- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03281135
Оптимизация методов скрининга рака шейки матки
Оптимизация методов скрининга рака шейки матки и выявление молекулярной эпидемиологии вируса папилломы человека в Эфиопии: кластерное рандомизированное исследование
Этот проект направлен на оптимизацию приверженности скринингу рака шейки матки, сравнивая группы A (VIA) и группы B с самостоятельным тестированием на вирус папилломы человека (ВПЧ), а также определение молекулярной эпидемиологии ВПЧ, уровня персистенции и выявление факторов, ответственных за персистенцию, а также характеристику потенциальных дисплазии по биомаркерам, описывающим стадию заболевания в популяции Эфиопии.
В этом исследовании будет использоваться кластерно-рандомизированное исследование. Общее количество десяти кебеле (наименьшая административная единица) будет случайным образом распределено по двум группам (VIA и HPV+VIA). В качестве кластера для рандомизации будут использоваться местные медицинские работники. Повышение осведомленности населения и повышение осведомленности будут проводиться в медицинских учреждениях и в сообществах на общественных, деловых или религиозных собраниях о раке шейки матки и его профилактике для подходящих женщин в обеих группах. Женщин проинформируют о раке шейки матки и дадут рекомендации по проведению анализов в больнице, предлагающей VIA (группа A). Женщины также будут проинструктированы о самостоятельном взятии проб на ВПЧ в ближайших медпунктах с помощью вагинальной щетки evalyn (рука B). Все подходящие женщины из каждого кластера будут включены в исследование в обеих группах. Основываясь на количестве работников общественного здравоохранения и структуре области исследования, будет около 22 кластеров с 80 подходящими женщинами в каждом кластере. Щетки будут отправлены в лабораторию микробиологии кафедры микробиологии, иммунологии и паразитологии Колледжа медицинских наук Университета Аддис-Абебы, Аддис-Абеба, где лабораторные услуги исчерпаны. Обученные микробиологи проведут лабораторный анализ в лаборатории ВПЧ. Только с женщинами с положительными образцами на ВПЧ высокого риска (врВПЧ) свяжутся и проинформируют о необходимости обратиться в больницу, предлагающую VIA. Дальнейшие тесты также будут проведены с кистей в лаборатории ВПЧ сотрудников в Германии, чтобы лучше охарактеризовать дисплезию.
Женщины с положительным результатом на VIA или hrHPV+VIA получат криотерапию в больнице Бутажира. Для оценки долгосрочного эффекта и факторов стойкости все подходящие женщины в зоне охвата через 2 года будут посещаться от двери к двери, и им будет предложено взять у себя вагинальный образец и провести тест на генотип ВПЧ. Будут видны влияние вмешательства, факторы, связанные с ВПЧ-инфекцией, персистенция, клиренс и соблюдение режима скрининга.
Обзор исследования
Подробное описание
Рак шейки матки является вторым наиболее распространенным видом рака у женщин во всем мире, но наиболее распространенным в развивающихся странах. В Эфиопии рак шейки матки является ведущей причиной заболеваемости и смертности от всех видов рака. Вирусы папилломы человека (ВПЧ) являются необходимой причиной рака шейки матки (РШМ). ВПЧ 16, 18, 31, 33, 35 и 39 считаются типами высокого риска, которые в основном ответственны за канцерогенез шейки матки.
В развивающихся странах, включая Эфиопию, почти все женщины с онкологическими заболеваниями обращаются в медицинские учреждения на поздних стадиях с запущенным заболеванием и неблагоприятным прогнозом. В отличие от других видов рака репродуктивного здоровья, рак шейки матки можно предотвратить и даже вылечить, если выявить его на ранних стадиях. В настоящее время скрининг рака шейки матки путем визуального осмотра с помощью уксусной кислоты (VIA) и немедленное лечение криотерапией рекомендуется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для стран с низким и средним уровнем дохода, поскольку этот метод не требует специально обученных специалистов, а дополнительные ресурсы и результаты доступны немедленно. что снижает процент износа. Тем не менее, для многих сельских женщин доступ к VIA затруднен, поскольку эта услуга доступна, по крайней мере, на уровне районной больницы в очень немногих местах. Хотя VIA принят правительством во многих странах с низким уровнем дохода, обучение, поддержание гарантии качества, инвазивность гинекологического осмотра и вариативность теста для пользователя остаются критическими препятствиями. Кроме того, к недостаткам этого метода относятся низкая положительная прогностическая ценность и отсутствие доказательств эффективности периодического скрининга.
Обнаружение вирусов папилломы человека высокого риска (HrHPV) в шейке матки рекомендуется во всех возможных условиях. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в первую очередь рекомендует тест на ВПЧ, который является очень чувствительным и удобным молекулярным тестом для скрининга рака шейки матки. Этот подход оказался менее зависимым от экзаменатора, снижает нагрузку на систему здравоохранения, повышает точность, эффективность и снижает культурные барьеры. Таким образом, тест на ВПЧ может стать вариантом в будущем в странах с низким и средним уровнем дохода.
