Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ultrasonografii płuc u dzieci z ostrym zapaleniem oskrzelików

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Marcello Lanari, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ultrasonografia płuc w diagnostyce i monitorowaniu powikłań płucnych u dzieci z ostrym zapaleniem oskrzelików

Zapalenie oskrzelików jest główną przyczyną hospitalizacji niemowląt. Diagnoza jest kliniczna, a prześwietlenie klatki piersiowej (CXR) powinno być zarezerwowane dla ciężkich przypadków, w których występują objawy powikłań płucnych. Niemniej jednak CXR wykonuje się u ponad 50% hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem oskrzelików, które naraża niemowlęta na promieniowanie jonizujące.

Dotychczas nie opublikowano danych na temat możliwej roli ultrasonografii płuc (LUS) u dzieci z zapaleniem oskrzelików i podejrzeniem powikłań płucnych.

Celem pracy jest ocena przydatności LUS w porównaniu z CXR w diagnostyce i monitorowaniu powikłań płucnych (zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, odma opłucnowa) u dzieci z ostrym zapaleniem oskrzelików. Drugim celem pracy jest ocena korelacji między przebiegiem klinicznym a wynikami badań ultrasonograficznych u dzieci z zapaleniem oskrzelików.

Włączenie LUS do diagnostyki zapalenia oskrzelików mogłoby prawdopodobnie zmniejszyć niewłaściwe stosowanie CXR u niemowląt i narażenie na promieniowanie jonizujące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie oskrzelików jest najczęstszą infekcją dolnych dróg oddechowych, która dotyka dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy. Rozpoznanie ma charakter kliniczny i zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi prześwietlenie klatki piersiowej (CXR) powinno być zarezerwowane dla przypadków, w których występują objawy powikłań płucnych lub gdy wysiłek oddechowy jest ciężki, aby uzasadnić przyjęcie na oddział intensywnej terapii. Pomimo tych zaleceń CXR jest nadal wykonywana w około 50% zapaleń oskrzelików (w zakresie od 24 do 77%), które narażają niemowlęta na promieniowanie jonizujące.

Biorąc pod uwagę jego mobilność, brak promieniowania jonizującego, szybkie i powtarzalne testy, ultrasonografia płuc (LUS) stała się nowym narzędziem diagnostycznym zapalenia płuc, wysięku opłucnowego i odmy opłucnowej u dorosłych i dzieci. Obecnie LUS nie jest uwzględniany w diagnostyce zapalenia oskrzelików. We wcześniejszych pracach donoszono, że LUS może być przydatny w zapaleniu oskrzelików ze względu na dobrą korelację między przebiegiem klinicznym a wynikami badań ultrasonograficznych. Nie opublikowano jednak dotychczas danych na temat możliwej roli LUS u dzieci z zapaleniem oskrzelików i podejrzeniem powikłań płucnych.

Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani przyłóżkowemu LUS w ciągu pierwszych 12 godzin po CXR. LUS zostanie przeprowadzony przez jednego pediatrę posiadającego specjalistyczną wiedzę w zakresie LUS i bez dostępu do danych klinicznych i radiologicznych. Pediatra musi wcześniej uczestniczyć w specjalnym kursie dotyczącym LUS i nadzorować szkolenie praktyczne. Wykorzystany zostanie ultrasonograf Mindray-DC-T6 wyposażony w głowicę liniową o częstotliwości od 7,5 do 12 MHz. Badanie LUS będzie składało się zarówno z przekrojów podłużnych, jak i poprzecznych z przedniej, bocznej i tylnej ściany klatki piersiowej zgodnie z metodologią opisaną przez Copetti i wsp. Następnie radiolog niezależnie powtórzy LUS, aby przetestować porozumienie między sonografem a obserwatorem. Radiolog będzie zaślepiony na wyniki poprzednich badań (LUS i CXR). Wyniki LUS zostaną zapisane w formularzu danych wraz z danymi demograficznymi pacjenta, objawami, wynikami CXR i danymi laboratoryjnymi.

Pacjenci z LUS pozytywnym na powikłania płucne będą otrzymywać kontrolne USG co 48 godzin, aż do ustąpienia lub wypisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci hospitalizowane z rozpoznaniem zapalenia oskrzelików
  • Wiek < 24 miesiące
  • CXR w ramach zwykłej praktyki klinicznej z powodu klinicznego podejrzenia powikłań płucnych
  • Świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła choroba układu oddechowego (tj. dysplazja oskrzelowo-płucna)
  • wrodzona wada serca
  • ciężka choroba nerwowo-mięśniowa
  • wrodzony lub nabyty niedobór odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: USG płuc
Przyłóżkowe USG płuc zostanie wykonane przez pediatrę ze specjalistyczną wiedzą z zakresu LUS, który nie zna danych klinicznych i radiologicznych.
Wykorzystany zostanie ultrasonograf Mindray-DC-T6 wyposażony w głowicę liniową o częstotliwości od 7,5 do 12 MHz. Badanie LUS będzie składać się zarówno z przekrojów podłużnych, jak i poprzecznych, zgodnie z metodologią opisaną przez Copetti i współpracowników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LUS vs CXR w diagnostyce powikłań płucnych w zapaleniu oskrzelików
Ramy czasowe: 12 godzin
Ocena przydatności LUS w porównaniu z CXR w diagnostyce powikłań płucnych (zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, odma opłucnowa) u dzieci z ostrym zapaleniem oskrzelików
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa między obserwatorami sonografów
Ramy czasowe: 12 godzin
Ocena zgodności między sonografem a obserwatorem pomiędzy pediatrą a radiologiem dziecięcym w diagnostyce powikłań płucnych u dzieci z ostrym zapaleniem oskrzelików
12 godzin
LUS i nasilenie zapalenia oskrzelików
Ramy czasowe: 12 godzin
- Ocena korelacji przebiegu klinicznego z wynikami badań ultrasonograficznych u dzieci z zapaleniem oskrzelików.
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcello Lanari, Professor, Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie oskrzelików

Badania kliniczne na USG płuc

3
Subskrybuj