- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03281135
Otimizando as Modalidades de Triagem do Câncer Cervical
Otimizando as modalidades de triagem do câncer cervical e identificando a epidemiologia molecular do vírus do papiloma humano na Etiópia: um estudo randomizado por cluster
Este projeto tem como objetivo otimizar a adesão ao rastreamento do câncer do colo do útero comparando os testes autoamostrados do vírus do papiloma humano (HPV) do braço A (VIA) e do braço B e determinar a epidemiologia molecular do HPV, o nível de persistência e identificar os fatores responsáveis pela persistência, além de caracterizar o potencial displasia por biomarcadores que descrevem o estágio da doença em uma população da Etiópia.
Um estudo randomizado por cluster será usado neste estudo. O número total de dez kebele (menor unidade administrativa) será classificado aleatoriamente em dois braços (VIA e HPV+VIA). Agentes comunitários de saúde serão usados como um agrupamento para randomização. A sensibilização da comunidade e a criação de conscientização serão realizadas em unidades de saúde e nas comunidades em reuniões sociais, comerciais ou religiosas sobre o câncer do colo do útero e sua prevenção para mulheres elegíveis em ambos os braços. As mulheres serão instruídas sobre o câncer do colo do útero e orientações para testes no Hospital que oferece VIA (braço A). As mulheres também serão instruídas a fazer auto-amostragem de HPV em postos de saúde próximos com uma escova de avaliação vaginal (braço B). Todas as mulheres elegíveis em cada grupo serão incluídas no estudo em ambos os braços. Com base no número de agentes comunitários de saúde e na estrutura da área de estudo, haverá cerca de 22 agrupamentos com 80 mulheres elegíveis em cada agrupamento. As escovas serão enviadas para o Laboratório de Microbiologia do Departamento de Microbiologia, Imunologia e Parasitologia, Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Adis Abeba, Adis Abeba, onde o serviço de laboratório está saturado. Microbiologistas treinados realizarão a análise laboratorial no laboratório de HPV. Apenas mulheres com amostras positivas para HPV de alto risco (hrHPV) serão contatadas e orientadas a irem ao Hospital que oferece VIA. Outros testes também serão realizados a partir das escovas no laboratório de HPV dos colaboradores, na Alemanha, para melhor caracterizar a displesia.
As mulheres positivas para VIA ou hrHPV+VIA receberão criotratamento no Hospital Butajira. Para avaliar o efeito de longo prazo e os fatores de persistência, todas as mulheres elegíveis dentro da área de captação serão visitadas de porta em porta após 2 anos e solicitadas para uma autoamostra vaginal e teste de genótipo de HPV. Será visto o impacto da intervenção, fatores associados à infecção pelo HPV, persistência, eliminação e adesão ao serviço de triagem.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer cervical é o segundo câncer mais comum em mulheres em todo o mundo, mas o mais comum em países em desenvolvimento. Na Etiópia, o câncer cervical é a principal causa de morbidade e mortalidade de todos os tipos de câncer. O Papiloma Vírus Humano (HPV) é uma causa necessária para o câncer cervical (CC). Os HPVs 16, 18, 31, 33, 35 e 39 são considerados tipos de alto risco e são os principais responsáveis pela carcinogênese cervical.
Nos países em desenvolvimento, incluindo a Etiópia, quase todas as mulheres com câncer chegam às unidades de saúde em estágios avançados com doença avançada e prognóstico ruim. Ao contrário de outros tipos de câncer de saúde reprodutiva, o câncer cervical pode ser prevenido e até mesmo curado se identificado em seus estágios iniciais. Atualmente, o rastreamento do câncer cervical por inspeção visual com ácido acético (VIA) e tratamento imediato com crioterapia é recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para países de baixa e média renda, pois esse método não requer profissionais especialmente treinados e mais recursos e resultados estão disponíveis imediatamente o que reduz a taxa de atrito. No entanto, o acesso ao VIA ainda é difícil para muitas mulheres rurais, uma vez que o serviço só está disponível, pelo menos a nível hospitalar distrital, em muito poucos lugares. Embora o VIA seja aceito pelo governo em muitos países de baixa renda, o treinamento, a manutenção da garantia de qualidade, a invasividade de um exame pélvico e a variabilidade do usuário do teste permanecem barreiras críticas. Além disso, as deficiências desse método incluem ter baixo valor preditivo positivo e falta de evidências sobre o desempenho da triagem periódica.
