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Otimizando as Modalidades de Triagem do Câncer Cervical

12 de setembro de 2017 atualizado por: Muluken Gizaw Turago, Addis Ababa University

Otimizando as modalidades de triagem do câncer cervical e identificando a epidemiologia molecular do vírus do papiloma humano na Etiópia: um estudo randomizado por cluster

Este projeto tem como objetivo otimizar a adesão ao rastreamento do câncer do colo do útero comparando os testes autoamostrados do vírus do papiloma humano (HPV) do braço A (VIA) e do braço B e determinar a epidemiologia molecular do HPV, o nível de persistência e identificar os fatores responsáveis ​​pela persistência, além de caracterizar o potencial displasia por biomarcadores que descrevem o estágio da doença em uma população da Etiópia.

Um estudo randomizado por cluster será usado neste estudo. O número total de dez kebele (menor unidade administrativa) será classificado aleatoriamente em dois braços (VIA e HPV+VIA). Agentes comunitários de saúde serão usados ​​como um agrupamento para randomização. A sensibilização da comunidade e a criação de conscientização serão realizadas em unidades de saúde e nas comunidades em reuniões sociais, comerciais ou religiosas sobre o câncer do colo do útero e sua prevenção para mulheres elegíveis em ambos os braços. As mulheres serão instruídas sobre o câncer do colo do útero e orientações para testes no Hospital que oferece VIA (braço A). As mulheres também serão instruídas a fazer auto-amostragem de HPV em postos de saúde próximos com uma escova de avaliação vaginal (braço B). Todas as mulheres elegíveis em cada grupo serão incluídas no estudo em ambos os braços. Com base no número de agentes comunitários de saúde e na estrutura da área de estudo, haverá cerca de 22 agrupamentos com 80 mulheres elegíveis em cada agrupamento. As escovas serão enviadas para o Laboratório de Microbiologia do Departamento de Microbiologia, Imunologia e Parasitologia, Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Adis Abeba, Adis Abeba, onde o serviço de laboratório está saturado. Microbiologistas treinados realizarão a análise laboratorial no laboratório de HPV. Apenas mulheres com amostras positivas para HPV de alto risco (hrHPV) serão contatadas e orientadas a irem ao Hospital que oferece VIA. Outros testes também serão realizados a partir das escovas no laboratório de HPV dos colaboradores, na Alemanha, para melhor caracterizar a displesia.

As mulheres positivas para VIA ou hrHPV+VIA receberão criotratamento no Hospital Butajira. Para avaliar o efeito de longo prazo e os fatores de persistência, todas as mulheres elegíveis dentro da área de captação serão visitadas de porta em porta após 2 anos e solicitadas para uma autoamostra vaginal e teste de genótipo de HPV. Será visto o impacto da intervenção, fatores associados à infecção pelo HPV, persistência, eliminação e adesão ao serviço de triagem.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer cervical é o segundo câncer mais comum em mulheres em todo o mundo, mas o mais comum em países em desenvolvimento. Na Etiópia, o câncer cervical é a principal causa de morbidade e mortalidade de todos os tipos de câncer. O Papiloma Vírus Humano (HPV) é uma causa necessária para o câncer cervical (CC). Os HPVs 16, 18, 31, 33, 35 e 39 são considerados tipos de alto risco e são os principais responsáveis ​​pela carcinogênese cervical.

Nos países em desenvolvimento, incluindo a Etiópia, quase todas as mulheres com câncer chegam às unidades de saúde em estágios avançados com doença avançada e prognóstico ruim. Ao contrário de outros tipos de câncer de saúde reprodutiva, o câncer cervical pode ser prevenido e até mesmo curado se identificado em seus estágios iniciais. Atualmente, o rastreamento do câncer cervical por inspeção visual com ácido acético (VIA) e tratamento imediato com crioterapia é recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para países de baixa e média renda, pois esse método não requer profissionais especialmente treinados e mais recursos e resultados estão disponíveis imediatamente o que reduz a taxa de atrito. No entanto, o acesso ao VIA ainda é difícil para muitas mulheres rurais, uma vez que o serviço só está disponível, pelo menos a nível hospitalar distrital, em muito poucos lugares. Embora o VIA seja aceito pelo governo em muitos países de baixa renda, o treinamento, a manutenção da garantia de qualidade, a invasividade de um exame pélvico e a variabilidade do usuário do teste permanecem barreiras críticas. Além disso, as deficiências desse método incluem ter baixo valor preditivo positivo e falta de evidências sobre o desempenho da triagem periódica.