В Эфиопии скрининг с помощью VIA с последующей криотерапией начался в 2009 году сначала для женщин с ВИЧ в выбранных 14 больницах, а затем эта услуга была расширена до 10 дополнительных медицинских учреждений. В настоящее время федеральное министерство здравоохранения Эфиопии расширило обслуживание населения до государственных медицинских учреждений. Однако по-прежнему большинство женщин в Эфиопии проживает в сельской местности, где доступ к скрининговым и лечебным учреждениям ограничен или отсутствует.
До сих пор в африканских условиях было проведено мало исследований для оценки использования и приемлемости независимых подходов к скринингу. Исследование, проведенное в странах Африки к югу от Сахары, показало более широкое признание скрининга рака шейки матки на основе ВПЧ, чем визуальный осмотр с использованием уксусной кислоты. В Эфиопии нет адекватной информации о применении женщинами, приемлемости, приверженности и потенциальных барьерах скрининга рака шейки матки для различных методов скрининга. Более того, данные о распространенности ВПЧ и распределении генотипов редки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 30 до 49 лет
Критерий исключения:
- женщины с историей гистерэктомии или рака шейки матки, беременные женщины, не соответствующие критериям приемлемости и неспособные дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Тестирование на ВПЧ
Это экспериментальная группа для основного результата, «соблюдения процедур».
В этой группе будут взяты самостоятельные пробы с использованием щетки Evalyn для тестирования на ВПЧ.
|
Кластеры, случайно распределенные для этой части исследования, будут сенсибилизированы для показа в ближайших медицинских пунктах для самостоятельного отбора проб с помощью щетки Evalyn для тестирования на ВПЧ.
|
|
NO_INTERVENTION: Стандартное лечение: скрининг VIA
Контрольная группа, в рамках которой женщин приглашают на скрининг рака шейки матки в соответствии со стандартными эфиопскими рекомендациями по профилактике и борьбе с раком шейки матки.
Прохождение скрининга в этой группе будет сравниваться с группой, получающей тестирование на ВПЧ, для выявления существенных различий в соблюдении режима лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение процедур
Временное ограничение: С в течение 1 года
|
Проценты женщин, которые согласились пройти скрининг и последующее наблюдение на основе тестирования на ВПЧ с использованием самостоятельного взятия проб, по сравнению с предложением посетить VIA. Это будет сравниваться на основе: Женщины, которые получили доступ к самостоятельному взятию проб на ВПЧ в медицинском учреждении и получили доступ к VIA и получили положительный результат, плюс нелеченные к отрицательному результату, разделенные на подходящих женщин в группе по сравнению с женщинами, которые получили доступ к VIA в медицинском учреждении и леченных для положительного результата плюс нелеченых для отрицательного результата, разделенных на подходящих женщин в группе. |
С в течение 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество женщин, принимавших участие в скрининге на рак шейки матки в контрольной группе (VIA), по сравнению с количеством женщин, принимавших участие в вмешательстве (самостоятельное тестирование на ВПЧ).
Временное ограничение: С в течение 1 года
|
Это будет измеряться на основе количества женщин, которые посетили только процедуру скрининга после первой программы сенсибилизации.
|
С в течение 1 года
|
|
Демографические и социально-культурные факторы, связанные с использованием двух разных процедур скрининга рака шейки матки и соблюдением ими режима
Временное ограничение: С в течение 1 года
|
Здесь мы попытаемся определить и изучить социально-экономические и культурные барьеры, связанные с каждым подходом к скринингу.
|
С в течение 1 года
|
|
Генотипы ВПЧ среди сельских женщин
Временное ограничение: С в течение 1 года
|
Мы будем определять генотипы ВПЧ из всех собранных образцов исследуемой популяции.
Образцы будут взяты у населения и проанализированы централизованно в Аддис-Абебе.
|
С в течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 058/17/SPH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак шейки матки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Тестирование на ВПЧ
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group AssociationРекрутинг
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты
-
Çankırı Karatekin UniversityЕще не набираютИнвалидность по слуху | Вирус папилломы человека (ВПЧ)
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University Cancer Hospital & Institute; Beijing Obstetrics and Gynecology... и другие соавторыРекрутингНовообразования шейки маткиКитай
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of... и другие соавторыНеизвестныйВакцинация | ИммунизацияСоединенные Штаты
-
Botswana Harvard AIDS Institute PartnershipUniversity of Washington; University of BotswanaРекрутингБеременность | Приверженность ДКП | Инфекции, передающиеся половым путем (ИППП)Ботсвана
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterЗапись по приглашениюВирус папилломы человека (ВПЧ) | CIN - Цервикальная интраэпителиальная неоплазия | Рак шейки маткиИндонезия
-
Gizem ÇITAKЗавершенныйВирус папилломы человека (ВПЧ)Турция
-
Dana-Farber Cancer InstituteЗавершенныйВПЧ-инфекция | ВПЧ-положительный плоскоклеточный рак ротоглоткиСоединенные Штаты