotorax u dospělých a dětí. V současné době není LUS zahrnuta do diagnostického vyšetření bronchiolitidy. Předchozí práce uváděly, že LUS může být užitečná u bronchiolitidy kvůli dobré korelaci mezi klinickým průběhem a ultrazvukovými nálezy. Údaje o možné roli LUS u dětí s bronchiolitidou a suspektními plicními komplikacemi však dosud nebyly publikovány.

Zařazení pacienti podstoupí LUS u lůžka během prvních 12 hodin po CXR. LUS bude provádět jeden pediatr se specifickou odborností na LUS a zaslepený klinickými a radiologickými údaji. Pediatr musí již dříve navštěvovat specifický kurz o LUS a řídit praktický výcvik. Bude použit ultrazvukový přístroj Mindray-DC-T6 vybavený lineární sondou s frekvencemi od 7,5 do 12 MHz. Vyšetření LUS se bude skládat z podélných i transverzálních řezů z přední, laterální a zadní hrudní stěny podle metodiky popsané Copetti et al. Radiolog pak nezávisle zopakuje LUS, aby otestoval shodu mezi sonografem a pozorovatelem. Radiolog bude slepý k výsledkům předchozích studií (LUS a CXR). Nálezy LUS budou zaznamenány do datového formuláře spolu s demografiemi pacientů, symptomy, nálezy na CXR a laboratorními údaji.

Pacienti s LUS pozitivními na plicní komplikace dostanou kontrolní ultrazvuk každých 48 hodin až do vyléčení nebo propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti hospitalizovány s diagnózou bronchiolitidy
  • Věk < 24 měsíců
  • CXR jako součást běžné klinické praxe pro klinické podezření na plicní komplikace
  • Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • chronické respirační onemocnění (tj. bronchopulmonální dysplazie)
  • vrozená srdeční vada
  • těžké nervosvalové onemocnění
  • vrozená nebo získaná imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk plic
Ultrazvuk plic u lůžka bude prováděn pediatrem se specifickou odborností na LUS a zaslepený klinickými a radiologickými údaji.
Bude použit ultrazvukový přístroj Mindray-DC-T6 vybavený lineární sondou s frekvencemi od 7,5 do 12 MHz. Vyšetření LUS se bude skládat z podélných i příčných řezů podle metodiky popsané Copettim a kolegy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LUS vs CXR v diagnostice plicních komplikací u bronchiolitidy
Časové okno: 12 hodin
Zhodnotit použití LUS ve srovnání s CXR k diagnostice plicních komplikací (pneumonie, pleurální výpotek, pneumotorax) u dětí s akutní bronchiolitidou
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sonografická dohoda mezi pozorovateli
Časové okno: 12 hodin
Zhodnotit sonografickou meziobservační shodu mezi pediatrem a dětským radiologem v diagnostice plicních komplikací u dětí s akutní bronchiolitidou
12 hodin
LUS a závažnost bronchiolitidy
Časové okno: 12 hodin
- Zhodnotit korelaci mezi klinickým průběhem a ultrazvukovým nálezem u dětí s bronchiolitidou.
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcello Lanari, Professor, Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bronchiolitida

Klinické studie na Ultrazvuk plic

Předplatit