A detecção de vírus do papiloma humano de alto risco (HrHPV) no colo do útero tem sido recomendada em ambientes sempre que possível. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda principalmente o teste de HPV, que é muito sensível e um teste molecular conveniente para o rastreamento do câncer cervical. Essa abordagem é menos dependente do examinador, reduz a carga no sistema de saúde, aumenta a precisão, a eficiência e reduz as barreiras culturais. Portanto, o teste de HPV pode ser uma opção futura em países de baixa e média renda.
Na Etiópia, a triagem com VIA seguida de crioterapia começou em 2009 primeiro para mulheres com HIV em 14 hospitais selecionados e posteriormente o serviço foi expandido para 10 instituições de saúde adicionais. Atualmente, o ministério federal da saúde da Etiópia ampliou o serviço ao público em geral em instalações de saúde pública. No entanto, a maioria das mulheres na Etiópia ainda reside em áreas rurais, onde o acesso a instalações de triagem e tratamento é limitado ou inexistente.
Até agora, poucos estudos foram conduzidos em contextos africanos para avaliar a aceitação e aceitabilidade de abordagens de triagem independentes. Estudo na África Subsaariana relatou maior aceitação da triagem de câncer cervical baseada em HPV do que a inspeção visual com ácido acético. Na Etiópia, não há informações adequadas sobre a aceitação, aceitabilidade, adesão e possíveis barreiras do rastreamento do câncer do colo do útero para diferentes modalidades de rastreamento. Além disso, os dados sobre a prevalência do HPV e a distribuição do genótipo são raros.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 30 e 49 anos
Critério de exclusão:
- mulheres com histórico de histerectomia ou câncer cervical, mulheres grávidas, que não atendem aos critérios de elegibilidade e não podem dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Teste de HPV
Este é um braço experimental para o resultado primário, 'adesão aos procedimentos'.
Neste grupo, a auto-amostragem será feita usando a escova Evalyn para teste de HPV.
|
Clusters alocados aleatoriamente para este braço do estudo serão sensibilizados para serem exibidos em postos de saúde próximos para auto-amostragem com escova Evalyn para teste de HPV.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão: triagem VIA
Braço de Controle, no qual as mulheres são convidadas para o rastreamento do câncer do colo do útero de acordo com a diretriz etíope padrão de prevenção e controle do câncer do colo do útero.
A aceitação da triagem neste grupo será comparada com o grupo de teste de HPV para testar diferenças significativas na adesão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão aos procedimentos
Prazo: Com no período de 1 ano
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Proporções de mulheres que aderiram à triagem e posterior acompanhamento com base no teste de HPV usando auto-amostragem versus uma oferta de comparecimento para uma VIA. Isso será comparado com base em: Uma mulher que acessou a auto-amostragem de HPV no posto de saúde e acessou VIA e tratada para resultado positivo mais não tratada para resultado negativo dividida pelas mulheres elegíveis no braço versus Uma mulher que acessou a VIA na unidade de saúde e tratado para resultado positivo mais não tratado para resultado negativo dividido pelas mulheres elegíveis no braço. |
Com no período de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de mulheres que participam da triagem de câncer cervical no controle (VIA) em comparação com o número de mulheres que participam da intervenção (teste de autoamostragem de HPV)
Prazo: Com no período de 1 ano
|
Isso será medido com base no número de mulheres que compareceram apenas ao procedimento de triagem após o primeiro programa de sensibilização
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Com no período de 1 ano
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Fatores demográficos e socioculturais associados à aceitação e adesão a dois diferentes procedimentos de rastreamento do câncer do colo do útero
Prazo: Com no período de 1 ano
|
Aqui tentaremos identificar e explorar as barreiras socioeconómicas e culturais relacionadas com cada abordagem de rastreio.
|
Com no período de 1 ano
|
|
Genótipos de HPV em mulheres rurais
Prazo: Com no período de 1 ano
|
Identificaremos os genótipos de HPV de todas as amostras coletadas da população do estudo.
Amostras serão coletadas da comunidade e analisadas centralmente em Addis Abeba.
|
Com no período de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 058/17/SPH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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