- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03280732
Zastosowanie ultrasonografii płuc u dzieci z ostrym zapaleniem oskrzelików
Ultrasonografia płuc w diagnostyce i monitorowaniu powikłań płucnych u dzieci z ostrym zapaleniem oskrzelików
Zapalenie oskrzelików jest główną przyczyną hospitalizacji niemowląt. Diagnoza jest kliniczna, a prześwietlenie klatki piersiowej (CXR) powinno być zarezerwowane dla ciężkich przypadków, w których występują objawy powikłań płucnych. Niemniej jednak CXR wykonuje się u ponad 50% hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem oskrzelików, które naraża niemowlęta na promieniowanie jonizujące.
Dotychczas nie opublikowano danych na temat możliwej roli ultrasonografii płuc (LUS) u dzieci z zapaleniem oskrzelików i podejrzeniem powikłań płucnych.
Celem pracy jest ocena przydatności LUS w porównaniu z CXR w diagnostyce i monitorowaniu powikłań płucnych (zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, odma opłucnowa) u dzieci z ostrym zapaleniem oskrzelików. Drugim celem pracy jest ocena korelacji między przebiegiem klinicznym a wynikami badań ultrasonograficznych u dzieci z zapaleniem oskrzelików.
Włączenie LUS do diagnostyki zapalenia oskrzelików mogłoby prawdopodobnie zmniejszyć niewłaściwe stosowanie CXR u niemowląt i narażenie na promieniowanie jonizujące.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zapalenie oskrzelików jest najczęstszą infekcją dolnych dróg oddechowych, która dotyka dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy. Rozpoznanie ma charakter kliniczny i zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi prześwietlenie klatki piersiowej (CXR) powinno być zarezerwowane dla przypadków, w których występują objawy powikłań płucnych lub gdy wysiłek oddechowy jest ciężki, aby uzasadnić przyjęcie na oddział intensywnej terapii. Pomimo tych zaleceń CXR jest nadal wykonywana w około 50% zapaleń oskrzelików (w zakresie od 24 do 77%), które narażają niemowlęta na promieniowanie jonizujące.
Biorąc pod uwagę jego mobilność, brak promieniowania jonizującego, szybkie i powtarzalne testy, ultrasonografia płuc (LUS) stała się nowym narzędziem diagnostycznym zapalenia płuc, wysięku opłucnowego i odmy opłucnowej u dorosłych i dzieci. Obecnie LUS nie jest uwzględniany w diagnostyce zapalenia oskrzelików. We wcześniejszych pracach donoszono, że LUS może być przydatny w zapaleniu oskrzelików ze względu na dobrą korelację między przebiegiem klinicznym a wynikami badań ultrasonograficznych. Nie opublikowano jednak dotychczas danych na temat możliwej roli LUS u dzieci z zapaleniem oskrzelików i podejrzeniem powikłań płucnych.
Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani przyłóżkowemu LUS w ciągu pierwszych 12 godzin po CXR. LUS zostanie przeprowadzony przez jednego pediatrę posiadającego specjalistyczną wiedzę w zakresie LUS i bez dostępu do danych klinicznych i radiologicznych. Pediatra musi wcześniej uczestniczyć w specjalnym kursie dotyczącym LUS i nadzorować szkolenie praktyczne. Wykorzystany zostanie ultrasonograf Mindray-DC-T6 wyposażony w głowicę liniową o częstotliwości od 7,5 do 12 MHz. Badanie LUS będzie składało się zarówno z przekrojów podłużnych, jak i poprzecznych z przedniej, bocznej i tylnej ściany klatki piersiowej zgodnie z metodologią opisaną przez Copetti i wsp. Następnie radiolog niezależnie powtórzy LUS, aby przetestować porozumienie między sonografem a obserwatorem. Radiolog będzie zaślepiony na wyniki poprzednich badań (LUS i CXR). Wyniki LUS zostaną zapisane w formularzu danych wraz z danymi demograficznymi pacjenta, objawami, wynikami CXR i danymi laboratoryjnymi.
Pacjenci z LUS pozytywnym na powikłania płucne będą otrzymywać kontrolne USG co 48 godzin, aż do ustąpienia lub wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci hospitalizowane z rozpoznaniem zapalenia oskrzelików
- Wiek < 24 miesiące
- CXR w ramach zwykłej praktyki klinicznej z powodu klinicznego podejrzenia powikłań płucnych
- Świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła choroba układu oddechowego (tj. dysplazja oskrzelowo-płucna)
- wrodzona wada serca
- ciężka choroba nerwowo-mięśniowa
- wrodzony lub nabyty niedobór odporności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: USG płuc
Przyłóżkowe USG płuc zostanie wykonane przez pediatrę ze specjalistyczną wiedzą z zakresu LUS, który nie zna danych klinicznych i radiologicznych.
|
Wykorzystany zostanie ultrasonograf Mindray-DC-T6 wyposażony w głowicę liniową o częstotliwości od 7,5 do 12 MHz.
Badanie LUS będzie składać się zarówno z przekrojów podłużnych, jak i poprzecznych, zgodnie z metodologią opisaną przez Copetti i współpracowników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
LUS vs CXR w diagnostyce powikłań płucnych w zapaleniu oskrzelików
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Ocena przydatności LUS w porównaniu z CXR w diagnostyce powikłań płucnych (zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, odma opłucnowa) u dzieci z ostrym zapaleniem oskrzelików
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Umowa między obserwatorami sonografów
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Ocena zgodności między sonografem a obserwatorem pomiędzy pediatrą a radiologiem dziecięcym w diagnostyce powikłań płucnych u dzieci z ostrym zapaleniem oskrzelików
|
12 godzin
|
LUS i nasilenie zapalenia oskrzelików
Ramy czasowe: 12 godzin
|
- Ocena korelacji przebiegu klinicznego z wynikami badań ultrasonograficznych u dzieci z zapaleniem oskrzelików.
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marcello Lanari, Professor, Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Parikh K, Hall M, Mittal V, Montalbano A, Mussman GM, Morse RB, Hain P, Wilson KM, Shah SS. Establishing benchmarks for the hospitalized care of children with asthma, bronchiolitis, and pneumonia. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):555-62. doi: 10.1542/peds.2014-1052.
- Florin TA, Byczkowski T, Ruddy RM, Zorc JJ, Test M, Shah SS. Variation in the management of infants hospitalized for bronchiolitis persists after the 2006 American Academy of Pediatrics bronchiolitis guidelines. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):786-92.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.057. Epub 2014 Jul 9.
- Mazrani W, McHugh K, Marsden PJ. The radiation burden of radiological investigations. Arch Dis Child. 2007 Dec;92(12):1127-31. doi: 10.1136/adc.2006.101782.
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Biagi C, Pierantoni L, Baldazzi M, Greco L, Dormi A, Dondi A, Faldella G, Lanari M. Lung ultrasound for the diagnosis of pneumonia in children with acute bronchiolitis. BMC Pulm Med. 2018 Dec 7;18(1):191. doi: 10.1186/s12890-018-0750-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/2016/O/Sper
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie oskrzelików
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na USG płuc
-
Imperial College LondonZakończonyPOChPZjednoczone Królestwo
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktywny, nie rekrutującyRak płucStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
contextflow GmbHZakończony
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
University of Colorado, DenverInivataWycofaneNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone