Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan syövän seulontamenetelmien optimointi

tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Muluken Gizaw Turago, Addis Ababa University

Kohdunkaulan syövän seulontamenetelmien optimointi ja ihmisen papilloomaviruksen molekyyliepidemiologian tunnistaminen Etiopiassa: satunnaistettu klusteritutkimus

Tämän projektin tavoitteena on optimoida kohdunkaulan syövän seulontaseulontaan sitoutumista vertaamalla käsivarren A (VIA) ja käsivarren B omanäytteitä ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testausta ja määrittää HPV:n molekyyliepidemiologia, pysyvyystaso ja tunnistaa pysyvyydestä vastuussa olevat tekijät sekä karakterisoimalla potentiaalia. dysplasiaa biomarkkereilla, jotka kuvaavat taudin vaihetta Etiopian väestössä.

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua klusteritutkimusta. Kymmenen kebelen kokonaismäärä (pienin hallintoyksikkö) luokitellaan satunnaisesti kahteen haaraan (VIA ja HPV+VIA). Yhteisön terveydenhuollon työntekijöitä käytetään satunnaistuksen klusterina. Yhteisön herkistämistä ja tietoisuuden lisäämistä tehdään terveydenhuoltolaitoksissa ja yhteisöissä sosiaalisissa, liike- tai uskonnollisissa tilaisuuksissa kohdunkaulan syövästä ja sen ehkäisystä molemmissa käsivarsissa oleville naisille. Naiset saavat koulutusta kohdunkaulan syövästä ja neuvoja testaukseen VIA:ta (käsivarsi A) tarjoavassa sairaalassa. Naisia ​​neuvotaan myös ottamaan HPV-näytteitä läheisillä terveysasemilla emättimen evalynharjalla (käsivarsi B). Kaikki kelvolliset naiset kussakin klusterissa otetaan mukaan tutkimukseen molemmista käsistä. Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden lukumäärän ja rakenteen tutkimusalueen perusteella tulee olemaan noin 22 klusteria, joissa kussakin klusterissa on 80 tukikelpoista naista. Harjat lähetetään Addis Abeban yliopiston Addis Abebassa sijaitsevaan mikrobiologian, immunologian ja parasitologian laitoksen mikrobiologian laboratorioon, terveystieteiden korkeakouluun, jossa laboratoriopalvelu on täynnä. Koulutetut mikrobiologit tekevät laboratorioanalyysin HPV-laboratoriossa. Vain naisiin, joiden näytteet ovat positiivisia korkean riskin HPV:lle (hrHPV), otetaan yhteyttä ja heitä kehotetaan menemään VIA:ta tarjoavaan sairaalaan. Lisätestejä tehdään myös harjoilla yhteistyökumppaneiden HPV-laboratoriossa Saksassa dysplesian kuvaamiseksi paremmin.

Naiset, joilla on positiivinen VIA tai hrHPV+VIA, saavat kryohoitoa Butajiran sairaalassa. Pitkäaikaisen vaikutuksen ja pysyvyyden tekijöiden arvioimiseksi kaikkien hoitoalueella olevien naisten luona käydään kahden vuoden kuluttua ovelta ovelle ja pyydetään emättimen omanäyte ja HPV-genotyyppitesti. Interventioiden vaikutus, HPV-infektioon liittyvät tekijät, pysyvyys, puhdistuma ja seulontapalveluun sitoutuminen nähdään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulansyöpä on toiseksi yleisin naisten syöpä maailmanlaajuisesti, mutta yleisin kehitysmaissa. Etiopiassa kohdunkaulan syöpä on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy kaikkiin syöpiin. Ihmisen papilloomavirus (HPV) on välttämätön syy kohdunkaulan syövälle (CC). HPV:t 16, 18, 31, 33, 35 ja 39 katsotaan suuren riskin tyypeiksi, jotka ovat pääasiallisesti vastuussa kohdunkaulan karsinogeneesistä.

Kehitysmaissa, mukaan lukien Etiopia, lähes kaikki syöpää sairastavat naiset saapuvat terveydenhuoltolaitoksiin myöhään edenneen taudin ja huonon ennusteen vuoksi. Toisin kuin muut lisääntymisterveyden syövät, kohdunkaulan syöpä voidaan ehkäistä ja jopa parantaa, jos se tunnistetaan sen varhaisessa vaiheessa. Tällä hetkellä Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee kohdunkaulan syövän seulontaa silmämääräisellä tarkastuksella etikkahapolla (VIA) ja välitöntä hoitoa kryoterapialla matala- ja keskituloisille maille, koska tämä menetelmä ei vaadi erityisen koulutettuja ammattilaisia ​​ja lisää resursseja ja tuloksia on saatavilla välittömästi mikä vähentää kulumisnopeutta. Silti VIA:n pääsy on monille maaseudun naisille vaikeaa, sillä palvelu on saatavilla vain piirisairaalatasolla hyvin harvoissa paikoissa. Vaikka hallitus hyväksyy VIA:n monissa matalan tulotason maissa, koulutus, laadunvarmistuksen ylläpitäminen, lantion tutkimuksen invasiivisuus ja testin käyttäjien vaihtelevuus ovat edelleen kriittisiä esteitä. Lisäksi tämän menetelmän puutteisiin kuuluu alhainen positiivinen ennustearvo ja todisteiden puute säännöllisestä seulontasuorituskyvystä.

Korkean riskin ihmisen papilloomavirusten (HrHPV) havaitsemista kohdunkaulasta on suositeltu kaikissa tiloissa, joissa se on mahdollista. Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee ensisijaisesti HPV-testiä, joka on erittäin herkkä ja kätevä molekyylitesti kohdunkaulan syövän seulonnassa. Tämän lähestymistavan on havaittu olevan vähemmän riippuvainen tutkijasta, se vähentää terveydenhuoltojärjestelmän taakkaa, parantaa tarkkuutta, tehokkuutta ja vähentää kulttuurisia esteitä. Siksi HPV-testi saattaa olla tulevaisuuden vaihtoehto matala- ja keskituloisissa maissa.

Etiopiassa VIA-seulonta ja sen jälkeen kryoterapia aloitettiin vuonna 2009 ensin HIV-tartunnan saaneille naisille valituissa 14 sairaalassa, minkä jälkeen palvelua laajennettiin 10 uuteen terveyslaitokseen. Tällä hetkellä Etiopian liittovaltion terveysministeriö on laajentanut palvelua suurelle yleisölle julkisiin terveydenhuoltolaitoksiin. Silti suurin osa Etiopian naisista asuu maaseudulla, jossa pääsy seulonta- ja hoitopalveluihin on rajoitettua tai puuttuu.

Toistaiseksi afrikkalaisissa ympäristöissä on tehty vain vähän tutkimuksia riippumattomien seulontamenetelmien käyttöönoton ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa tehdyn tutkimuksen mukaan HPV-pohjainen kohdunkaulan syövän seulonta hyväksyttiin paremmin kuin etikkahapolla suoritettu silmämääräinen tarkastus. Etiopiassa ei ole riittävästi tietoa naisten osallistumisesta kohdunkaulan syövän seulomiseen, hyväksyttävyydestä, sitoutumisesta ja mahdollisista esteistä eri seulontamenetelmiä varten. Lisäksi tiedot HPV:n esiintyvyydestä ja genotyyppijakaumasta ovat harvinaisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1760

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-49-vuotiaat naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset, joilla on ollut kohdunpoisto tai kohdunkaulan syöpä, raskaana olevat naiset, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia eivätkä pysty antamaan suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: HPV-testaus
Tämä on kokeellinen haara ensisijaiselle tulokselle, "menettelyjen noudattamiselle". Tässä ryhmässä itsenäytteenotto tehdään Evalyn-harjalla HPV-testaukseen.
Tähän tutkimuksen osaan satunnaisesti jaetut klusterit herkistetään, jotta ne voidaan näyttää läheisissä terveyspisteissä itsenäytteitä varten Evalyn-harjalla HPV-testausta varten.
EI_INTERVENTIA: Vakiohoito: VIA-seulonta
Control Arm, jossa naiset kutsutaan kohdunkaulan syövän seulontaan Etiopian kohdunkaulan syövän ehkäisy- ja valvontaohjeiden mukaisesti. Seulonnan suorittamista tässä ryhmässä verrataan HPV-testausryhmän ryhmään, jotta voidaan testata merkittäviä eroja sitoutumisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyjen noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä

Seulonnassa ja myöhemmässä seurannassa mukana olevien naisten osuudet, jotka perustuvat HPV-testaukseen itsenäytteenotolla verrattuna VIA-tutkimukseen osallistumistarjoukseen.

Tätä verrataan seuraaviin seikkoihin: Naiset, jotka pääsivät itse HPV-näytteenottoon terveyskeskuksessa ja saivat VIA:n ja saivat positiivisen tuloksen plus hoitamattoman negatiivisen tuloksen jaettuna käsivarren kelvollisilla naisilla verrattuna naisiin, jotka käyttivät VIA:ta terveyskeskuksessa ja hoidettu positiivisen tuloksen ja hoitamattoman negatiivisen tuloksen perusteella jaettuna käsivarren kelvollisilla naisilla.

1 vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan syövän seulontaan osallistuneiden naisten määrä kontrollissa (VIA) verrattuna interventioon osallistuneiden naisten määrään (itsenäinen HPV-testaus)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Tämä mitataan niiden naisten lukumäärän perusteella, jotka osallistuivat vain seulontatoimenpiteeseen ensimmäisen herkistysohjelman jälkeen
1 vuoden sisällä
Demografiset ja sosiokulttuuriset tekijät, jotka liittyvät kahden erilaisen kohdunkaulan syövän seulontamenettelyn ottamiseen ja noudattamiseen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Täällä yritämme tunnistaa ja tutkia kuhunkin seulontatapaan liittyviä sosioekonomisia ja kulttuurisia esteitä.
1 vuoden sisällä
HPV-genotyypit maaseudun naisilla
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Tunnistamme HPV-genotyypit kaikista tutkimuspopulaatiosta kerätyistä näytteistä. Näytteitä kerätään yhteisöstä ja analysoidaan keskitetysti Addis Abebassa.
1 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Nähdään

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset HPV-testaus

Tilaa