优化宫颈癌筛查方式
优化宫颈癌筛查方式并确定埃塞俄比亚人乳头瘤病毒的分子流行病学：一项整群随机试验
该项目旨在通过比较 A 组 (VIA) 和 B 组自采样人乳头瘤病毒 (HPV) 检测来优化宫颈癌筛查依从性，并确定 HPV 的分子流行病学、持久性水平并确定导致持久性的因素，并描述潜在的潜在风险描述埃塞俄比亚人口疾病阶段的生物标志物引起的发育不良。
本研究将使用整群随机试验。 十个 kebele（最小行政单位）的总数将被随机分为两组（VIA 和 HPV+VIA）。社区卫生工作者将被用作随机分组。 将在医疗机构和社区的社交、商业或宗教集会上开展社区宣传和意识培养活动，让符合条件的双臂妇女了解宫颈癌及其预防。 妇女将在提供 VIA（A 组）的医院接受有关宫颈癌的教育和检测建议。 还将指导女性在附近的卫生站使用阴道 evalyn 刷（B 组）进行 HPV 自我采样。 每个集群中所有符合条件的女性都将被纳入双臂研究。 根据社区卫生工作者的数量和结构研究区域，将有大约 22 个集群，每个集群有 80 名符合条件的女性。 刷子将被送到亚的斯亚贝巴亚的斯亚贝巴大学健康科学学院微生物学、免疫学和寄生虫学系微生物学实验室，实验室服务已满。 训练有素的微生物学家将在 HPV 实验室进行实验室分析。 只有高危 HPV (hrHPV) 样本呈阳性的女性才会被联系并被告知去提供 VIA 的医院。 还将在德国合作者的 HPV 实验室对刷子进行进一步测试，以更好地描述消化不良的特征。
发现 VIA 或 hrHPV+VIA 呈阳性的女性将在 Butajira 医院接受冷冻治疗。 为了评估长期影响和持久性因素，将在 2 年后挨家挨户拜访集水区内所有符合条件的女性，并要求进行阴道自检和 HPV 基因型检测。 将看到干预的影响、与 HPV 感染相关的因素、持续性、清除率和对筛查服务的依从性。
研究概览
详细说明
宫颈癌是全世界女性中第二常见的癌症，但在发展中国家是最常见的。 在埃塞俄比亚，宫颈癌是所有癌症发病率和死亡率的主要原因。 人乳头瘤病毒 (HPV) 是宫颈癌 (CC) 的必要病因。 HPV 16、18、31、33、35 和 39 被认为是高危类型，主要导致宫颈癌发生。
在包括埃塞俄比亚在内的发展中国家，几乎所有患有癌症的妇女到医疗机构就诊时已是晚期，疾病晚期且预后不佳。 与其他生殖健康癌症不同，宫颈癌可以预防，如果在早期发现，甚至有可能治愈。 目前，世界卫生组织 (WHO) 建议低收入和中等收入国家通过醋酸目视检查 (VIA) 和立即冷冻疗法进行宫颈癌筛查，因为这种方法不需要经过特别培训的专业人员，而且可以立即获得更多资源和结果从而降低损耗率。 然而，对于许多农村妇女来说，获得 VIA 仍然很困难，因为该服务至少只能在极少数地方的地区医院一级获得。 尽管 VIA 在许多低收入国家被政府接受，但培训、维持质量保证、盆腔检查的侵入性和测试的用户可变性仍然是关键障碍。 此外，该方法的缺点包括阳性预测值低和缺乏定期筛查性能的证据。
建议在可能的情况下尽可能检测宫颈中的高危人乳头瘤病毒 (HrHPV)。 世界卫生组织 (WHO) 主要推荐 HPV 检测，该检测非常灵敏且方便用于宫颈癌筛查的分子检测。 发现这种方法对检查者的依赖性较低，减轻了卫生系统的负担，提高了准确性、效率并减少了文化障碍。 因此，HPV 检测可能是低收入和中等收入国家未来的选择。
在埃塞俄比亚，2009 年首先在选定的 14 家医院开始对感染 HIV 的女性进行 VIA 筛查和冷冻疗法，随后该服务扩展到另外 10 家医疗机构。 目前，埃塞俄比亚联邦卫生部已将面向公众的服务扩大到公共卫生设施。 然而，埃塞俄比亚的大多数妇女仍然居住在农村地区，那里的筛查和治疗设施有限或缺乏。
迄今为止，很少有研究在非洲环境中进行，以评估独立筛查方法的采用和可接受性。 在撒哈拉以南非洲进行的研究表明，基于 HPV 的宫颈癌筛查比用醋酸进行目视检查的接受度更高。 在埃塞俄比亚，没有足够的信息来说明女性对不同筛查方式进行宫颈癌筛查的接受度、接受度、依从性和潜在障碍。 此外，关于 HPV 流行率和基因型分布的数据很少。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 30至49岁的女性
排除标准：
- 有子宫切除术或宫颈癌病史的妇女、孕妇、不符合资格标准且无法给予同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：HPV检测
这是主要结果“遵守程序”的实验组。
在此组中，将使用 Evalyn 刷进行 HPV 测试的自我采样。
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随机分配到该研究组的集群将被敏感地出现在附近的卫生站，以便使用 Evalyn 刷子进行自我采样以进行 HPV 测试。
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NO_INTERVENTION：标准护理：VIA 筛查
控制组，其中邀请女性按照标准埃塞俄比亚宫颈癌预防和控制指南进行宫颈癌筛查。
该组中筛查的采用情况将与 HPV 检测组进行比较，以测试依从性的显着差异。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守程序
大体时间：在 1 年内
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根据使用自采样的 HPV 测试与参加 VIA 的提议，坚持筛查和后续跟进的女性比例。 这将根据以下情况进行比较： 一名在卫生站接受 HPV 自我采样并接受 VIA 治疗并接受阳性结果加未接受治疗的女性除以手臂中符合条件的女性与一名在医疗机构接受 VIA 的女性和接受治疗的阳性结果加上未接受治疗的阴性结果除以手臂中符合条件的女性。 |
在 1 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对照组 (VIA) 中参与宫颈癌筛查的女性人数与参与干预的女性人数相比（自采样 HPV 检测）
大体时间：在 1 年内
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这将根据在第一次宣传计划后仅参加筛查程序的女性人数来衡量
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在 1 年内
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与两种不同宫颈癌筛查程序的采用和依从性相关的人口统计学和社会文化因素
大体时间：在 1 年内
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在这里，我们将尝试识别和探索与每种筛选方法相关的社会经济和文化障碍。
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在 1 年内
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农村妇女的 HPV 基因型
大体时间：在 1 年内
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我们将从研究人群的所有收集样本中识别 HPV 基因型。
样本将从社区收集，并在亚的斯亚贝巴集中分析。
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在 1 年内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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