A detecção de vírus do papiloma humano de alto risco (HrHPV) no colo do útero tem sido recomendada em ambientes sempre que possível. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda principalmente o teste de HPV, que é muito sensível e um teste molecular conveniente para o rastreamento do câncer cervical. Essa abordagem é menos dependente do examinador, reduz a carga no sistema de saúde, aumenta a precisão, a eficiência e reduz as barreiras culturais. Portanto, o teste de HPV pode ser uma opção futura em países de baixa e média renda.

Na Etiópia, a triagem com VIA seguida de crioterapia começou em 2009 primeiro para mulheres com HIV em 14 hospitais selecionados e posteriormente o serviço foi expandido para 10 instituições de saúde adicionais. Atualmente, o ministério federal da saúde da Etiópia ampliou o serviço ao público em geral em instalações de saúde pública. No entanto, a maioria das mulheres na Etiópia ainda reside em áreas rurais, onde o acesso a instalações de triagem e tratamento é limitado ou inexistente.

Até agora, poucos estudos foram conduzidos em contextos africanos para avaliar a aceitação e aceitabilidade de abordagens de triagem independentes. Estudo na África Subsaariana relatou maior aceitação da triagem de câncer cervical baseada em HPV do que a inspeção visual com ácido acético. Na Etiópia, não há informações adequadas sobre a aceitação, aceitabilidade, adesão e possíveis barreiras do rastreamento do câncer do colo do útero para diferentes modalidades de rastreamento. Além disso, os dados sobre a prevalência do HPV e a distribuição do genótipo são raros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1760

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 49 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 30 e 49 anos

Critério de exclusão:

  • mulheres com histórico de histerectomia ou câncer cervical, mulheres grávidas, que não atendem aos critérios de elegibilidade e não podem dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Teste de HPV
Este é um braço experimental para o resultado primário, 'adesão aos procedimentos'. Neste grupo, a auto-amostragem será feita usando a escova Evalyn para teste de HPV.
Clusters alocados aleatoriamente para este braço do estudo serão sensibilizados para serem exibidos em postos de saúde próximos para auto-amostragem com escova Evalyn para teste de HPV.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão: triagem VIA
Braço de Controle, no qual as mulheres são convidadas para o rastreamento do câncer do colo do útero de acordo com a diretriz etíope padrão de prevenção e controle do câncer do colo do útero. A aceitação da triagem neste grupo será comparada com o grupo de teste de HPV para testar diferenças significativas na adesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão aos procedimentos
Prazo: Com no período de 1 ano

Proporções de mulheres que aderiram à triagem e posterior acompanhamento com base no teste de HPV usando auto-amostragem versus uma oferta de comparecimento para uma VIA.

Isso será comparado com base em: Uma mulher que acessou a auto-amostragem de HPV no posto de saúde e acessou VIA e tratada para resultado positivo mais não tratada para resultado negativo dividida pelas mulheres elegíveis no braço versus Uma mulher que acessou a VIA na unidade de saúde e tratado para resultado positivo mais não tratado para resultado negativo dividido pelas mulheres elegíveis no braço.

Com no período de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mulheres que participam da triagem de câncer cervical no controle (VIA) em comparação com o número de mulheres que participam da intervenção (teste de autoamostragem de HPV)
Prazo: Com no período de 1 ano
Isso será medido com base no número de mulheres que compareceram apenas ao procedimento de triagem após o primeiro programa de sensibilização
Com no período de 1 ano
Fatores demográficos e socioculturais associados à aceitação e adesão a dois diferentes procedimentos de rastreamento do câncer do colo do útero
Prazo: Com no período de 1 ano
Aqui tentaremos identificar e explorar as barreiras socioeconómicas e culturais relacionadas com cada abordagem de rastreio.
Com no período de 1 ano
Genótipos de HPV em mulheres rurais
Prazo: Com no período de 1 ano
Identificaremos os genótipos de HPV de todas as amostras coletadas da população do estudo. Amostras serão coletadas da comunidade e analisadas centralmente em Addis Abeba.
Com no período de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Vamos ver

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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